Исследование SIPHON: Пациент с самоповешением и гипербарическая оксигенотерапия (SIPHON)
20 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Пациент с попыткой повешения и гипербарическая оксигенотерапия - Исследование SIPHON / Место гипербарической оксигенотерапии в лечении попыток повешения
При попытке повешения у пациентов наблюдается тяжелое неврологическое расстройство, которое может привести к серьезным нейропсихиатрическим последствиям.
Эти последствия связаны, в частности, со значительным отеком головного мозга, вызванным повешением.
Известно, что гипербарическая оксигенотерапия уменьшает отек головного мозга и улучшает церебральную перфузию.
Основная цель исследования — оценить у пациентов, совершивших попытку повешения без остановки сердечной и дыхательной деятельности, влияние одной сеанса гипербарической оксигенотерапии в дополнение к стандартному интенсивному лечению на потенциальное снижение краткосрочных неврологических последствий.
Пациенты получат либо стандартное лечение, либо стандартное лечение в сочетании с одним сеансом гипербарической оксигенотерапии
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые после попытки повешения имеют неврологические нарушения, определяемые наличием одного или нескольких из следующих критериев:
- Шкала Глазго < 13/15
- Спутанность сознания
- Психомоторное возбуждение, которое в большинстве случаев требует оптимальной нейропротекции с помощью седации и инвазивной искусственной вентиляции легких для защиты дыхательных путей.
- Пациенты старше 18 лет,
- Попытка самоубийства через повешение без остановки сердечно-сосудистой деятельности,
- Пациент, имеющий медицинскую страховку и способный понять предоставленную информацию
Критерии исключения:
- Время ответа превышает 6 часов с момента повешения
- Попытка повешения с немедленным возвращением к нормальному сознанию
- Отказ от согласия со стороны семьи или доверенного лица на момент включения в исследование,
- Пациенты и/или их семьи, неспособные понять предоставленную информацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: - Кислород
Пациенты получат стандартное лечение интенсивной терапии и сеанс кислородной терапии в течение 8 часов
|
В дополнение к стандартному ведению в отделении интенсивной терапии пациенты получат сеанс гипербарической оксигенации в течение восьми часов после поступления в отделение интенсивной терапии (сеанс гипербарической оксигенации длится два часа и должен быть завершен в течение восьми часов после попытки повешения).
|
|
Без вмешательства: - Контрольная группа
Пациенты будут получать только стандартное интенсивное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Монреальской шкале оценки когнитивных функций
Временное ограничение: 72 часа плюс-минус 6 часов
|
Баллы можно интерпретировать следующим образом: ≥ 26/30 = отсутствие нейрокогнитивных нарушений 18-25/30 = легкие нарушения 10-17 = умеренные нарушения Менее 10 = тяжелые нарушения |
72 часа плюс-минус 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по Монреальской шкале оценки когнитивных функций
Временное ограничение: Оценка по Монреальской шкале оценки когнитивных функций через 6 месяцев
|
Балл может интерпретироваться следующим образом: ≥ 26/30 = отсутствие нейрокогнитивных нарушений 18-25/30 = легкие нарушения 10-17 = умеренные нарушения Менее 10 = тяжелые нарушения |
Оценка по Монреальской шкале оценки когнитивных функций через 6 месяцев
|
|
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода искусственной вентиляции легких, в среднем ожидается 24 часа
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода искусственной вентиляции легких, в среднем ожидается 24 часа
|
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в стационаре, ожидаемая средняя продолжительность составляет 4 дня.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в стационаре, ожидаемая средняя продолжительность составляет 4 дня.
|
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Количество побочных эффектов во время госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 4 дня.
|
Количество побочных эффектов во время госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 4 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/0204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .