Rejestr Bachstim: badanie wykonalności stymulacji obszaru Bachmanna
BACHSTIM REGISTRY: prospektywne badanie wykonalności stymulacji okolicy Bachmanna
Podczas wszczepiania rozrusznika serca elektroda przedsionkowa jest zazwyczaj umieszczana w prawym przedsionku. Jednak to miejsce stymulacji może być problematyczne, ponieważ może zakłócać fizjologiczną aktywację przedsionków, prowadząc do dyssynchronii przedsionkowej. Taka dyssynchronia wiązała się ze zwiększonym ryzykiem migotania przedsionków i związanych z nim powikłań.
Aby złagodzić dyssynchronię przedsionkową, stymulacja obszaru pęczka Bachmanna pojawiła się jako alternatywna strategia. Pęczek Bachmanna jest główną międzyprzedsionkową drogą przewodzenia, a stymulacja w tym miejscu może pomóc zachować fizjologiczną aktywację przedsionków. Kilka badań sugerowało, że stymulacja w tym regionie może znacząco zmniejszyć częstość występowania nowo pojawiającego się migotania przedsionków i niewydolności serca w wybranych populacjach.
Do tej pory jednak solidne dane z dużych kohort dotyczące wykonalności stymulacji obszaru pęczka Bachmanna i czynników związanych z udanym wszczepieniem pozostają ograniczone. Aby wypełnić tę lukę, utworzyliśmy badanie kohortowe Bachstim, mające na celu określenie wskaźnika powodzenia stymulacji obszaru pęczka Bachmanna i zidentyfikowanie klinicznych i proceduralnych czynników związanych z jej wykonalnością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonaz FONT, MD, MSc
- Numer telefonu: 00332315118
- E-mail: font-j@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- jonaz FONT, MD, MSc
- Numer telefonu: 00332315118
- E-mail: jnzfnt@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat zostaną wykluczeni.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskazanie do wszczepienia stymulatora serca z elektrodą przedsionkową
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci < 18 lat
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wskazaniem do stymulatora serca i wskazaniem do elektrody przedsionkowej
|
W tym badaniu elektrodę przedsionkową będzie się ukierunkowywać na obszar pęczka Bachmanna, a nie na konwencjonalne miejsce stymulacji w uszku prawego przedsionka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces stymulacji okolicy Bachmanna
Ramy czasowe: 10 minut
|
Udane stymulowanie obszaru pęczka Bachmanna definiuje się jako skrócenie czasu trwania załamka P podczas stymulacji o co najmniej 30 ms, gdy spontaniczny czas trwania załamka P przekracza 120 ms, lub skrócenie czasu trwania załamka P podczas stymulacji o co najmniej 10 ms, gdy spontaniczny czas trwania załamka P wynosi ≤120 ms.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces stymulacji w obszarze Bachmanna po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Sukces stymulacji w obszarze Bachmanna po 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Infeld M, Habel N, Wahlberg K, Meagher S, Meyer M, Lustgarten D. Bachmann bundle potential during atrial lead placement: A case series. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):490-494. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.11.015. Epub 2021 Nov 12. No abstract available.
- Lee WC, Jeng LB, Lin PJ, Chu Y, Hung CM, Yu MC, Chang CC. Nitric oxide donor improved the impaired endothelial-dependent relaxation of canine hepatic artery after preservation with UW solution. Transplant Proc. 2000 Nov;32(7):2306-7. doi: 10.1016/s0041-1345(00)01675-4. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bachstim Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .