Estudio SIPHON sobre Pacientes con Suspensión Voluntaria y Terapia de Oxígeno Hiperbárico (SIPHON)
20 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Estudio SIPHON: Paciente con Auto-suspensión y Oxigenoterapia Hiperbárica / Place de l'Oxygénothérapie Hyperbare Dans la Prise en Charge Des Tentatives de Pendaison
Durante un intento de ahorcamiento, los pacientes presentan un grave deterioro neurológico que puede dar lugar a importantes secuelas neuropsiquiátricas.
Estas secuelas se deben, en particular, a un edema cerebral significativo relacionado con el ahorcamiento.
Se sabe que la oxigenoterapia hiperbárica reduce el edema cerebral y mejora la perfusión cerebral.
El objetivo principal del estudio es evaluar en pacientes que han intentado ahorcarse sin presentar parada cardiorrespiratoria, el efecto de una sesión de oxigenoterapia hiperbárica además del manejo estándar en cuidados intensivos sobre una posible reducción de las secuelas neurológicas a corto plazo.
Los pacientes se beneficiarán del manejo estándar o del manejo estándar asociado a una sesión de oxigenoterapia hiperbárica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que presenten, tras un intento de ahorcamiento, angustia neurológica definida por la presencia de uno o más de los siguientes criterios:
- Puntuación de Glasgow < 13/15
- Síndrome confusional
- Agitación psicomotora que la mayoría de las veces requiera neuroprotección óptima mediante sedación y ventilación mecánica invasiva con el fin de proteger las vías respiratorias.
- Paciente mayor de 18 años,
- Intento de suicidio por ahorcamiento sin parada cardiocirculatoria,
- Paciente asegurado socialmente y capaz de comprender la información proporcionada
Criterios de exclusión:
- Tiempo de respuesta superior a > 6 horas desde el ahorcamiento
- Intento de ahorcamiento con retorno inmediato a la conciencia normal
- Rechazo del consentimiento por parte de la familia o persona de confianza en el momento de la inclusión en el estudio,
- Pacientes y/o familias incapaces de comprender la información proporcionada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: - Oxígeno
Los pacientes recibirán tratamiento intensivo estándar y una sesión de oxigenoterapia dentro de las 8 horas
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Además del tratamiento intensivo estándar, los pacientes recibirán una sesión de oxigenoterapia hiperbárica dentro de las ocho horas posteriores al ingreso en cuidados intensivos (la sesión de oxigenoterapia hiperbárica dura dos horas y debe completarse ocho horas después del intento de ahorcamiento).
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Sin intervención: - Grupo de control
Los pacientes recibirán únicamente el manejo estándar de cuidados intensivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 72 horas más o menos 6 horas
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La puntuación puede interpretarse de la siguiente manera: ≥ 26/30 = sin deterioro neurocognitivo 18-25/30 = deterioro leve 10-17 = deterioro moderado Menos de 10 = deterioro grave |
72 horas más o menos 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal a los 6 meses
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La puntuación se puede interpretar de la siguiente manera: ≥ 26/30 = sin deterioro neurocognitivo 18-25/30 = deterioro leve 10-17 = deterioro moderado Menos de 10 = deterioro grave |
Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal a los 6 meses
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitorizados durante la duración de la ventilación mecánica Los participantes serán monitorizados durante la duración de la ventilación mecánica, un promedio esperado de 24 horas
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Los participantes serán monitorizados durante la duración de la ventilación mecánica Los participantes serán monitorizados durante la duración de la ventilación mecánica, un promedio esperado de 24 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 días.
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Los participantes serán monitoreados durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 días.
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Número de efectos adversos durante la hospitalización, con una duración media prevista de 4 días.
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Número de efectos adversos durante la hospitalización, con una duración media prevista de 4 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/0204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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