Studio SIPHON: Paziente Autosospeso e Ossigenoterapia Iperbarica (SIPHON)
20 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Studio sul Paziente Autopendente e Ossigenoterapia Iperbarica - SIPHON Study / Ruolo dell'Ossigenoterapia Iperbarica nella Gestione dei Tentativi di Impiccagione
Durante un tentativo di impiccagione, i pazienti presentano un grave distress neurologico che può portare a importanti sequele neuropsichiatriche.
Queste sequele sono dovute in particolare a un significativo edema cerebrale correlato all'impiccagione.
È noto che la terapia iperbarica con ossigeno riduce l'edema cerebrale e migliora la perfusione cerebrale.
L'obiettivo principale dello studio è valutare, nei pazienti che hanno tentato l'impiccagione senza presentare arresto cardio-respiratorio, l'effetto di una sessione di terapia iperbarica con ossigeno in aggiunta alla gestione standard delle cure intensive su una potenziale riduzione delle sequele neurologiche a breve termine.
I pazienti beneficeranno della gestione standard o della gestione standard associata a una sessione di terapia iperbarica con ossigeno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti che presentano, a seguito di un tentativo di impiccagione, sofferenza neurologica definita dalla presenza di uno o più dei seguenti criteri:
- Punteggio di Glasgow < 13/15
- Sindrome confusionale
- Agitazione psicomotoria che per la maggior parte del tempo richiede una neuroprotezione ottimale mediante sedazione e ventilazione meccanica invasiva al fine di proteggere le vie aeree.
- Paziente di età superiore a 18 anni,
- Tentativo di suicidio per impiccagione senza arresto cardiocircolatorio,
- Paziente assicurato socialmente e in grado di comprendere le informazioni fornite
Criteri di esclusione:
- Tempo di risposta superato > 6 ore dall'impiccagione
- Tentativo di impiccagione con ritorno immediato alla normale coscienza
- Rifiuto del consenso da parte della famiglia o della persona di fiducia al momento dell'inclusione nello studio,
- Pazienti e/o famiglie incapaci di comprendere le informazioni fornite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: - Ossigeno
I pazienti riceveranno una gestione standard delle cure intensive e una sessione di ossigenoterapia entro 8 ore
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In aggiunta alla gestione standard in terapia intensiva, i pazienti riceveranno una sessione di ossigenoterapia iperbarica entro otto ore dal ricovero in terapia intensiva (la sessione di ossigenoterapia iperbarica dura due ore e deve essere completata entro otto ore dal tentativo di impiccamento).
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Nessun intervento: - Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno unicamente la gestione standard delle cure intensive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della Valutazione Cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 72 ore più o meno 6 ore
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Il punteggio può essere interpretato come segue: ≥ 26/30 = nessun deterioramento neurocognitivo 18-25/30 = deterioramento lieve 10-17 = deterioramento moderato Meno di 10 = deterioramento grave |
72 ore più o meno 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Punteggio del Montreal Cognitive Assessment a 6 mesi
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Il punteggio può essere interpretato come segue: ≥ 26/30 = nessun deficit neurocognitivo 18-25/30 = deficit lieve 10-17 = deficit moderato Meno di 10 = deficit grave |
Punteggio del Montreal Cognitive Assessment a 6 mesi
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per la durata della ventilazione meccanica, prevista in media di 24 ore
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I partecipanti saranno monitorati per la durata della ventilazione meccanica, prevista in media di 24 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per la durata della degenza ospedaliera, con una media prevista di 4 giorni.
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I partecipanti saranno monitorati per la durata della degenza ospedaliera, con una media prevista di 4 giorni.
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Numero di effetti avversi durante l'ospedalizzazione, una durata media prevista di 4 giorni.
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Numero di effetti avversi durante l'ospedalizzazione, una durata media prevista di 4 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/0204
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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