Paciente com Auto-Suspensão e Terapia com Oxigénio Hiperbárico _ Estudo SIPHON (SIPHON)
20 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Paciente de Auto-suspensão e Terapia com Oxigénio Hiperbárico - Estudo SIPHON / O Papel da Oxigenoterapia Hiperbárica na Abordagem das Tentativas de Suspensão
Durante uma tentativa de enforcamento, os doentes apresentam um sofrimento neurológico grave que pode levar a sequelas neuropsiquiátricas importantes.
Estas sequelas devem-se notavelmente a um edema cerebral significativo relacionado com o enforcamento.
Sabe-se que a oxigenoterapia hiperbárica reduz o edema cerebral e melhora a perfusão cerebral.
O principal objetivo do estudo é avaliar em doentes que tentaram o enforcamento sem apresentar paragem cardiorrespiratória, o efeito de uma sessão de oxigenoterapia hiperbárica, para além do tratamento padrão de cuidados intensivos, na potencial redução de sequelas neurológicas a curto prazo.
Os doentes beneficiarão de tratamento padrão ou de tratamento padrão associado a uma sessão de oxigenoterapia hiperbárica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes que apresentam, após uma tentativa de enforcamento, sofrimento neurológico definido pela presença de um ou mais dos seguintes critérios:
- Pontuação de Glasgow < 13/15
- Síndrome confusional
- Agitação psicomotora Que na maioria das vezes requer neuroproteção ótima por sedação e ventilação mecânica invasiva com o objetivo de proteger as vias aéreas.
- Paciente com idade superior a 18 anos,
- Tentativa de suicídio por enforcamento sem paragem cardiocirculatória,
- Paciente segurado socialmente e capaz de compreender a informação fornecida
Critérios de Exclusão:
- Tempo de resposta excedido > 6 horas após o enforcamento
- Tentativa de enforcamento com regresso imediato à consciência normal
- Recusa de consentimento da família ou pessoa de confiança no momento da inclusão no estudo,
- Pacientes e/ou famílias incapazes de compreender a informação fornecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: - Oxigénio
Os doentes receberão tratamento intensivo padrão e uma sessão de oxigenoterapia no prazo de 8 horas
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Além da gestão padrão de cuidados intensivos, os pacientes receberão uma sessão de oxigenoterapia hiperbárica no prazo de oito horas após a admissão nos cuidados intensivos (a sessão de oxigenoterapia hiperbárica tem a duração de duas horas e deve ser concluída oito horas após a tentativa de enforcamento).
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Sem intervenção: - Grupo de controlo
Os doentes receberão apenas o tratamento padrão de cuidados intensivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 72 horas mais ou menos 6 horas
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A pontuação pode ser interpretada da seguinte forma: ≥ 26/30 = sem défice neurocognitivo 18-25/30 = défice ligeiro 10-17 = défice moderado Menos de 10 = défice grave |
72 horas mais ou menos 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal aos 6 meses
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A pontuação pode ser interpretada da seguinte forma: ≥ 26/30 = sem comprometimento neurocognitivo 18-25/30 = comprometimento leve 10-17 = comprometimento moderado Menos de 10 = comprometimento grave |
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal aos 6 meses
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Os participantes serão monitorizados quanto à duração da ventilação mecânica, com uma média esperada de 24 horas
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Os participantes serão monitorizados quanto à duração da ventilação mecânica, com uma média esperada de 24 horas
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Os participantes serão monitorizados durante a duração da estadia hospitalar, uma média prevista de 4 dias.
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Os participantes serão monitorizados durante a duração da estadia hospitalar, uma média prevista de 4 dias.
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Número de eventos adversos
Prazo: Número de efeitos adversos durante a hospitalização, uma média esperada de 4 dias.
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Número de efeitos adversos durante a hospitalização, uma média esperada de 4 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/0204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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