Zelfhangende Patiënt en Hyperbare Zuurstof Therapie _ SIPHON Studie (SIPHON)
20 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Zelfophangende Patiënt en Hyperbare Zuurstof Therapie - SIPHON Studie / De Rol van Hyperbare Zuurstof Therapie bij de Behandeling van Pogingen tot Ophanging
Tijdens een poging tot ophanging vertonen patiënten ernstig neurologisch leed dat kan leiden tot belangrijke neuropsychiatrische gevolgen.
Deze gevolgen zijn vooral te wijten aan significant cerebraal oedeem in verband met ophanging.
Hyperbare zuurstoftherapie staat erom bekend cerebraal oedeem te verminderen en de cerebrale perfusie te verbeteren.
Het hoofddoel van de studie is om bij patiënten die een poging tot ophanging hebben gedaan zonder hartstilstand, het effect van één sessie Hyperbare zuurstoftherapie naast de standaard intensieve zorgbehandeling te evalueren op een mogelijke vermindering van kortetermijn neurologische gevolgen.
Patiënten krijgen ofwel standaardbehandeling of standaardbehandeling gecombineerd met één sessie Hyperbare zuurstoftherapie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die, na een poging tot ophanging, neurologische nood vertonen, gedefinieerd door de aanwezigheid van een of meer van de volgende criteria:
- Glasgow-score < 13/15
- Verwardheidssyndroom
- Psychomotorische agitatie die meestal optimale neuroprotectie vereist door sedatie en invasieve mechanische beademing met het oog op het beschermen van de luchtwegen.
- Patiënt ouder dan 18 jaar,
- Suïcidepoging door ophanging zonder cardiocirculatoire arrestatie,
- Patiënt sociaal verzekerd en in staat de verstrekte informatie te begrijpen
Exclusiecriteria:
- Responsetijd overschreden met > 6 uur na de ophanging
- Poging tot ophanging met onmiddellijk herstel van het normale bewustzijn
- Weigering van toestemming van de familie of vertrouwenspersoon op het moment van inclusie in de studie,
- Patiënten en/of families die niet in staat zijn de verstrekte informatie te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: - Zuurstof
Patiënten krijgen standaard intensieve zorg en een zuurstoftherapiesessie binnen 8 uur
|
Naast de standaard intensieve zorgbehandeling krijgen patiënten binnen acht uur na opname op de intensive care een hyperbare zuurstoftherapiesessie (de hyperbare zuurstoftherapiesessie duurt twee uur en moet acht uur na de poging tot verhanging zijn voltooid).
|
|
Geen tussenkomst: - Controlegroep
Patiënten zullen alleen standaard intensieve zorgbehandeling ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment Score
Tijdsspanne: 72 uur plus of min 6 uur
|
De score kan als volgt worden geïnterpreteerd: ≥ 26/30 = geen neurocognitieve beperking 18-25/30 = milde beperking 10-17 = matige beperking Minder dan 10 = ernstige beperking |
72 uur plus of min 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitieve Beoordelingsscore
Tijdsspanne: Montreal Cognitive Assessment Score na 6 maanden
|
De score kan als volgt worden geïnterpreteerd: ≥ 26/30 = geen neurocognitieve stoornis 18-25/30 = milde stoornis 10-17 = matige stoornis Minder dan 10 = ernstige stoornis |
Montreal Cognitive Assessment Score na 6 maanden
|
|
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gecontroleerd op de duur van mechanische beademing Deelnemers zullen worden gecontroleerd op de duur van mechanische beademing, een verwacht gemiddelde van 24 uur
|
Deelnemers zullen worden gecontroleerd op de duur van mechanische beademing Deelnemers zullen worden gecontroleerd op de duur van mechanische beademing, een verwacht gemiddelde van 24 uur
|
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de ziekenhuisopname gevolgd, naar verwachting gemiddeld 4 dagen.
|
Deelnemers worden gedurende de ziekenhuisopname gevolgd, naar verwachting gemiddeld 4 dagen.
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Aantal bijwerkingen tijdens de ziekenhuisopname, een verwacht gemiddelde van 4 dagen.
|
Aantal bijwerkingen tijdens de ziekenhuisopname, een verwacht gemiddelde van 4 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/0204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .