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Caratteristiche dei Sintomi Psichiatrici nella Psicosi Indotta da Metanfetamina con e senza Uso di Cannabis nella Vita

4 marzo 2026 aggiornato da: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Indagine sui Fattori Associati ai Sintomi Psichiatrici nei Partecipanti Diagnosticati con Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina con e senza Uso di Cannabis nella Vita

Questo studio di coorte prospettico mira a indagare i fattori associati alla gravità dei sintomi psichiatrici in partecipanti con diagnosi di disturbo psicotico indotto da metanfetamina (MP) con e senza uso di cannabis nel corso della vita (LCU). I partecipanti ospedalizzati presso l'Elazığ Mental Health and Diseases Hospital che soddisfano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR) per MP saranno inclusi.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi in base alla presenza o assenza di LCU. I sintomi psichiatrici e le caratteristiche cliniche saranno valutati settimanalmente durante un periodo di follow-up ospedaliero di otto settimane utilizzando strumenti psicometrici standardizzati.

Lo studio mira a determinare se l'LCU influenzi il decorso e la gravità dei sintomi psichiatrici nell'MP e a identificare i fattori ambientali, individuali e familiari associati alla progressione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La metanfetamina è uno stimolante sintetico del sistema nervoso centrale con un forte potenziale di dipendenza e significativi effetti neurotossici. L'esposizione cronica alla metanfetamina causa disregolazione dopaminergica e può portare allo sviluppo di sintomi psicotici, tra cui allucinazioni, deliri e disturbi comportamentali. Il disturbo psicotico indotto da metanfetamina (MP) si verifica in una proporzione sostanziale di individui che fanno uso di metanfetamina.

L'uso di cannabis è frequentemente osservato tra gli individui che fanno uso di metanfetamina. L'uso di cannabis nel corso della vita (LCU) è stato associato a una varietà di sintomi psichiatrici tra cui ansia, irritabilità, disturbi del sonno, deficit cognitivo e sintomi psicotici. Tuttavia, l'effetto dell'LCU sul decorso dell'MP non è stato chiaramente stabilito.

La maggior parte degli studi esistenti che esaminano i sintomi psicotici nell'MP sono stati di tipo trasversale o retrospettivo. Gli studi di coorte prospettici che indagano la progressione dei sintomi e i fattori di rischio associati rimangono limitati.

Questo studio è progettato come uno studio di coorte prospettico e sarà condotto su partecipanti ricoverati presso la clinica psichiatrica dell'ospedale Elazığ Mental Health and Diseases Hospital. Saranno inclusi partecipanti diagnosticati con MP secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR) e divisi in due gruppi: Gruppo 1=Partecipanti con MP più LCU (MP+LCU), Gruppo 2=Partecipanti con MP (nessun uso attuale e nel corso della vita di cannabis).

L'LCU sarà definito come l'uso di cannabis tre o più volte negli ultimi 30 giorni e/o l'uso di cannabis più di quaranta volte nell'ultimo anno.

I partecipanti saranno seguiti settimanalmente per otto settimane durante il ricovero. I sintomi psichiatrici, le caratteristiche dell'uso di sostanze/farmaci e le variabili psicosociali saranno valutati utilizzando strumenti psicometrici standardizzati.

Le scale utilizzate/saranno utilizzate in questo studio sono le seguenti: Scala di Valutazione dell'Insight, Forma Clinica-Pratica dell'Indice del Profilo della Dipendenza, Scala della Sindrome Positiva e Negativa, Scala di Valutazione Globale, Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh.

L'obiettivo principale di questo studio è identificare i fattori ambientali, familiari e individuali associati alla gravità dei sintomi psichiatrici nei partecipanti con MP e determinare se l'LCU influisce sulla progressione dei sintomi.

Dopo il completamento del periodo di follow-up, i dati saranno analizzati utilizzando un software statistico e i risultati saranno preparati per la pubblicazione su riviste scientifiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
  • Numero di telefono: +905382207558
  • Email: mhorum@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23200
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • Contatto:
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
          • Numero di telefono: +905382207558
          • Email: mhorum@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti maschi adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono stati ricoverati presso l'Ospedale di Salute Mentale e Malattie di Elazığ.

Il gruppo con disturbo psicotico indotto da metanfetamina (MP) con e senza uso di cannabis nel corso della vita (LCU) includerà partecipanti consecutivi diagnosticati con MP con e senza LCU secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR).

Entrambi i gruppi saranno composti da consumatori attivi di metanfetamina e saranno ospedalizzati per la gestione clinica al momento della valutazione. Lo screening tossicologico delle urine è stato effettuato al momento del ricovero per confermare lo stato di uso di sostanze/farmaci.

Descrizione

  1. Per il Gruppo Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamine più Uso di Cannabis nel Corso della Vita (MP + LCU):

    *Criteri di inclusione:

    • Diagnosi di MP secondo il DSM-5-TR

    • Diagnosi di Disturbo da Uso di Cannabis secondo il DSM-5-TR
    • Libero da farmaci per almeno un mese prima del ricovero
    • Età ≥ 18 anni e <65 anni
    • Consenso informato fornito

    Per il Gruppo Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamine più Uso di Cannabis nel Corso della Vita (MP + LCU):

    *Criteri di esclusione:

    • Ipertensione

    • Diabete mellito

    • Malattia renale cronica

    • Artrite reumatoide

    • Lupus eritematoso sistemico

    • Malattia cardiaca

    • Disturbi neurologici gravi
    • Malattie immunologiche o sistemiche
    • Disturbi psichiatrici primari diversi da MP
    • Disturbo da uso di alcol

  2. Per il Gruppo Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamine (MP senza LCU):

    *Criteri di inclusione:

    • Diagnosi di MP secondo il DSM-5-TR

    • Libero da farmaci per almeno un mese prima del ricovero

    • Età ≥ 18 anni e <65 anni

    • Consenso informato fornito

    Per il Gruppo Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamine (MP senza LCU):

    *Criteri di esclusione:

    • Ipertensione

    • Diabete mellito

    • Malattia renale cronica

    • Artrite reumatoide
    • Lupus eritematoso sistemico
    • Malattia cardiaca
    • Disturbi neurologici gravi
    • Malattie immunologiche o sistemiche
    • Disturbi psichiatrici primari diversi da MP
    • Disturbo da uso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina + Uso di Cannabis nel Corso della Vita (MP + LCU)
Partecipanti maschi adulti (18-65 anni) con diagnosi di Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina più Uso di Cannabis nel Corso della Vita (MP + LCU) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR). Nessun intervento è stato/sarà assegnato dal protocollo dello studio. Al basale, i partecipanti compileranno un modulo di informazioni sociodemografiche e cliniche. I sintomi psichiatrici e le caratteristiche correlate alla dipendenza saranno valutati utilizzando scale psicometriche standardizzate. I partecipanti saranno quindi seguiti prospetticamente per otto settimane. Le scale utilizzate in questo studio sono le seguenti: Scala di Valutazione dell'Insight, Indice del Profilo di Dipendenza Modulo Clinico-Praticante, Scala della Sindrome Positiva e Negativa, Scala di Valutazione Globale, Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh.
Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina - Uso di Cannabis nella Vita (MP - LCU)
Partecipanti di sesso maschile adulti (18-65 anni) con diagnosi di Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina (nessun consumo di cannabis nella vita) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR). Nessun intervento è stato/sarà assegnato dal protocollo di studio. Al basale, i partecipanti compileranno un modulo di informazioni sociodemografiche e cliniche. I sintomi psichiatrici e le caratteristiche correlate alla dipendenza saranno valutati utilizzando scale psicometriche standardizzate. I partecipanti saranno quindi seguiti prospetticamente per otto settimane. Le scale utilizzate in questo studio sono le seguenti: Scala di Valutazione dell'Insight, Indice del Profilo di Dipendenza - Modulo Clinico-Pratico, Scala delle Sindromi Positive e Negative, Scala di Valutazione Globale, Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione dell'Insight (IAS)
Lasso di tempo: Sarà somministrato una volta alla settimana per otto settimane.
È stato riportato che l'insight non può essere valutato come presente o assente, ed è stato definito come un processo tripartito costituito da aderenza al trattamento, consapevolezza della malattia e riconoscimento accurato delle esperienze psicotiche. Sulla base di questi componenti, è stata sviluppata la Insight Assessment Scale (IAS) come scala somministrata dal clinico che valuta quantitativamente l'insight per individui con psicosi. La IAS è una scala semi-strutturata di 8 domande, somministrata dal clinico. "Accettazione del trattamento" (1a), "richiesta di trattamento" (1b), "conoscenza della malattia" (2a), "conoscenza della malattia mentale" (2b), "spiegazione della malattia" (2c), "Oltre alle 7 sottoscale intitolate "credere nella verità del delirio" (3a), "spiegare le proprie esperienze" (3b), c'è una sottoscala intitolata "reazione alla non credenza". Il punteggio totale massimo con questa domanda è 18. Un punteggio alto indica un alto livello di insight. Questa scala è stata somministrata solo al gruppo con disturbo psicotico indotto da metanfetamina.
Sarà somministrato una volta alla settimana per otto settimane.
Indice del Profilo di Dipendenza - Modulo Clinico-Pratico (API-C)
Lasso di tempo: Sarà somministrato una volta alla settimana per otto settimane.
L'API è stata sviluppata per misurare i fattori correlati alla dipendenza. Si tratta di una misura di 37 domande e 5 sottoscale. Le sottoscale misurano le caratteristiche dell'uso di sostanze, i criteri diagnostici della dipendenza, l'effetto dell'uso di sostanze sulla vita dell'individuo, il desiderio di uso di sostanze e la motivazione a smettere l'uso di sostanze. L'API-C include la valutazione delle sei aree correlate alla dipendenza oltre alle aree in cui l'API misura direttamente. Due di queste sei aree misurano lo stato mentale, mentre le altre misurano alcune caratteristiche personali della dipendenza. Queste aree sono: depressione, ansia, fallimento del controllo della rabbia, mancanza di comportamenti sicuri, comportamento di ricerca di eccitazione e impulsività. Oltre alle 37 domande dell'API, ci sono altre 21 domande nell'API-C. Sono disponibili moduli di auto-notifica e applicazione. Nel nostro studio, è stata utilizzata la Forma Praticante dell'API-C.
Sarà somministrato una volta alla settimana per otto settimane.
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Lasso di tempo: Sarà somministrato una volta alla settimana per otto settimane.
La PANSS è stata sviluppata per valutare i sintomi positivi e negativi e la psicopatologia generale nei pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia e per misurare il livello di questi sintomi. Viene somministrata attraverso un'intervista semi-strutturata, prendendo in considerazione l'ultima settimana. Le informazioni possono essere ottenute anche dai parenti del paziente e dal personale sanitario. È composta da un totale di 30 item: 7 item riguardanti i sintomi positivi, 7 riguardanti i sintomi negativi e 16 riguardanti i sintomi di psicopatologia generale. Ogni item viene valutato da 1 a 7 e i punteggi vengono sommati per ottenere il punteggio finale. Questa scala è stata somministrata solo al gruppo con disturbo psicotico indotto da metanfetamina.
Sarà somministrato una volta alla settimana per otto settimane.
Scala di Valutazione Globale (GAS)
Lasso di tempo: Sarà somministrato una volta alla settimana per otto settimane.
È una scala di valutazione che viene somministrata rapidamente e copre tutti gli aspetti dei cambiamenti nella psicopatologia (funzionamento psicologico, sociale e occupazionale). Sviluppata nel 1976, viene valutata da 0 a 100. Un punteggio più basso è associato a un livello di funzionamento inferiore.
Sarà somministrato una volta alla settimana per otto settimane.
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Sarà somministrato una volta alla settimana per otto settimane.
Il PSQI, che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese, è composto da 24 domande.
Diciannove di queste sono domande auto-riportate a cui risponde il paziente, mentre cinque domande sono risposte dal coniuge o dal compagno di stanza e sono utilizzate solo per informazioni cliniche e non sono incluse nel punteggio.
L'ultima domanda auto-riportata (domanda 19) riguarda la presenza di un compagno di stanza o coniuge e non viene utilizzata nella valutazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 21.
Un punteggio totale superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
Sarà somministrato una volta alla settimana per otto settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

14 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMHDH-2026-METH-CANNABIS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio [comprese le variabili sociodemografiche, la Scala di Valutazione Insight, il Modulo Clinico-Pratico dell'Indice del Profilo di Dipendenza, la Scala Positiva e Negativa della Sindrome, la Scala di Valutazione Globale, l'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh] saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole per scopi accademici.

I dati saranno condivisi dopo la rimozione di tutti gli identificatori diretti e in conformità con le approvazioni etiche applicabili e le normative sulla protezione dei dati. L'accesso ai dati richiederà una proposta di ricerca metodologicamente valida e un accordo sull'uso dei dati. Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida. Le richieste dovranno essere approvate dal ricercatore principale e potrebbero richiedere un accordo per l'uso dei dati in conformità con le normative istituzionali ed etiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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