Optimalisering av oppløst stoff-fjerning og vannbruk i pediatrisk hemodialyse (OptiPed)
Barn som får kronisk hemodialyse behandles vanligvis med dialysemaskiner designet for voksne pasienter. Som et resultat tillater noen enheter ikke at ideelle blod- eller dialysatstrømningshastigheter settes for pediatrisk bruk. I tillegg er det optimal forholdet mellom dialysat og blodstrøm for å maksimere fjerning av oppløste stoffer samtidig som vannforbruket minimeres, fortsatt dårlig definert.
Målet med denne studien er å kvantifisere dialysatorekstraksjonsforholdet og klaringen på tvers av ulike dialysemodaler og et spekter av forhold mellom dialysat og blodstrøm. Blod- og dialysatprøver samles inn ved blodinntaket, blodutløpet og dialysatutløpslinjene, og konsentrasjoner av ulike uræmiske toksiner – som spenner over et spekter av molekylvekter – måles for å beregne oppløste stoffers klaring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn som gjennomgår hemodialyse blir inkludert i studien. I løpet av en midt-uke dialysesøkt blir tre dialysemodaliteter brukt sekvensielt i 10-15 minutter hver: hemodialyse (HD), predilusjon hemodiafiltrasjon (pre-HDF) og postdilusion hemodiafiltrasjon (post-HDF). For hver modalitet justeres dialysat-til-blod-strømningsforholdet til omtrent 1,0, 1,5 og 2,0.
For hver innstilling samles blodprøver fra blodinntaket og utløpslinjene, og dialysatprøver tas fra den brukte dialysatlinjen. All prøvetaking utføres innen den første timen av dialysesøkten.
Alle prøver analyseres for en rekke uræmiske toksiner, inkludert små vannløselige stoffer, mellomstore molekyler og proteinbundne toksiner. Ved bruk av innløps- og utløpsblodkonsentrasjoner beregnes ekstraksjonsforholdet for hver innstilling. Basert på dialysatstrømningshastigheten estimeres det totale vannforbruket for en full dialysesøkt. Sammen lar disse beregningene oss bestemme det optimale dialysat-til-blod-strømningsforholdet som gir den høyeste dialysatorenklaringen med det laveste relative vannforbruket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital, Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke eldre enn 18 år
- minst tre måneder med stabil hemodialyse
Eksklusjonskriterier:
- et ikke godt fungerende vaskulært tilgang
- infeksjoner i studieuken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dialyseinnstillinger
Hos hver deltaker og på en påfølgende måte settes forskjellige dialysemodaliteter og dialysat til blodstrømningsforhold.
|
For hver innstilling tas det blod- og dialysatprøver for å kunne beregne ekstraksjonsforholdet og dialysatorenklaringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstraksjonsforhold
Tidsramme: I løpet av den første timen av en midtveisdialysesamling blir forskjellige dialyseflyter og modaliteter innstilt for tiden som trengs for å ta prøvene.
|
Ekstraksjonsforholdet beregnes fra giftstoffkonsentrasjoner ved dialyseapparatets innløp og utløp for ulike dialysesettinger. Dialyseeffektiviteten, basert på ekstraksjonsforholdet, er relatert til det tilsvarende vannforbruket. |
I løpet av den første timen av en midtveisdialysesamling blir forskjellige dialyseflyter og modaliteter innstilt for tiden som trengs for å ta prøvene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2025-0402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .