Selvhengende pasient og hyperbar oksygenterapi _ SIPHON-studien (SIPHON)
20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Selvhængende Pasient og Hyperbar Oksygenterapi - SIPHON-studien / Place de l'Oxygénothérapie Hyperbare Dans la Prise en Charge Des Tentatives de Pendaison
Ved et forsøkt henging presenterer pasienter alvorlig nevrologisk nød som kan føre til store nevropsykiatriske følgetilstander.
Disse følgetilstandene skyldes spesielt betydelig cerebralødem relatert til henging.
Hyperbar oksygenterapi er kjent for å redusere cerebralødem og forbedre cerebral perfusjon.
Studiens hovedmål er å evaluere hos pasienter som har forsøkt henging uten å presentere kardiorespiratorisk arrest, effekten av én hyperbar oksygenterapisession i tillegg til standard intensivbehandling på en potensiell reduksjon i korttids nevrologiske følgetilstander.
Pasienter vil få enten standardbehandling eller standardbehandling kombinert med én hyperbar oksygenterapisession
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som etter et forsøkt henging presenterer med nevrologisk distress definert ved tilstedeværelse av ett eller flere av følgende kriterier:
- Glasgow-skår < 13/15
- Forvirringssyndrom
- Psykomotor agitasjon som for det meste krever optimal nevrobeskyttelse ved sedering og invasiv mekanisk ventilasjon for å beskytte luftveiene.
- Pasient over 18 år,
- Selvmordsforsøk ved henging uten hjertestans,
- Pasient som er sosialt forsikret og i stand til å forstå den gitte informasjonen
Eksklusjonskriterier:
- Respons tid overstiger > 6 timer fra hengingen
- Forsøkt henging med umiddelbar tilbakevending til normal bevissthet
- Avslag på samtykke fra familie eller tillitsperson ved inkludering i studien,
- Pasienter og/eller familier som ikke er i stand til å forstå den gitte informasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: - Oksygen
Pasientene vil motta standard intensivbehandling og en oksygenterapisession innen 8 timer
|
I tillegg til standard intensivbehandling, vil pasientene få en hyperbar oksygenterapi-sesjon innen åtte timer etter innleggelse på intensivavdeling (hyperbar oksygenterapi-sesjonen varer i to timer og må være fullført åtte timer etter hengingsforsøket).
|
|
Ingen inngripen: - Kontrollgruppe
Pasienter vil kun motta standard intensivbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurderingsskår
Tidsramme: 72 timer pluss eller minus 6 timer
|
Poengsummen kan tolkes som følger: ≥ 26/30 = ingen nevrokognitiv svekkelse 18-25/30 = mild svekkelse 10-17 = moderat svekkelse Mindre enn 10 = alvorlig svekkelse |
72 timer pluss eller minus 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: Montreal Cognitive Assessment Score ved 6 måneder
|
Poengsummen kan tolkes som følger: ≥ 26/30 = ingen nevrokognitiv svekkelse 18-25/30 = mild svekkelse 10-17 = moderat svekkelse Mindre enn 10 = alvorlig svekkelse |
Montreal Cognitive Assessment Score ved 6 måneder
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakere vil bli overvåket for varighet av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnittlig 24 timer
|
Deltakere vil bli overvåket for varighet av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnittlig 24 timer
|
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket i sykehusoppholdets varighet, forventet gjennomsnittlig 4 dager.
|
Deltakerne vil bli overvåket i sykehusoppholdets varighet, forventet gjennomsnittlig 4 dager.
|
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Antall bivirkninger under sykehusoppholdet, en forventet gjennomsnittlig varighet på 4 dager.
|
Antall bivirkninger under sykehusoppholdet, en forventet gjennomsnittlig varighet på 4 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/0204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .