Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психиатрические характеристики симптомов при метамфетамин-индуцированном психозе с употреблением каннабиса в течение жизни и без него

8 сентября 2026 г. обновлено: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Исследование факторов, связанных с психиатрическими симптомами у участников с диагнозом метамфетамин-индуцированного психотического расстройства с употреблением каннабиса в течение жизни и без него

Это проспективное когортное исследование направлено на изучение факторов, связанных с тяжестью психиатрических симптомов у участников с диагнозом метамфетамин-индуцированного психотического расстройства (МП) с наличием и отсутствием употребления каннабиса в течение жизни (УКЖ). В исследование будут включены участники, госпитализированные в Психиатрическую больницу Элязыга, соответствующие критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, пересмотр текста (DSM-5-TR) для МП.

Участники будут разделены на две группы в зависимости от наличия или отсутствия УКЖ. Психиатрические симптомы и клинические характеристики будут оцениваться еженедельно в течение восьминедельного периода стационарного наблюдения с использованием стандартизированных психометрических инструментов.

Исследование направлено на определение того, влияет ли УКЖ на течение и тяжесть психиатрических симптомов при МП, а также на выявление средовых, индивидуальных и семейных факторов, связанных с прогрессированием симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Метамфетамин — это синтетический стимулятор центральной нервной системы с высоким аддиктивным потенциалом и значительными нейротоксическими эффектами. Хроническое воздействие метамфетамина вызывает дофаминергическую дисрегуляцию и может привести к развитию психотических симптомов, включая галлюцинации, бред и поведенческие нарушения. Метамфетамин-индуцированное психотическое расстройство (МПР) возникает у значительной части лиц, употребляющих метамфетамин.

Употребление каннабиса часто наблюдается среди лиц, употребляющих метамфетамин. Пожизненное употребление каннабиса (ПУК) ассоциируется с различными психиатрическими симптомами, включая тревожность, раздражительность, нарушения сна, когнитивные нарушения и психотические симптомы. Однако влияние ПУК на течение МПР чётко не установлено.

Большинство существующих исследований, изучающих психотические симптомы при МПР, имеют перекрёстный или ретроспективный дизайн. Проспективные когортные исследования, изучающие прогрессирование симптомов и связанные с ними факторы риска, остаются ограниченными.

Данное исследование разработано как проспективное когортное исследование и будет проводиться среди участников, госпитализированных в психиатрическое отделение стационара Больницы психического здоровья и заболеваний Элязыг. Участники с диагнозом МПР согласно критериям DSM-5-TR (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция) будут включены и разделены на две группы: Группа 1 = участники с МПР плюс ПУК (МПР+ПУК), Группа 2 = участники с МПР (без текущего и пожизненного употребления каннабиса).

ПУК будет определяться как употребление каннабиса три или более раз в течение последних 30 дней и/или употребление каннабиса более сорока раз в течение последнего года.

Участники будут наблюдаться еженедельно в течение восьми недель во время госпитализации. Психиатрические симптомы, характеристики употребления веществ/наркотиков и психосоциальные переменные будут оцениваться с использованием стандартизированных психометрических инструментов.

Шкалы, используемые/будущие использоваться в данном исследовании, следующие: Шкала оценки инсайта, Клиническая форма индекса профиля зависимости для практикующих врачей, Шкала позитивных и негативных синдромов, Глобальная оценочная шкала, Питтсбургский индекс качества сна.

Основная цель данного исследования — выявить средовые, семейные и индивидуальные факторы, связанные с тяжестью психиатрических симптомов у участников с МПР, и определить, влияет ли ПУК на прогрессирование симптомов.

После завершения периода наблюдения данные будут проанализированы с использованием статистического программного обеспечения, и результаты будут подготовлены для публикации в научных журналах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
  • Номер телефона: +905382207558
  • Электронная почта: mhorum@hotmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Турция (Туркие), 23200
        • Рекрутинг
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • Контакт:
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM MHÖ Assoc. Prof., Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +905382207558
          • Электронная почта: mhorum@hotmail.com
      • Elâzığ, Elâzığ, Турция (Туркие), 23200
        • Еще не набирают
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • Контакт:
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
          • Номер телефона: +905382207558
          • Электронная почта: mhorum@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых участников мужского пола в возрасте 18–65 лет, поступивших в больницу психического здоровья и заболеваний Элязыг.

Группа с метамфетамин-индуцированным психотическим расстройством (МП) с пожизненным употреблением каннабиса (ПУК) и без него будет включать последовательных участников, у которых диагностирован МП с ПУК или без него, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR).

Обе группы будут состоять из активных потребителей метамфетамина и будут госпитализированы для клинического ведения на момент оценки. При поступлении проводился токсикологический скрининг мочи для подтверждения статуса употребления веществ/наркотиков.

Описание

  1. Для группы с метамфетамин-индуцированным психотическим расстройством и употреблением каннабиса в анамнезе (MP + LCU):

    *Критерии включения:

    • Диагноз MP согласно DSM-5-TR

    • Диагноз расстройства, связанного с употреблением каннабиса, согласно DSM-5-TR
    • Отсутствие медикаментозного лечения в течение как минимум одного месяца до поступления
    • Возраст ≥ 18 лет и <65 лет
    • Предоставление информированного согласия

    Для группы с метамфетамин-индуцированным психотическим расстройством и употреблением каннабиса в анамнезе (MP + LCU):

    *Критерии исключения:

    • Гипертония

    • Сахарный диабет

    • Хроническая болезнь почек

    • Ревматоидный артрит

    • Системная красная волчанка

    • Сердечно-сосудистые заболевания

    • Тяжелые неврологические расстройства
    • Иммунологические или системные заболевания
    • Первичные психические расстройства, кроме MP
    • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя

  2. Для группы с метамфетамин-индуцированным психотическим расстройством (MP без LCU):

    *Критерии включения:

    • Диагноз MP согласно DSM-5-TR

    • Отсутствие медикаментозного лечения в течение как минимум одного месяца до поступления

    • Возраст ≥ 18 лет и <65 лет

    • Предоставление информированного согласия

    Для группы с метамфетамин-индуцированным психотическим расстройством (MP без LCU):

    *Критерии исключения:

    • Гипертония

    • Сахарный диабет

    • Хроническая болезнь почек

    • Ревматоидный артрит
    • Системная красная волчанка
    • Сердечно-сосудистые заболевания
    • Тяжелые неврологические расстройства
    • Иммунологические или системные заболевания
    • Первичные психические расстройства, кроме MP
    • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Метамфетамин-индуцированное психотическое расстройство + употребление каннабиса в течение жизни (MP + LCU)
Участники мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом психотическое расстройство, индуцированное метамфетамином, в сочетании с пожизненным употреблением каннабиса (ПИМ + ПУК) согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR). Никакое вмешательство не было/не будет назначено согласно протоколу исследования. На исходном уровне участники заполнят форму социодемографической и клинической информации. Психиатрические симптомы и характеристики, связанные с зависимостью, будут оценены с использованием стандартизированных психометрических шкал. Затем участники будут проспективно наблюдаться в течение восьми недель. В этом исследовании будут использоваться следующие шкалы: Шкала оценки инсайта, Клинико-практическая форма Индекса профиля зависимости, Шкала позитивных и негативных синдромов, Глобальная оценочная шкала, Питтсбургский индекс качества сна.
Психотическое расстройство, вызванное метамфетамином - Пожизненное употребление каннабиса (MP - LCU)
Взрослые мужчины-участники (18-65 лет) с диагнозом психотического расстройства, вызванного метамфетамином (без употребления каннабиса в течение жизни), согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR). Исследовательский протокол не назначал/не будет назначать никакого вмешательства. На исходном уровне участники заполнят форму социодемографической и клинической информации. Психиатрические симптомы и характеристики, связанные с зависимостью, будут оцениваться с использованием стандартизированных психометрических шкал. Затем участники будут проспективно наблюдаться в течение восьми недель. В этом исследовании будут использоваться следующие шкалы: Шкала оценки инсайта, Клиническая форма профиля зависимости для практикующих врачей, Шкала позитивных и негативных синдромов, Глобальная оценочная шкала, Питтсбургский индекс качества сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки инсайта (IAS)
Временное ограничение: Препарат будет вводиться один раз в неделю в течение восьми недель.
Было сообщено, что инсайт не может быть оценен как присутствующий или отсутствующий, и он был определен как трехэтапный процесс, состоящий из соблюдения лечения, осознания болезни и точного распознавания психотических переживаний. На основе этих компонентов была разработана Шкала оценки инсайта (ШОИ) как клиническая шкала, которая количественно оценивает инсайт у лиц с психозом. ШОИ представляет собой 8-вопросную, проводимую клиницистом, полуструктурированную шкалу. "Принятие лечения" (1a), "запрос на лечение" (1b), "знание о болезни" (2a), "знание о психическом заболевании" (2b), "объяснение болезни" (2c), "В дополнение к 7 подшкалам, озаглавленным "вера в истинность бреда" (3a), "объяснение своих переживаний" (3b), существует подшкала под названием "реакция на неверие". Максимальный общий балл по этому вопросу составляет 18. Высокий балл указывает на высокий уровень инсайта. Эта шкала применялась только к группе с метамфетамин-индуцированным психотическим расстройством.
Препарат будет вводиться один раз в неделю в течение восьми недель.
Индекс профиля зависимости клинико-практическая форма (API-C)
Временное ограничение: Препарат будет вводиться один раз в неделю в течение восьми недель.
API был разработан для измерения факторов, связанных с зависимостью. Это измерение состоит из 37 вопросов и 5 субшкал. Субшкалы измеряют характеристики употребления психоактивных веществ, диагностические критерии зависимости, влияние употребления психоактивных веществ на жизнь человека, тягу к употреблению психоактивных веществ и мотивацию бросить употребление психоактивных веществ. API-C включает оценку шести областей, связанных с зависимостью, помимо тех, которые API измеряет напрямую. Две из этих шести областей измеряют психическое состояние, в то время как другие измеряют некоторые личные характеристики зависимости. Эти области: депрессия, тревога, нарушение контроля гнева, отсутствие безопасного поведения, поиск острых ощущений и импульсивность. В дополнение к 37 вопросам в API, в API-C есть еще 21 вопрос. Доступны формы самоотчета и принудительного применения. В нашем исследовании использовалась форма API-C для практикующих специалистов.
Препарат будет вводиться один раз в неделю в течение восьми недель.
Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Он будет вводиться один раз в неделю в течение восьми недель.
Шкала PANSS была разработана для оценки позитивных и негативных симптомов, а также общей психопатологии у пациентов с расстройствами шизофренического спектра, и для измерения уровня этих симптомов.
Она проводится с помощью полуструктурированного интервью с учетом последней недели.
Информация также может быть получена от родственников пациента и медицинского персонала.
Шкала состоит из 30 пунктов: 7 пунктов касаются позитивных симптомов, 7 — негативных симптомов и 16 — симптомов общей психопатологии.
Каждый пункт оценивается от 1 до 7 баллов, баллы суммируются для получения итогового результата.
Эта шкала применялась только в группе с метамфетамин-индуцированным психотическим расстройством.
Он будет вводиться один раз в неделю в течение восьми недель.
Шкала глобальной оценки (GAS)
Временное ограничение: Препарат будет вводиться один раз в неделю в течение восьми недель.
Это оценочная шкала, которая быстро заполняется и охватывает все аспекты изменений в психопатологии (психологическое, социальное и профессиональное функционирование). Разработанная в 1976 году, она оценивается от 0 до 100. Более низкий балл связан с более низким уровнем функционирования.
Препарат будет вводиться один раз в неделю в течение восьми недель.
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Он будет вводиться один раз в неделю в течение восьми недель.
ПШКС, который оценивает качество сна за последний месяц, состоит из 24 вопросов. Девятнадцать из них — это вопросы для самоотчета, на которые отвечает пациент, а пять вопросов отвечаются супругом или соседом по комнате и используются только для клинической информации, не включаясь в оценку. Последний вопрос для самоотчета (вопрос 19) касается наличия соседа по комнате или супруга и не используется при подсчете баллов. Общий балл варьируется от 0 до 21. Общий балл выше 5 указывает на плохое качество сна.
Он будет вводиться один раз в неделю в течение восьми недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMHDH-2026-METH-CANNABIS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании [включая социодемографические переменные, Шкалу оценки инсайта, Клиническую форму Индекса профиля зависимости для практикующих врачей, Шкалу позитивных и негативных синдромов, Общую оценочную шкалу, Питтсбургский индекс качества сна], будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу в академических целях.

Данные будут переданы после удаления всех прямых идентификаторов и в соответствии с применимыми этическими одобрениями и правилами защиты данных. Доступ к данным потребует методологически обоснованного исследовательского предложения и соглашения об использовании данных. Запросы следует направлять соответствующему автору.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации, и останутся доступными в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. Запросы должны быть одобрены главным исследователем и могут потребовать соглашения об использовании данных в соответствии с институциональными и этическими нормами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться