Samostatně zavěšený pacient a hyperbarická oxygenoterapie _ studie SIPHON (SIPHON)
20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Studie SIPHON - Samonastavený Pacient a Hyperbarická Oxygenoterapie / Místo Hyperbarické Oxygenoterapie v Péči o Pokusy o Oběšení
Při pokusu o oběšení se u pacientů vyskytuje závažná neurologická tíseň, která může vést k významným neuropsychiatrickým následkům.
Tyto následky jsou zejména způsobeny výrazným mozkovým edémem souvisejícím s oběšením.
Hyperbarická oxygenoterapie je známá tím, že snižuje mozkový edém a zlepšuje mozkovou perfuzi.
Hlavním cílem studie je u pacientů, kteří se pokusili o oběšení bez následného kardiopulmonálního selhání, vyhodnotit účinek jedné sezení hyperbarické oxygenoterapie navíc k standardní intenzivní péči na potenciální snížení krátkodobých neurologických následků.
Pacienti budou mít prospěch buď ze standardní péče, nebo ze standardní péče spojené s jedním sezením hyperbarické oxygenoterapie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří se po pokusu o oběšení projevují neurologickými obtížemi definovanými přítomností jednoho nebo více z následujících kritérií:
- Glasgow skóre < 13/15
- Zmatený syndrom
- Psychomotorický neklid, který většinu času vyžaduje optimální neuroprotekci sedací a invazivní mechanickou ventilaci za účelem ochrany dýchacích cest.
- Pacient starší 18 let,
- Pokus o sebevraždu oběšením bez kardio-cirkulační zástavy,
- Pacient sociálně pojištěn a schopen porozumět poskytnutým informacím
Vylučovací kritéria:
- Doba odezvy překročena > 6 hodin od oběšení
- Pokus o oběšení s okamžitým návratem k normálnímu vědomí
- Odmítnutí souhlasu od rodiny nebo důvěrné osoby v době zařazení do studie,
- Pacienti a/nebo rodiny neschopní porozumět poskytnutým informacím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: - Kyslík
Pacienti obdrží standardní intenzivní péči a sezení kyslíkové terapie do 8 hodin
|
Kromě standardní intenzivní péče pacienti podstoupí sezení hyperbarické kyslíkové terapie do osmi hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (sezení hyperbarické kyslíkové terapie trvá dvě hodiny a musí být dokončeno do osmi hodin po pokusu o oběšení).
|
|
Žádný zásah: - Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat pouze standardní intenzivní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Montrealského kognitivního testu
Časové okno: 72 hodin plus minus 6 hodin
|
Skóre lze interpretovat následovně: ≥ 26/30 = žádné neurokognitivní postižení 18-25/30 = mírné postižení 10-17 = střední postižení Méně než 10 = těžké postižení |
72 hodin plus minus 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: Montreal Cognitive Assessment Score at 6 months
|
Skóre lze interpretovat následovně: ≥ 26/30 = žádné neurokognitivní postižení 18-25/30 = mírné postižení 10-17 = střední postižení Méně než 10 = těžké postižení |
Montreal Cognitive Assessment Score at 6 months
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Účastníci budou monitorováni po dobu mechanické ventilace Účastníci budou monitorováni po dobu mechanické ventilace, očekávaný průměr 24 hodin
|
Účastníci budou monitorováni po dobu mechanické ventilace Účastníci budou monitorováni po dobu mechanické ventilace, očekávaný průměr 24 hodin
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Účastníci budou monitorováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr je 4 dny.
|
Účastníci budou monitorováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr je 4 dny.
|
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Počet nežádoucích účinků během hospitalizace, očekávaný průměr 4 dny.
|
Počet nežádoucích účinků během hospitalizace, očekávaný průměr 4 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/0204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZatím nenabíráme