Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bachstim-registeret: en gjennomførbarhetsstudie av pacing i Bachmanns område

9. mars 2026 oppdatert av: Joachim ALEXANDRE, University Hospital, Caen

BACHSTIM REGISTRY: en gjennomførbarhetsstudie av Bachmanns område-pacing

Under pacemakerimplantasjon plasseres vanligvis atriefortøyningslederen i høyre atrium. Imidlertid kan denne stimuleringsplasseringen være problematisk fordi den kan forstyrre fysiologisk atrieaktivering, noe som fører til atriedyssynkroni. Slik dyssynkroni har blitt assosiert med økt risiko for atrieflimmer og relaterte komplikasjoner.

For å redusere atriedyssynkroni har stimulering av Bachmanns bunt-regionen dukket opp som en alternativ strategi. Bachmanns bunt er den viktigste interatrielle ledningsbanen, og stimulering på dette stedet kan bidra til å bevare fysiologisk atrieaktivering. Flere studier har antydet at stimulering i denne regionen kan redusere forekomsten av nyoppstått atrieflimmer og hjertesvikt betydelig i utvalgte populasjoner.

Imidlertid er det fortsatt begrenset robuste data fra store kohorter angående gjennomførbarheten av Bachmanns bunt-areastimulering og faktorene assosiert med vellykket implantasjon. For å adressere dette gapet etablerte vi Bachstim-kohortstudien, som har som mål å fastslå suksessraten for Bachmanns bunt-areastimulering og identifisere de kliniske og prosedyremessige faktorene assosiert med dens gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Caen University hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte alle pasienter med indikasjon for pacemakerimplantasjon som krever atriell elektrode, hvor pacing av Bachmanns bundel er planlagt. Pasienter under 18 år vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertepacemaker med indikasjon for atriefortøyningsledning

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter < 18 år gamle
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med indikasjon for hjertestimulator og indikasjon for atrieføring
Enhet: Bachmanns områdestimulering
I denne studien vil atrieføringen bli rettet mot Bachmanns bundtområde, i stedet for det konvensjonelle stimuleringsstedet i høyre atrievedheng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessen med Bachmanns områdestimulering
Tidsramme: 10 minutter
Vellykket Bachmann's bundle pacing er definert ved en reduksjon i den stimulerte P-bølgevarigheten med minst 30 ms når den spontane P-bølgevarigheten overstiger 120 ms, eller ved en reduksjon i den stimulerte P-bølgevarigheten med minst 10 ms når den spontane P-bølgevarigheten er ≤120 ms.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessen av Bachmanns områdepacing etter 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Suksessen med Bachmanns areapacing etter 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AF-byrde etter 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Bachstim Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere