- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07461584
Personlig minneforbedring ved aldring med lukket sløyfe tACS
Personlig minneforbedring ved aldring: Mønsteroptimalisert tACS med lukket sløyfe-presisjonsmodulering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kognitiv nedgang, spesielt i hukommelse og eksekutiv kontroll, utgjør en økende folkehelseutfordring ettersom befolkningen eldes, noe som bidrar til tap av uavhengighet, redusert livskvalitet og økte helsekostnader knyttet til Alzheimers sykdom og relaterte demenstilstander (ADRD). Til tross for tiår med forskning finnes det få effektive, ikke-farmakologiske intervensjoner som kan bremse eller reversere disse kognitive tapene. Transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS) har nylig dukket opp som en lovende, sikker og ikke-invasiv teknikk for å modulere nevrale rytmer som støtter hukommelse. Eksisterende tilnærminger forblir imidlertid begrenset av én-størrelse-passer-alle-stimuleringsplaner som ikke tar hensyn til individuelle hjernens koblingsmønstre eller dynamiske svingninger i kognitiv tilstand.
Dette prosjektet tar sikte på å fremme presisjons nevromodulasjon for kognitiv aldring ved å optimalisere og tilpasse høyoppløselige tACS-protokoller for å forbedre hukommelse hos eldre voksne. Basert på sterke pilotdata som demonstrerer gjennomførbarheten av personlig tilpasset og adaptiv stimulering, vil vi bruke multimodal bildebehandling (EEG og fMRI) for å spore endringer i frontotemporal synkronisering, spesielt theta-gamma fase-amplitudekobling og theta-fasesynkronisering, som er kjent for å støtte hukommelsesdannelse og -gjenfinning.
Mål 1 vil fastslå hvordan stimuleringsmønster (mønstret vs. kontinuerlige bølgeformer) og tidsplan (en, tre eller fem påfølgende dager) former holdbarheten av hukommelsesforbedring. Ved å sammenligne seks systematisk varierte doseringsprotokoller, vil vi bestemme det optimale mønsteret og repetisjonsplanen som maksimerer og opprettholder forbedringer i arbeidshukommelseskapasitet, interferanskontroll og langsiktig hukommelsesgjenkjenning over en måned.
Mål 2 vil utvikle og teste et koblingsveiledet lukket sløyfe tACS-system som kontinuerlig overvåker nevral synkronisering i frontotemporal nettverk og justerer stimuleringsparametere i sanntid. Denne adaptive rammeverket er designet for å skreddersy stimulering til hver deltakers utviklende hjernetilstand, noe som muliggjør mer effektiv og individualisert kognitiv forbedring enn statiske tilnærminger.
Ved å integrere atferdsmessige, elektrofysiologiske og nevrobildebehandlingsmålinger med adaptive kontrollalgoritmer, vil denne forskningen identifisere pålitelige biomarkører for responsivitet, belyse årsakssammenhenger som knytter nevral synkronisering til hukommelse, og gi en ny klasse av personlig tilpassede, koblingsveiledede intervensjoner for kognitiv nedgang. Funnene vil legge et grunnlag for skalerbare, ikke-invassive og mekanismedrevne behandlinger for ADRD og aldersrelatert hukommelsestap, og fremme NIHs bredere oppdrag om å fremme sunn kognitiv aldring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert Reinhart, PhD
- Telefonnummer: (617) 353-9481
- E-post: rmgr@bu.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- normal eller korrigert til normal synsevne
- fargesyn
Eksklusjonskriterier:
- gravid
- metallimplantater i hodet
- implanterte elektroniske enheter
- historikk med nevrologiske problemer eller hodetraume
- hudensitivitet
- klaustrofobi
- demens (normal Montreal Cognitive Assessment > 25)
- depresjon (normal Geriatric Depression Scale < 10)
- historikk med psykose
- kognitive svikt (MoCA>25)
- psykoaktive medikamenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1-dagers mønstret tACS
|
Enhet: Høyoppløselig transkraniell elektrisk strømstimulering Lavintensiv, ikke-invasiv påføring av elektrisk strøm til menneskelig hodebunn med målet om å modulere nivåer av nevronal eksiterbarhet.
|
|
Eksperimentell: 3-dagers mønstret tACS
|
Apparat: Høydefinisjon transkraniell elektrisk strømstimulering Lavintensiv, ikke-invasiv påføring av elektrisk strøm på menneskelig hodebunn med målet om å modulere nivåer av nevronal eksiterbarhet.
|
|
Eksperimentell: 5-dagers mønstret tACS
|
Enhet: Høyoppløselig transkraniel elektrisk strømstimulering Lavintensitets, ikke-invasiv påføring av elektrisk strøm til menneskelig hodebunn med målet om å modulere nivåer av nevronal eksiterbarhet.
|
|
Eksperimentell: 1-dags kontinuerlig tACS
|
Apparat: Høyoppløselig transkraniell elektrisk strømstimulering Lavintensiv, ikke-invasiv påføring av elektrisk strøm til menneskelig hodebunn med mål om å modulere nivåer av nevronal eksiterbarhet.
|
|
Eksperimentell: 3-dagers kontinuerlig tACS
|
Enhet: Høyoppløselig transkraniell elektrisk strømstimulering Lavintensiv, ikke-invasiv påføring av elektrisk strøm på menneskelig hodebunn med målet om å modulere nivåer av nevronal eksiterbarhet.
|
|
Eksperimentell: 5-dagers kontinuerlig tACS
|
Apparat: Høyoppløselig transkraniell elektrisk strømstimulering Lavintensiv, ikke-invasiv påføring av elektrisk strøm på menneskelig hodebunn med mål om å modulere nivåer av nevronal eksiterbarhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell arbeidsminnekapasitet målt atferdsmessig
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Atferdsmessig k-kapasitetsestimat utledet fra endringsdeteksjonsoppgaven
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Atferdsmessig målt underbrekkelsesundertrykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Forskjell i minnenøyaktighet mellom avbrudd og kontrollforsøk på arbeidsminneoppgaven med avbrudd
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
EEG-fase-låsningsverdi (PLV) under arbeidsminnebevaring
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Faselåsningsverdi mellom frontotemporale EEG-elektroder innenfor theta-frekvensbåndet under minnebevaringsintervallet i den visuelle arbeidsminneoppgaven
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
EEG-faseamplitudekobling (PAC) under arbeidsminnebevaring
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Theta-fase gamma-amplitude kryssfrekvenskobling ved temporale EEG-elektroder under hukommelsesretensjonsintervallet i den visuelle arbeidshukommelsesoppgaven
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4230E_3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 1-dags mønstret tACS
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Visioneering Technologies, IncOhio State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtØyefysiologiForente stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtPresbyopi | SynsskarphetForente stater
-
Ohio State UniversityJohnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHjernerystelse, mild | Fotofobi | KontaktlinseForente stater