Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр Bachstim: исследование осуществимости стимуляции области Бахмана

9 марта 2026 г. обновлено: Joachim ALEXANDRE, University Hospital, Caen

РЕГИСТР BACHSTIM: проспективное исследование возможности стимуляции области Бахмана

Во время имплантации кардиостимулятора предсердный электрод обычно устанавливается в правое предсердие. Однако эта точка стимуляции может быть проблематичной, поскольку она может нарушать физиологическую активацию предсердий, приводя к асинхронии предсердий. Такая асинхрония ассоциируется с повышенным риском фибрилляции предсердий и связанных с ней осложнений.

Для смягчения асинхронии предсердий стимуляция области пучка Бахмана возникла как альтернативная стратегия. Пучок Бахмана является основным межпредсердным проводящим путем, и стимуляция в этой точке может помочь сохранить физиологическую активацию предсердий. Несколько исследований показали, что стимуляция в этой области может значительно снизить частоту возникновения впервые возникшей фибрилляции предсердий и сердечной недостаточности в определенных популяциях.

Однако до настоящего времени надежные данные из крупных когорт относительно осуществимости стимуляции области пучка Бахмана и факторов, связанных с успешной имплантацией, остаются ограниченными. Чтобы устранить этот пробел, мы создали когортное исследование Bachstim, направленное на определение показателя успешности стимуляции области пучка Бахмана и выявление клинических и процедурных факторов, связанных с ее осуществимостью.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonaz FONT, MD, MSc
  • Номер телефона: 00332315118
  • Электронная почта: font-j@chu-caen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция
        • Caen University hospital
        • Контакт:
          • jonaz FONT, MD, MSc
          • Номер телефона: 00332315118
          • Электронная почта: jnzfnt@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все пациенты с показаниями к имплантации кардиостимулятора, требующие установки предсердного электрода, у которых планируется проведение стимуляции в области пучка Бахмана. Пациенты младше 18 лет будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  • Кардиостимулятор с показаниями для предсердного электрода

Критерии исключения:

  • пациенты < 18 лет
  • беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с показаниями к имплантации кардиостимулятора и предсердного электрода
Устройство: Пейсинг области Бахмана
В этом исследовании электрод будет размещен в области пучка Бахмана, а не в традиционном месте стимуляции правого предсердия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех стимуляции области Бахмана
Временное ограничение: 10 минут
Успешное пейсмекерное стимулирование в области пучка Бахмана определяется сокращением длительности стимулированного зубца P не менее чем на 30 мс, когда спонтанная длительность зубца P превышает 120 мс, или сокращением длительности стимулированного зубца P не менее чем на 10 мс, когда спонтанная длительность зубца P ≤120 мс.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успешность стимуляции области Бахмана через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Успешность стимуляции области Бахмана после 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Нагрузка ФП через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Bachstim Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться