Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka Objawów Psychiatrycznych w Psychozie Indukowanej Metamfetaminą z Użyciem Konopi w Wywiadzie i bez Niego

8 września 2026 zaktualizowane przez: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Badanie czynników związanych z objawami psychiatrycznymi u uczestników z rozpoznaniem psychozy indukowanej metamfetaminą z i bez używania konopi w ciągu życia

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie czynników związanych z nasileniem objawów psychiatrycznych u uczestników z rozpoznaniem psychozy indukowanej metamfetaminą (MP) z dożywotnim używaniem konopi indyjskich (LCU) i bez niego. Uczestnicy hospitalizowani w Szpitalu Zdrowia Psychicznego i Chorób w Elazığ, którzy spełniają kryteria psychozy indukowanej metamfetaminą według Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, piąte wydanie, rewizja tekstu (DSM-5-TR), zostaną włączeni do badania.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od obecności lub braku LCU. Objawy psychiatryczne i cechy kliniczne będą oceniane co tydzień podczas ośmiotygodniowego okresu obserwacji stacjonarnej przy użyciu standaryzowanych instrumentów psychometrycznych.

Badanie ma na celu ustalenie, czy LCU wpływa na przebieg i nasilenie objawów psychiatrycznych w MP oraz zidentyfikowanie czynników środowiskowych, indywidualnych i rodzinnych związanych z postępem objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Metamfetamina jest syntetycznym stymulantem ośrodkowego układu nerwowego o silnym potencjale uzależniającym i znaczących efektach neurotoksycznych. Przewlekła ekspozycja na metamfetaminę powoduje dysregulację dopaminergiczną i może prowadzić do rozwoju objawów psychotycznych, w tym halucynacji, urojeń i zaburzeń zachowania. Zaburzenie psychotyczne wywołane metamfetaminą (MP) występuje u znacznej części osób używających metamfetaminy.

Używanie konopi jest często obserwowane wśród osób używających metamfetaminy. Dożywotnie używanie konopi (LCU) było powiązane z różnymi objawami psychiatrycznymi, w tym lękiem, drażliwością, zaburzeniami snu, zaburzeniami poznawczymi i objawami psychotycznymi. Jednak wpływ LCU na przebieg MP nie został jednoznacznie ustalony.

W większości istniejących badań dotyczących objawów psychotycznych w MP zastosowano przekrojowy lub retrospektywny projekt badawczy. Prospektywne badania kohortowe badające progresję objawów i związane z nimi czynniki ryzyka pozostają ograniczone.

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kohortowe i będzie prowadzone wśród uczestników hospitalizowanych w klinice psychiatrycznej Szpitala Zdrowia Psychicznego i Chorób w Elazığ. Uczestnicy zdiagnozowani z MP zgodnie z kryteriami DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) zostaną włączeni i podzieleni na dwie grupy: Grupa 1 = Uczestnicy z MP plus LCU (MP+LCU), Grupa 2 = Uczestnicy z MP (bez obecnego i dożywotniego używania konopi).

LCU będzie definiowane jako używanie konopi trzy lub więcej razy w ciągu ostatnich 30 dni i/lub używanie konopi więcej niż czterdzieści razy w ciągu ostatniego roku.

Uczestnicy będą obserwowani co tydzień przez osiem tygodni podczas hospitalizacji. Objawy psychiatryczne, charakterystyka używania substancji/narkotyków oraz zmienne psychospołeczne będą oceniane przy użyciu standaryzowanych instrumentów psychometrycznych.

Skale używane/będą używane w tym badaniu są następujące: Skala Oceny Wglądu, Indeks Profilu Uzależnienia Forma Kliniczna-Praktykujący, Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów, Globalna Skala Oceny, Indeks Jakości Snu w Pittsburghu.

Głównym celem tego badania jest zidentyfikowanie środowiskowych, rodzinnych i indywidualnych czynników związanych z nasileniem objawów psychiatrycznych u uczestników z MP oraz określenie, czy LCU wpływa na progresję objawów.

Po zakończeniu okresu obserwacji dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego, a wyniki zostaną przygotowane do publikacji w czasopismach naukowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
  • Numer telefonu: +905382207558
  • E-mail: mhorum@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23200
        • Rekrutacyjny
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM MHÖ Assoc. Prof., Assoc. Prof.
          • Numer telefonu: +905382207558
          • E-mail: mhorum@hotmail.com
      • Elâzığ, Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
          • Numer telefonu: +905382207558
          • E-mail: mhorum@hotmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z dorosłych mężczyzn w wieku 18-65 lat, którzy zostali przyjęci do Szpitala Psychiatrycznego i Chorób Psychicznych w Elazığ.

Grupa z psychozą indukowaną metamfetaminą (MP) z i bez dożywotniego używania konopi indyjskich (LCU) będzie obejmować kolejnych uczestników z rozpoznaniem MP z i bez LCU zgodnie z Podręcznikiem Diagnostycznym i Statystycznym Zaburzeń Psychicznych, Piąta Edycja, Wersja Tekstowa (DSM-5-TR).

Obie grupy będą składać się z aktywnych użytkowników metamfetaminy i będą hospitalizowane w celu leczenia klinicznego w momencie oceny. Badanie toksykologiczne moczu zostało przeprowadzone przy przyjęciu w celu potwierdzenia stanu używania substancji/narkotyków.

Opis

  1. Dla grupy z Psychozą Indukowaną Metamfetaminą plus Dożywotnie Używanie Konopi (MP + LCU):

    *Kryteria włączenia:

    • Rozpoznanie MP zgodnie z DSM-5-TR

    • Rozpoznanie Zaburzenia Używania Konopi zgodnie z DSM-5-TR
    • Bez leczenia farmakologicznego przez co najmniej miesiąc przed przyjęciem
    • Wiek ≥ 18 lat i <65 lat
    • Wyrażenie świadomej zgody

    Dla grupy z Psychozą Indukowaną Metamfetaminą plus Dożywotnie Używanie Konopi (MP + LCU):

    *Kryteria wykluczenia:

    • Nadciśnienie tętnicze

    • Cukrzyca

    • Przewlekła choroba nerek

    • Reumatoidalne zapalenie stawów

    • Toczeń rumieniowaty układowy

    • Choroba serca

    • Poważne zaburzenia neurologiczne
    • Choroby immunologiczne lub układowe
    • Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż MP
    • Zaburzenie używania alkoholu

  2. Dla grupy z Psychozą Indukowaną Metamfetaminą (MP bez LCU):

    *Kryteria włączenia:

    • Rozpoznanie MP zgodnie z DSM-5-TR

    • Bez leczenia farmakologicznego przez co najmniej miesiąc przed przyjęciem

    • Wiek ≥ 18 lat i <65 lat

    • Wyrażenie świadomej zgody

    Dla grupy z Psychozą Indukowaną Metamfetaminą (MP bez LCU):

    *Kryteria wykluczenia:

    • Nadciśnienie tętnicze

    • Cukrzyca

    • Przewlekła choroba nerek

    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Toczęń rumieniowaty układowy
    • Choroba serca
    • Poważne zaburzenia neurologiczne
    • Choroby immunologiczne lub układowe
    • Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż MP
    • Zaburzenie używania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zaburzenie psychotyczne wywołane metamfetaminą + Dożywotnie używanie konopi indyjskich (MP + LCU)
Dorośli mężczyźni (18-65 lat) z rozpoznaniem psychozy indukowanej metamfetaminą plus dożywotnie używanie konopi (MP + LCU) według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR). Żadna interwencja nie była/nie będzie przypisana przez protokół badania. Na początku uczestnicy wypełnią formularz informacji socjodemograficznych i klinicznych. Objawy psychiatryczne i cechy związane z uzależnieniem będą oceniane przy użyciu standaryzowanych skal psychometrycznych. Następnie uczestnicy będą obserwowani prospektywnie przez osiem tygodni. W badaniu zostaną wykorzystane następujące skale: Skala Oceny Wglądu, Indeks Profilu Uzależnienia Formularz Praktyka Klinicznego, Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów, Skala Globalnej Oceny, Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu.
Zaburzenie Psychotyczne Wywołane Metamfetaminą - Dożywotnie Używanie Konopi (MP - LCU)
Dorośli mężczyźni uczestnicy (18-65 lat) z rozpoznaniem psychozy indukowanej metamfetaminą (bez używania konopi indyjskich w ciągu życia) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR). Żadna interwencja nie była/nie będzie przydzielana zgodnie z protokołem badania. Na początku badania uczestnicy wypełnią formularz danych socjodemograficznych i klinicznych. Objawy psychiatryczne i cechy związane z uzależnieniem będą oceniane przy użyciu standaryzowanych skal psychometrycznych. Uczestnicy będą następnie obserwowani prospektywnie przez osiem tygodni. Skale, które zostaną użyte w tym badaniu, są następujące: Skala Oceny Wglądu, Profil Wskaźnika Uzależnienia Formularz Kliniczny-Praktyka, Skala Pozytywnych i Negatywnych Syndromów, Globalna Skala Oceny, Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Wglądu (IAS)
Ramy czasowe: Będzie podawany raz w tygodniu przez osiem tygodni.
Zgłoszono, że wgląd nie może być oceniany jako obecny lub nieobecny, i zdefiniowano go jako trójetapowy proces składający się z przestrzegania leczenia, świadomości choroby oraz dokładnego rozpoznawania doświadczeń psychotycznych. Na podstawie tych komponentów opracowano Skalę Oceny Wglądu (IAS) jako skalę administrowaną przez klinicystę, która ilościowo ocenia wgląd u osób z psychozą. IAS to 8-pytaniowa, administrowana przez klinicystę, półustrukturyzowana skala. "Akceptacja leczenia"(1a), "prośba o leczenie" (1b), "wiedza o chorobie" (2a), "wiedza o chorobie psychicznej" (2b), "wyjaśnienie choroby" (2c), "Oprócz 7 podskal zatytułowanych "wiara w prawdziwość urojenia" (3a), "wyjaśnianie swoich doświadczeń" (3b), istnieje podskala zatytułowana "reakcja na niedowierzanie". Najwyższy całkowity wynik w tej skali wynosi 18. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom wglądu. Skala ta była stosowana wyłącznie w grupie z psychozą wywołaną metamfetaminą.
Będzie podawany raz w tygodniu przez osiem tygodni.
Indeks Profilu Uzależnienia – Wersja dla Praktyków Klinicznych (API-C)
Ramy czasowe: Będzie podawany raz w tygodniu przez osiem tygodni.
API został opracowany do pomiaru czynników związanych z uzależnieniem. Składa się z 37 pytań i 5 podskal. Podskale mierzą cechy używania substancji, kryteria diagnostyczne zależności, wpływ używania substancji na życie jednostki, pragnienie używania substancji oraz motywację do zaprzestania używania substancji. API-C obejmuje ocenę sześciu obszarów związanych z uzależnieniem oprócz obszarów, które API mierzy bezpośrednio. Dwa z tych sześciu obszarów mierzą stan psychiczny, podczas gdy pozostałe mierzą niektóre cechy osobiste uzależnienia. Obszary te to: depresja, lęk, niepowodzenie w kontroli gniewu, brak bezpiecznych zachowań, poszukiwanie ekscytacji i impulsywność. Oprócz 37 pytań w API, w API-C jest jeszcze 21 pytań. Dostępne są formularze samopowiadomienia i egzekwowania. W naszym badaniu wykorzystano Formularz Praktyka API-C.
Będzie podawany raz w tygodniu przez osiem tygodni.
Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Będzie podawany raz w tygodniu przez osiem tygodni.
Skala PANSS została opracowana w celu oceny objawów pozytywnych i negatywnych oraz ogólnej psychopatologii u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii oraz do pomiaru nasilenia tych objawów. Jest przeprowadzana za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, uwzględniającego ostatni tydzień. Informacje można również uzyskać od krewnych pacjenta i personelu medycznego. Składa się z 30 pozycji: 7 dotyczących objawów pozytywnych, 7 dotyczących objawów negatywnych i 16 dotyczących objawów ogólnej psychopatologii. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, a wyniki są sumowane w celu uzyskania końcowego wyniku. Ta skala została zastosowana wyłącznie w grupie z psychozą indukowaną metamfetaminą.
Będzie podawany raz w tygodniu przez osiem tygodni.
Globalna Skala Oceny (GAS)
Ramy czasowe: Będzie podawany raz w tygodniu przez osiem tygodni.
To skala oceny, którą można szybko zastosować i która obejmuje wszystkie aspekty zmian w psychopatologii (funkcjonowanie psychologiczne, społeczne i zawodowe). Opracowana w 1976 roku, jest oceniana w skali od 0 do 100. Niższy wynik wiąże się z niższym poziomem funkcjonowania.
Będzie podawany raz w tygodniu przez osiem tygodni.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Będzie podawany raz w tygodniu przez osiem tygodni.
PSQI, który ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca, składa się z 24 pytań. Dziewiętnaście z nich to pytania samoopisowe, na które odpowiada pacjent, podczas gdy pięć pytań jest odpowiadanych przez współmałżonka lub współlokatora i służy wyłącznie do celów klinicznych, nie są one uwzględniane w wyniku. Ostatnie pytanie samoopisowe (pytanie 19) dotyczy obecności współlokatora lub współmałżonka i nie jest używane w punktacji. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Łączny wynik wyższy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu.
Będzie podawany raz w tygodniu przez osiem tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMHDH-2026-METH-CANNABIS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), będące podstawą wyników zgłoszonych w tym badaniu [w tym zmienne socjodemograficzne, Skala Oceny Wglądu, Indeks Profilu Uzależnienia – Formularz dla Praktykującego Lekarza, Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii, Skala Globalnej Oceny, Indeks Jakości Snu w Pittsburghu], zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie w celach akademickich.

Dane zostaną udostępnione po usunięciu wszystkich bezpośrednich identyfikatorów i zgodnie z obowiązującymi zatwierdzeniami etycznymi oraz przepisami dotyczącymi ochrony danych. Dostęp do danych będzie wymagał metodologicznie poprawnego projektu badawczego oraz umowy o wykorzystaniu danych. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek. Wnioski muszą zostać zatwierdzone przez głównego badacza i mogą wymagać umowy o wykorzystaniu danych zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i etycznymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj