- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07461584
Mejora de la Memoria Personalizada en el Envejecimiento con tACS de Bucle Cerrado
Potenciación de la Memoria Personalizada en el Envejecimiento: tACS Optimizado por Patrones con Modulación de Precisión en Lazo Cerrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro cognitivo, especialmente en la memoria y el control ejecutivo, representa un desafío de salud pública creciente a medida que la población envejece, contribuyendo a la pérdida de independencia, la reducción de la calidad de vida y el aumento de los costes sanitarios asociados con la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD, por sus siglas en inglés). A pesar de décadas de investigación, existen pocas intervenciones no farmacológicas efectivas capaces de ralentizar o revertir estas pérdidas cognitivas. La estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) ha surgido recientemente como una técnica prometedora, segura y no invasiva para modular los ritmos neuronales que apoyan la memoria. Sin embargo, los enfoques existentes siguen limitados por programas de estimulación únicos que no tienen en cuenta los patrones de conectividad cerebral individuales ni las fluctuaciones dinámicas en el estado cognitivo.
Este proyecto tiene como objetivo avanzar en la neuromodulación de precisión para el envejecimiento cognitivo optimizando y personalizando protocolos de tACS de alta resolución para mejorar la memoria en adultos mayores. Basándonos en sólidos datos piloto que demuestran la viabilidad de la estimulación personalizada y adaptativa, utilizaremos imágenes multimodales (EEG y fMRI) para rastrear cambios en la sincronía frontotemporal, específicamente el acoplamiento fase-amplitud theta-gamma y la sincronización de fase theta, que se sabe que apoyan la formación y recuperación de la memoria.
El Objetivo 1 establecerá cómo el patrón de estimulación (formas de onda estructuradas vs. continuas) y el programa (uno, tres o cinco días consecutivos) influyen en la durabilidad de la mejora de la memoria. Al comparar seis protocolos de dosificación sistemáticamente variados, determinaremos el patrón y el programa de repetición óptimos que maximizan y mantienen las mejoras en la capacidad de memoria de trabajo, el control de interferencias y el reconocimiento de memoria a largo plazo durante un mes.
El Objetivo 2 desarrollará y probará un sistema de tACS en bucle cerrado guiado por conectividad que monitorea continuamente la sincronización neuronal en la red frontotemporal y ajusta los parámetros de estimulación en tiempo real. Este marco adaptativo está diseñado para adaptar la estimulación al estado cerebral en evolución de cada participante, permitiendo una mejora cognitiva más eficiente e individualizada que los enfoques estáticos.
Al integrar medidas conductuales, electrofisiológicas y de neuroimagen con algoritmos de control adaptativo, esta investigación identificará biomarcadores fiables de respuesta, dilucidará los mecanismos causales que vinculan la sincronía neuronal con la memoria y generará una nueva clase de intervenciones personalizadas y guiadas por conectividad para el deterioro cognitivo. Los hallazgos sentarán las bases para tratamientos escalables, no invasivos y basados en mecanismos para la ADRD y la pérdida de memoria relacionada con la edad, avanzando en la misión más amplia de los NIH de promover un envejecimiento cognitivo saludable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Reinhart, PhD
- Número de teléfono: (617) 353-9481
- Correo electrónico: rmgr@bu.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más
- visión normal o corregida a normal
- visión de color
Criterios de exclusión:
- embarazada
- implantes metálicos en la cabeza
- dispositivos electrónicos implantados
- antecedentes de problemas neurológicos o lesión en la cabeza
- sensibilidad cutánea
- claustrofobia
- demencia (Evaluación Cognitiva de Montreal normal > 25)
- depresión (Escala de Depresión Geriátrica normal < 10)
- antecedentes de psicosis
- déficits cognitivos (MoCA>25)
- cualquier medicación psicoactiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1-day patterned tACS
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Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente eléctrica de alta definición. Aplicación de baja intensidad y no invasiva de corriente eléctrica en el cuero cabelludo humano con el objetivo de modular los niveles de excitabilidad neuronal.
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Experimental: 3 días de tACS con patrón
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Dispositivo: Estimulación transcraneal con corriente eléctrica de alta definición. Aplicación de baja intensidad y no invasiva de corriente eléctrica en el cuero cabelludo humano con el objetivo de modular los niveles de excitabilidad neuronal.
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Experimental: tACS con patrón de 5 días
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Dispositivo: Estimulación transcraneal por corriente eléctrica de alta definición. Aplicación de baja intensidad y no invasiva de corriente eléctrica en el cuero cabelludo humano con el objetivo de modular los niveles de excitabilidad neuronal.
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Experimental: Estimulación de corriente alterna transcraneal continua de 1 día
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Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente eléctrica de alta definición. Aplicación no invasiva de baja intensidad de corriente eléctrica en el cuero cabelludo humano con el objetivo de modular los niveles de excitabilidad neuronal.
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Experimental: tACS continua de 3 días
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Dispositivo: Estimulación transcraneal por corriente eléctrica de alta definición. Aplicación no invasiva de baja intensidad de corriente eléctrica en el cuero cabelludo humano con el objetivo de modular los niveles de excitabilidad neuronal.
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Experimental: 5 días de tACS continua
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Dispositivo: Estimulación transcraneal por corriente eléctrica de alta definición. Aplicación no invasiva de baja intensidad de corriente eléctrica en el cuero cabelludo humano con el objetivo de modular los niveles de excitabilidad neuronal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de la memoria de trabajo visual medida conductualmente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Estimación de la capacidad k conductual derivada de la tarea de detección de cambios
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Supresión de interrupción medida conductualmente
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Diferencia de rendimiento en la precisión de memoria entre los ensayos de interrupción y los ensayos de control en la tarea de memoria de trabajo con interrupciones
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Línea base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Valor de bloqueo de fase EEG (PLV) durante la retención de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Valor de bloqueo de fase entre electrodos frontotemporales de EEG dentro de la banda de frecuencia theta durante el intervalo de retención de memoria de la tarea de memoria de trabajo visual
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Línea base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Acoplamiento de fase-amplitud del EEG (PAC) durante la retención de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Acoplamiento de frecuencia cruzada de amplitud gamma en fase theta en electrodos temporales de EEG durante el intervalo de retención de memoria de la tarea de memoria de trabajo visual
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Línea base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 4230E_3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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