- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07461584
Personalizované zlepšování paměti ve stáří pomocí uzavřeného systému tACS
Personalizované zlepšení paměti ve stáří: Optimalizovaná tACS s uzavřenou smyčkou přesné modulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní úbytek, zejména v paměti a exekutivní kontrole, představuje rostoucí výzvu pro veřejné zdraví, jak populace stárne, což přispívá ke ztrátě nezávislosti, snížení kvality života a zvýšeným nákladům na zdravotní péči spojeným s Alzheimerovou chorobou a příbuznými demencemi (ADRD). Navzdory desetiletím výzkumu existuje málo účinných nefarmakologických intervencí schopných zpomalit nebo zvrátit tyto kognitivní ztráty. Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) se nedávno objevila jako slibná, bezpečná a neinvazivní technika pro modulaci nervových rytmů, které podporují paměť. Stávající přístupy jsou však stále omezeny jednotnými stimulačními režimy, které nezohledňují individuální vzorce konektivity mozku nebo dynamické fluktuace kognitivního stavu.
Tento projekt si klade za cíl posunout precizní neuromodulaci pro kognitivní stárnutí optimalizací a personalizací protokolů vysokorozlišené tACS ke zlepšení paměti u starších dospělých. Na základě solidních pilotních údajů dokazujících proveditelnost personalizované a adaptivní stimulace použijeme multimodální zobrazování (EEG a fMRI) ke sledování změn frontotemporální synchronizace, konkrétně fázově-amplitudového propojení théta-gama a synchronizace fáze théta, o kterých je známo, že podporují formování a vybavování paměti.
Cíl 1 stanoví, jak stimulační vzor (strukturované vs. kontinuální průběhy) a rozvrh (jeden, tři nebo pět po sobě jdoucích dnů) ovlivňují trvanlivost zlepšení paměti. Porovnáním šesti systematicky variovaných dávkovacích protokolů určíme optimální vzor a rozvrh opakování, které maximalizují a udržují zlepšení kapacity pracovní paměti, kontroly interference a rozpoznávání dlouhodobé paměti po dobu jednoho měsíce.
Cíl 2 vyvine a otestuje systém tACS s uzavřenou smyčkou řízený konektivitou, který kontinuálně monitoruje nervovou synchronizaci ve frontotemporální síti a upravuje stimulační parametry v reálném čase. Tento adaptivní rámec je navržen tak, aby přizpůsobil stimulaci vyvíjejícímu se stavu mozku každého účastníka, což umožňuje efektivnější a individualizovanější kognitivní zlepšení než statické přístupy.
Integrací behaviorálních, elektrofyziologických a neurozobrazovacích měření s adaptivními řídicími algoritmy tento výzkum identifikuje spolehlivé biomarkery odpovědnosti, objasní kauzální mechanismy spojující nervovou synchronizaci s pamětí a přinese novou třídu personalizovaných intervencí řízených konektivitou pro kognitivní úbytek. Zjištění položí základ pro škálovatelné, neinvazivní a mechanismem řízené léčby ADRD a věkem podmíněné ztráty paměti, čímž posunou širší poslání NIH podporovat zdravé kognitivní stárnutí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Reinhart, PhD
- Telefonní číslo: (617) 353-9481
- E-mail: rmgr@bu.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo starší
- Normální nebo korigovaný zrak
- Barevné vidění
Vylučovací kritéria:
- Těhotenství
- Kovové implantáty v hlavě
- Implantovaná elektronická zařízení
- Historie neurologických problémů nebo poranění hlavy
- Citlivost pokožky
- Klaustrofobie
- Demence (normální Montreal Cognitive Assessment > 25)
- Deprese (normální Geriatric Depression Scale < 10)
- Historie psychózy
- Kognitivní deficity (MoCA>25)
- Jakékoliv psychoaktivní léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1-denní vzorovaný tACS
|
Zařízení: Vysokorozlišovací transkraniální elektrická stimulace Nízkointenzivní, neinvazivní aplikace elektrického proudu na lidskou pokožku hlavy s cílem modulovat úrovně neuronální excitability.
|
|
Experimentální: 3-denní strukturovaná tACS
|
Zařízení: Transcraniální stimulace elektrickým proudem ve vysokém rozlišení Nízkointenzivní, neinvazivní aplikace elektrického proudu na lidskou pokožku hlavy s cílem modulovat úrovně neuronální excitability.
|
|
Experimentální: 5denní strukturovaná tACS
|
Zařízení: Vysokorozlišující transkraniální elektrická stimulace Nízkointenzivní, neinvazivní aplikace elektrického proudu na lidskou pokožku hlavy s cílem modulovat úrovně neuronální excitability.
|
|
Experimentální: 1-denní nepřetržitá tACS
|
Zařízení: Vysokorozlišovací transkraniální elektrická stimulace Nízkointenzivní, neinvazivní aplikace elektrického proudu na lidskou pokožku hlavy s cílem modulovat úrovně neuronální excitability.
|
|
Experimentální: 3denní kontinuální tACS
|
Zařízení: Vysokorozlišená transkraniální elektrická stimulace Nízkointenzivní, neinvazivní aplikace elektrického proudu na lidskou pokožku hlavy s cílem modulovat úrovně neuronální excitability.
|
|
Experimentální: 5denní nepřerušovaná tACS
|
Přístroj: Vysokokvalitní transkraniální elektrická stimulace Nízkointenzivní, neinvazivní aplikace elektrického proudu na lidskou pokožku hlavy s cílem modulovat úrovně neuronální excitability.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální kapacita pracovní paměti měřená behaviorálně
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 1 měsíc po zákroku
|
Behaviorální odhad k-kapacity odvozený z úlohy detekce změn
|
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 1 měsíc po zákroku
|
|
Behaviorální měření potlačení přerušení
Časové okno: Baseline, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
Rozdíl výkonnosti v přesnosti paměti mezi přerušenými a kontrolními pokusy v úloze pracovní paměti s přerušením
|
Baseline, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
|
Hodnota fázového uzamčení EEG (PLV) během retence pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 1 měsíc po zákroku
|
Hodnota fázového uzamčení mezi frontotemporálními EEG elektrodami v pásmu theta frekvencí během intervalu uchování paměti v úloze vizuální pracovní paměti
|
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 1 měsíc po zákroku
|
|
EEG fázová amplitudová vazba (PAC) během udržování pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zásahu, 1 měsíc po zásahu
|
Křížové frekvenční propojení amplitudy gama a fáze theta na temporálních EEG elektrodách během intervalů uchování paměti ve vizuální pracovní paměťové úloze
|
Výchozí stav, 1 týden po zásahu, 1 měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4230E_3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1-denní vzorovaný tACS
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoOční fyziologieSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Aston UniversityNáborProgrese krátkozrakostiNový Zéland
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNábor
-
CooperVision, Inc.Dokončeno