Características de los síntomas psiquiátricos en la psicosis inducida por metanfetamina con y sin consumo de cannabis a lo largo de la vida
Investigación de los factores asociados con los síntomas psiquiátricos en participantes diagnosticados con trastorno psicótico inducido por metanfetamina con y sin consumo de cannabis a lo largo de la vida
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo investigar los factores asociados con la gravedad de los síntomas psiquiátricos en participantes diagnosticados con trastorno psicótico inducido por metanfetamina (MP) con y sin consumo de cannabis a lo largo de la vida (LCU). Se incluirán participantes hospitalizados en el Hospital de Salud Mental y Enfermedades de Elazığ que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR) para MP.
Los participantes se dividirán en dos grupos según la presencia o ausencia de LCU. Los síntomas psiquiátricos y las características clínicas se evaluarán semanalmente durante un período de seguimiento hospitalario de ocho semanas utilizando instrumentos psicométricos estandarizados.
El estudio tiene como objetivo determinar si el LCU influye en el curso y la gravedad de los síntomas psiquiátricos en MP e identificar factores ambientales, individuales y familiares asociados con la progresión de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La metanfetamina es un estimulante sintético del sistema nervioso central con un fuerte potencial adictivo y efectos neurotóxicos significativos. La exposición crónica a la metanfetamina causa desregulación dopaminérgica y puede llevar al desarrollo de síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones, delirios y alteraciones conductuales. El trastorno psicótico inducido por metanfetamina (MP) ocurre en una proporción sustancial de individuos que consumen metanfetamina.
El consumo de cannabis se observa frecuentemente entre individuos que consumen metanfetamina. El consumo de cannabis a lo largo de la vida (LCU) se ha asociado con una variedad de síntomas psiquiátricos incluyendo ansiedad, irritabilidad, alteraciones del sueño, deterioro cognitivo y síntomas psicóticos. Sin embargo, el efecto del LCU en el curso del MP no se ha establecido claramente.
La mayoría de los estudios existentes que examinan síntomas psicóticos en MP han sido de diseño transversal o retrospectivo. Los estudios de cohorte prospectivos que investigan la progresión de síntomas y factores de riesgo asociados siguen siendo limitados.
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo y se llevará a cabo en participantes hospitalizados en la clínica de pacientes psiquiátricos internos del Hospital de Salud Mental y Enfermedades de Elazığ. Se incluirán participantes diagnosticados con MP según los criterios del DSM-5-TR (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto) y se dividirán en dos grupos: Grupo 1=Participantes con MP más LCU (MP+LCU), Grupo 2=Participantes con MP (sin consumo actual ni a lo largo de la vida de cannabis).
El LCU se definirá como consumir cannabis tres o más veces en los últimos 30 días y/o consumir cannabis más de cuarenta veces durante el año pasado.
Los participantes serán seguidos semanalmente durante ocho semanas durante la hospitalización. Los síntomas psiquiátricos, las características del consumo de sustancias/drogas y las variables psicosociales se evaluarán utilizando instrumentos psicométricos estandarizados.
Las escalas utilizadas/serán utilizadas en este estudio son las siguientes: Escala de Evaluación de la Introspección, Formulario Clínico del Índice de Perfil de Adicción para Practicantes, Escala del Síndrome Positivo y Negativo, Escala de Evaluación Global, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
El objetivo principal de este estudio es identificar factores ambientales, familiares e individuales asociados con la gravedad de los síntomas psiquiátricos en participantes con MP y determinar si el LCU afecta la progresión de los síntomas.
Después de completar el período de seguimiento, los datos se analizarán utilizando un software estadístico y los resultados se prepararán para publicación en revistas científicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Número de teléfono: +905382207558
- Correo electrónico: mhorum@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, Turquía (Türkiye), 23200
- Reclutamiento
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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Contacto:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM MHÖ Assoc. Prof., Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905382207558
- Correo electrónico: mhorum@hotmail.com
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Elâzığ, Elâzığ, Turquía (Türkiye), 23200
- Aún no reclutando
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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Contacto:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Número de teléfono: +905382207558
- Correo electrónico: mhorum@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por participantes masculinos adultos de 18 a 65 años ingresados en el Hospital de Salud Mental y Enfermedades de Elazığ.
El grupo con trastorno psicótico inducido por metanfetamina (MP) con y sin consumo de cannabis a lo largo de la vida (LCU) incluirá a participantes consecutivos diagnosticados de MP con y sin LCU según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR).
Ambos grupos estarán compuestos por consumidores activos de metanfetamina y estarán hospitalizados para su manejo clínico en el momento de la evaluación. Se realizó un análisis toxicológico de orina al ingreso para confirmar el estado de consumo de sustancias/drogas.
Descripción
Para el Grupo de Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina más Consumo de Cannabis de por Vida (MP + LCU):
*Criterios de Inclusión:
• Diagnóstico de MP según DSM-5-TR
- Diagnóstico de Trastorno por Consumo de Cannabis según DSM-5-TR
- Sin medicación durante al menos un mes antes del ingreso
- Edad ≥ 18 años y <65 años
- Consentimiento informado proporcionado
Para el Grupo de Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina más Consumo de Cannabis de por Vida (MP + LCU):
*Criterios de Exclusión:
• Hipertensión
• Diabetes mellitus
• Enfermedad renal crónica
• Artritis reumatoide
• Lupus eritematoso sistémico
• Enfermedad cardíaca
- Trastornos neurológicos graves
- Enfermedad inmunológica o sistémica
- Trastornos psiquiátricos primarios distintos de MP
- Trastorno por consumo de alcohol
Para el Grupo de Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina (MP sin LCU):
*Criterios de Inclusión:
• Diagnóstico de MP según DSM-5-TR
• Sin medicación durante al menos un mes antes del ingreso
• Edad ≥ 18 años y <65 años
• Consentimiento informado proporcionado
Para el Grupo de Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina (MP sin LCU):
*Criterios de Exclusión:
• Hipertensión
• Diabetes mellitus
• Enfermedad renal crónica
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- Enfermedad cardíaca
- Trastornos neurológicos graves
- Enfermedad inmunológica o sistémica
- Trastornos psiquiátricos primarios distintos de MP
- Trastorno por consumo de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina + Consumo de Cannabis a lo Largo de la Vida (MP + LCU)
Participantes masculinos adultos (18-65 años) diagnosticados con Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetaminas más Consumo de Cannabis a lo Largo de la Vida (MP + LCU) según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR).
No se asignó/ni se asignará ninguna intervención según el protocolo del estudio.
Al inicio, los participantes completarán un formulario de información sociodemográfica y clínica.
Los síntomas psiquiátricos y las características relacionadas con la adicción se evaluarán mediante escalas psicométricas estandarizadas.
Posteriormente, los participantes serán seguidos prospectivamente durante ocho semanas.
Las escalas que se utilizarán en este estudio son las siguientes: Escala de Evaluación de la Introspección, Índice de Perfil de Adicción Formulario Clínico-Practicante, Escala de Síndrome Positivo y Negativo, Escala de Evaluación Global, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
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Trastorno psicótico inducido por metanfetamina - Consumo de cannabis de por vida (MP - LCU)
Participantes varones adultos (18-65 años) diagnosticados con Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina (sin consumo de cannabis a lo largo de la vida) según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR).
No se asignó/ni se asignará ninguna intervención según el protocolo del estudio.
Al inicio, los participantes completarán un formulario de información sociodemográfica y clínica.
Los síntomas psiquiátricos y las características relacionadas con la adicción se evaluarán mediante escalas psicométricas estandarizadas.
Posteriormente, los participantes serán seguidos prospectivamente durante ocho semanas.
Las escalas que se utilizarán en este estudio son las siguientes: Escala de Evaluación de la Conciencia de Enfermedad, Formulario Clínico-Practicante del Índice de Perfil de Adicción, Escala de Síndrome Positivo y Negativo, Escala de Evaluación Global, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de la Percepción (IAS)
Periodo de tiempo: Se administrará una vez por semana durante ocho semanas.
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Se informó que la percepción no puede evaluarse como presente o ausente, y se definió como un proceso de tres vías que consiste en el cumplimiento del tratamiento, la conciencia de la enfermedad y el reconocimiento preciso de las experiencias psicóticas.
Basándose en estos componentes, se desarrolló la Escala de Evaluación de la Percepción (IAS, por sus siglas en inglés) como una escala administrada por clínicos que evalúa cuantitativamente la percepción en individuos con psicosis.
La IAS es una escala semiestructurada de 8 preguntas administrada por clínicos.
"Aceptación del tratamiento" (1a), "solicitud de tratamiento" (1b), "conocimiento de la enfermedad" (2a), "conocimiento de la enfermedad mental" (2b), "explicación de la enfermedad" (2c), además de las 7 subescalas tituladas "creencia en la verdad del delirio" (3a), "explicación de sus experiencias" (3b), hay una subescala titulada "reacción a la incredulidad".
La puntuación total máxima con esta pregunta es 18.
Una puntuación alta indica un alto nivel de percepción.
Esta escala solo se administró al grupo con trastorno psicótico inducido por metanfetamina.
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Se administrará una vez por semana durante ocho semanas.
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Índice de Perfil de Adicción Formulario Clínico-Practicante (API-C)
Periodo de tiempo: Se administrará una vez por semana durante ocho semanas.
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La API se desarrolló para medir los factores relacionados con la adicción.
Es una medida de 37 preguntas y 5 subescalas.
Las subescalas miden las características del consumo de sustancias, los criterios diagnósticos de dependencia, el efecto del consumo de sustancias en la vida del individuo, el ansia por consumir sustancias y la motivación para dejar de consumir sustancias.
La API-C incluye la evaluación de las seis áreas relacionadas con la adicción, aparte de las áreas que la API mide directamente.
Dos de estas seis áreas miden el estado mental, mientras que otras miden algunas características personales de la adicción.
Estas áreas son: depresión, ansiedad, falta de control de la ira, falta de comportamiento seguro, búsqueda de emociones e impulsividad.
Además de las 37 preguntas de la API, hay 21 preguntas más en la API-C.
Están disponibles formularios de autodeclaración y de cumplimiento.
En nuestro estudio, se utilizó el Formulario del Profesional de la API-C.
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Se administrará una vez por semana durante ocho semanas.
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Se administrará una vez por semana durante ocho semanas.
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La PANSS se desarrolló para evaluar los síntomas positivos y negativos y la psicopatología general en pacientes con trastorno del espectro de la esquizofrenia, y para medir el nivel de estos síntomas.
Se administra mediante una entrevista semiestructurada, teniendo en cuenta la última semana.
También se puede obtener información de los familiares del paciente y del personal sanitario.
Consta de un total de 30 ítems: 7 ítems que abordan síntomas positivos, 7 que abordan síntomas negativos y 16 que abordan síntomas de psicopatología general.
Cada ítem se puntúa del 1 al 7, y las puntuaciones se suman para obtener la puntuación final.
Esta escala solo se administró al grupo con trastorno psicótico inducido por metanfetamina.
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Se administrará una vez por semana durante ocho semanas.
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Escala de Evaluación Global (GAS)
Periodo de tiempo: Se administrará una vez por semana durante ocho semanas.
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Es una escala de valoración que se administra rápidamente y cubre todos los aspectos de los cambios en psicopatología (funcionamiento psicológico, social y laboral).
Desarrollada en 1976, se puntúa de 0 a 100.
Una puntuación más baja está asociada con un nivel de funcionamiento más bajo.
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Se administrará una vez por semana durante ocho semanas.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Se administrará una vez a la semana durante ocho semanas.
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El PSQI, que evalúa la calidad del sueño durante el último mes, consta de 24 preguntas.
Diecinueve de estas son preguntas de autoinforme respondidas por el paciente, mientras que cinco preguntas son respondidas por el cónyuge o compañero de habitación y se utilizan solo para información clínica y no se incluyen en la puntuación.
La última pregunta de autoinforme (pregunta 19) se refiere a la presencia de un compañero de habitación o cónyuge y no se utiliza en la puntuación.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación total superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
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Se administrará una vez a la semana durante ocho semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- EMHDH-2026-METH-CANNABIS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes desidentificados (IPD) que sustentan los resultados reportados en este estudio [incluyendo variables sociodemográficas, Escala de Evaluación de Insight, Formulario Clínico-Practicante del Índice de Perfil de Adicción, Escala de Síndrome Positivo y Negativo, Escala de Evaluación Global, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh] estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable con fines académicos.
Los datos se compartirán después de la eliminación de todos los identificadores directos y de acuerdo con las aprobaciones éticas aplicables y las regulaciones de protección de datos. El acceso a los datos requerirá una propuesta de investigación metodológicamente sólida y un acuerdo de uso de datos. Las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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