- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07461584
Spersonalizowana Poprawa Pamięci w Procesie Starzenia z Zamkniętym Obiegiem tACS
Personalizowane Wspomaganie Pamięci w Starzeniu Się: Wzorzec-Optymalizowany tACS z Precyzyjną Modulacją w Zamkniętej Pętli
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pogorszenie funkcji poznawczych, szczególnie w zakresie pamięci i kontroli wykonawczej, stanowi rosnące wyzwanie dla zdrowia publicznego w miarę starzenia się populacji, przyczyniając się do utraty niezależności, obniżenia jakości życia i zwiększenia kosztów opieki zdrowotnej związanych z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). Pomimo dziesięcioleci badań istnieje niewiele skutecznych, niefarmakologicznych interwencji zdolnych spowolnić lub odwrócić te straty poznawcze. Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) niedawno wyłoniła się jako obiecująca, bezpieczna i nieinwazyjna technika modulowania rytmów neuronalnych wspierających pamięć. Jednak istniejące podejścia pozostają ograniczone przez uniwersalne harmonogramy stymulacji, które nie uwzględniają indywidualnych wzorców łączności mózgu ani dynamicznych wahań stanu poznawczego.
Projekt ten ma na celu rozwój precyzyjnej neuromodulacji dla starzenia się poznawczego poprzez optymalizację i personalizację protokołów wysokorozdzielczej tACS w celu poprawy pamięci u osób starszych. Opierając się na solidnych danych pilotażowych wykazujących wykonalność personalizowanej i adaptacyjnej stymulacji, wykorzystamy obrazowanie multimodalne (EEG i fMRI) do śledzenia zmian w synchronizacji czołowo-skroniowej, szczególnie sprzężenia fazowo-amplitudowego theta-gamma i synchronizacji fazy theta, o których wiadomo, że wspierają tworzenie i przywoływanie pamięci.
Cel 1 ustali, jak wzór stymulacji (wzorzyste vs. ciągłe przebiegi) i harmonogram (jeden, trzy lub pięć kolejnych dni) kształtują trwałość poprawy pamięci. Porównując sześć systematycznie zróżnicowanych protokołów dawkowania, określimy optymalny wzór i harmonogram powtórzeń, które maksymalizują i utrzymują poprawę pojemności pamięci roboczej, kontroli interferencji i rozpoznawania pamięci długotrwałej przez miesiąc.
Cel 2 opracuje i przetestuje system tACS w pętli zamkniętej sterowany łącznością, który stale monitoruje synchronizację neuronalną w sieci czołowo-skroniowej i dostosowuje parametry stymulacji w czasie rzeczywistym. Ta adaptacyjna struktura ma na celu dostosowanie stymulacji do ewoluującego stanu mózgu każdego uczestnika, umożliwiając bardziej efektywne i zindywidualizowane wzmocnienie poznawcze niż podejścia statyczne.
Integrując pomiary behawioralne, elektrofizjologiczne i neuroobrazowe z algorytmami sterowania adaptacyjnego, to badanie zidentyfikuje wiarygodne biomarkery odpowiedzi, wyjaśni mechanizmy przyczynowe łączące synchronię neuronalną z pamięcią i przyniesie nową klasę spersonalizowanych, sterowanych łącznością interwencji na pogorszenie funkcji poznawczych. Wyniki stworzą podstawę dla skalowalnych, nieinwazyjnych i opartych na mechanizmach metod leczenia ADRD i związanej z wiekiem utraty pamięci, wspierając szerszą misję NIH promowania zdrowego starzenia się poznawczego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Reinhart, PhD
- Numer telefonu: (617) 353-9481
- E-mail: rmgr@bu.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 65 lat lub więcej
- prawidłowy lub skorygowany do prawidłowego wzrok
- widzenie barw
Kryteria wykluczenia:
- ciąża
- metalowe implanty w głowie
- wszczepione urządzenia elektroniczne
- historia problemów neurologicznych lub urazów głowy
- wrażliwość skóry
- klaustrofobia
- demencja (prawidłowy wynik Montreal Cognitive Assessment > 25)
- depresja (prawidłowy wynik Geriatric Depression Scale < 10)
- historia psychozy
- deficyty poznawcze (MoCA>25)
- jakiekolwiek leki psychoaktywne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1-dniowa wzorowana tACS
|
Urządzenie: Wysokorozdzielcza przezczaszkowa stymulacja prądem elektrycznym Niskonatężeniowe, nieinwazyjne zastosowanie prądu elektrycznego na skórę głowy człowieka w celu modulowania poziomów pobudliwości neuronalnej.
|
|
Eksperymentalny: 3-dniowe wzorcowane tACS
|
Urządzenie: Wysokorozdzielcza przezczaszkowa stymulacja prądem elektrycznym Nieinwazyjne, niskoenergetyczne aplikowanie prądu elektrycznego na skalp człowieka w celu modulowania poziomów pobudliwości neuronowej.
|
|
Eksperymentalny: 5-dniowy wzorzysty tACS
|
Urządzenie: Wysokorozdzielcza przezczaszkowa stymulacja prądem elektrycznym Nisko intensywna, nieinwazyjna aplikacja prądu elektrycznego na skalp ludzki z celem modulacji poziomów pobudliwości neuronowej.
|
|
Eksperymentalny: 1-dobowa ciągła tACS
|
Urządzenie: Wysokorozdzielcza przezczaszkowa stymulacja prądem elektrycznym Niskonatężeniowe, nieinwazyjne zastosowanie prądu elektrycznego na skórze głowy człowieka w celu modulowania poziomów pobudliwości neuronów.
|
|
Eksperymentalny: 3-dniowa ciągła tACS
|
Urządzenie: Wysokorozdzielcza przezczaszkowa stymulacja prądem elektrycznym Nieinwazyjna aplikacja prądu elektrycznego o niskim natężeniu na skórę głowy człowieka, mająca na celu modulowanie poziomów pobudliwości neuronów.
|
|
Eksperymentalny: 5-dniowa ciągła tACS
|
Urządzenie: Wysokorozdzielcza przezczaszkowa stymulacja prądem elektrycznym. Nieinwazyjne, niskoenergetyczne zastosowanie prądu elektrycznego na skórze głowy człowieka w celu modulacji poziomów pobudliwości neuronów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność pamięci roboczej wzrokowej mierzona behawioralnie
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Oszacowanie pojemności k behawioralnej wyprowadzone z zadania wykrywania zmian
|
Przed rozpoczęciem interwencji, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Tłumienie przerwania mierzone behawioralnie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Różnica w dokładności pamięci między próbami z przerwaniem a kontrolnymi w zadaniu pamięci roboczej z przerwaniem
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Wartość blokowania fazy EEG (PLV) podczas retencji pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Wartość synchronizacji fazowej między elektrodami EEG skroniowo-czołowymi w paśmie częstotliwości theta podczas interwału retencji pamięci zadania pamięci roboczej wzrokowej
|
Linia bazowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Sprzężenie fazowo-amplitudowe EEG (PAC) podczas utrzymywania pamięci roboczej
Ramy czasowe: Stan początkowy, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Theta phase gamma amplitude cross-frequency coupling at temporal EEG electrodes during the memory retention interval of the visual working memory task
|
Stan początkowy, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4230E_3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 1-dniowe wzorzyste tACS
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRejestracja na zaproszenieKrótkowzroczność | AnizometropiaTajwan
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyFizjologia okaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyAstygmatyzm | KrótkowzrocznośćZjednoczone Królestwo
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
CooperVision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone