Samopodwieszający się pacjent i terapia tlenem hiperbarycznym _ Badanie SIPHON (SIPHON)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Samobójstwo przez powieszenie a Terapia Tlenem Hiperbarycznym - Badanie SIPHON / Rola Tlenoterapii Hiperbarycznej w Leczeniu Prób Powieszenia
Podczas próby powieszenia pacjenci wykazują ciężkie zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do poważnych następstw neuropsychiatrycznych.
Te następstwa są szczególnie spowodowane znacznym obrzękiem mózgu związanym z powieszeniem.
Terapia tlenem hiperbarycznym jest znana z redukcji obrzęku mózgu i poprawy perfuzji mózgowej.
Głównym celem badania jest ocena u pacjentów, którzy podjęli próbę powieszenia bez zatrzymania krążeniowo-oddechowego, efektu jednej sesji terapii tlenem hiperbarycznym w dodatku do standardowego leczenia na oddziale intensywnej terapii na potencjalne zmniejszenie krótkoterminowych następstw neurologicznych.
Pacjenci skorzystają albo ze standardowego leczenia, albo ze standardowego leczenia w połączeniu z jedną sesją terapii tlenem hiperbarycznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci, którzy po próbie powieszenia prezentują zaburzenia neurologiczne zdefiniowane przez obecność jednego lub więcej z następujących kryteriów:
- Wynik Glasgow < 13/15
- Zespół pomieszania
- Pobudzenie psychoruchowe, które w większości przypadków wymaga optymalnej neuroprotekcji poprzez sedację i inwazyjną wentylację mechaniczną w celu ochrony dróg oddechowych.
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat,
- Próba samobójcza przez powieszenie bez zatrzymania krążenia,
- Pacjent ubezpieczony społecznie i zdolny do zrozumienia przekazanych informacji
Kryteria wyłączenia:
- Czas reakcji przekroczony o > 6 godzin od momentu powieszenia
- Próba powieszenia z natychmiastowym powrotem do pełnej świadomości
- Brak zgody rodziny lub osoby zaufanej w momencie włączenia do badania,
- Pacjenci i/lub rodziny niezdolni do zrozumienia przekazanych informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: - Tlen
Pacjenci otrzymają standardowe intensywne leczenie i sesję tlenoterapii w ciągu 8 godzin
|
Oprócz standardowego postępowania na oddziale intensywnej terapii, pacjenci otrzymają jedną sesję terapii hiperbarycznej tlenem w ciągu ośmiu godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (sesja terapii hiperbarycznej tlenem trwa dwie godziny i musi zostać zakończona w ciągu ośmiu godzin od próby samobójczej przez powieszenie).
|
|
Brak interwencji: - Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają wyłącznie standardowe intensywne leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: 72 godziny plus minus 6 godzin
|
Wynik można interpretować następująco: ≥ 26/30 = brak zaburzeń neuropoznawczych 18-25/30 = łagodne zaburzenia 10-17 = umiarkowane zaburzenia Mniej niż 10 = ciężkie zaburzenia |
72 godziny plus minus 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Wynik Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej po 6 miesiącach
|
Wynik można zinterpretować następująco: ≥ 26/30 = brak zaburzeń neuropoznawczych 18-25/30 = łagodne zaburzenia 10-17 = umiarkowane zaburzenia Mniej niż 10 = ciężkie zaburzenia |
Wynik Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej po 6 miesiącach
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania mechanicznej wentylacji, średnio przez 24 godziny
|
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania mechanicznej wentylacji, średnio przez 24 godziny
|
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio przez około 4 dni.
|
Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio przez około 4 dni.
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Liczba działań niepożądanych podczas hospitalizacji, średnio oczekiwana 4 dni.
|
Liczba działań niepożądanych podczas hospitalizacji, średnio oczekiwana 4 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/0204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacja