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Bachstim-Register: eine Machbarkeitsstudie zur Pacing im Bereich von Bachmann

9. März 2026 aktualisiert von: Joachim ALEXANDRE, University Hospital, Caen

BACHSTIM-REGISTER: Eine Machbarkeitsstudie zur prospektiven Untersuchung der Bachmann-Bündel-Stimulation

Bei der Schrittmacherimplantation wird die atriale Sonde üblicherweise im rechten Vorhof positioniert. Diese Schrittmacherposition kann jedoch problematisch sein, da sie die physiologische Vorhofaktivierung stören und zu atrialer Dyssynchronie führen kann. Eine solche Dyssynchronie wurde mit einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern und dessen damit verbundenen Komplikationen in Verbindung gebracht.

Um atriale Dyssynchronie zu mildern, hat sich die Stimulation der Bachmann-Bündel-Region als alternative Strategie etabliert. Das Bachmann-Bündel ist der wichtigste interatriale Leitungsweg, und die Stimulation an dieser Stelle kann helfen, die physiologische Vorhofaktivierung zu erhalten. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die Stimulation in dieser Region die Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz in ausgewählten Populationen signifikant reduzieren kann.

Bis heute sind jedoch robuste Daten aus großen Kohorten bezüglich der Durchführbarkeit der Bachmann-Bündel-Bereichsstimulation und der mit einer erfolgreichen Implantation verbundenen Faktoren begrenzt. Um diese Lücke zu schließen, haben wir die Bachstim-Kohortenstudie etabliert, die darauf abzielt, die Erfolgsrate der Bachmann-Bündel-Bereichsstimulation zu bestimmen und die klinischen und prozeduralen Faktoren zu identifizieren, die mit ihrer Durchführbarkeit verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten mit einer Indikation für die Implantation eines Herzschrittmachers, die eine atriale Sonde erfordern und bei denen eine Stimulation des Bachmann-Bündel-Bereichs geplant ist. Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher mit Vorhofelektroden-Indikation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Indikation für einen Herzschrittmacher und Vorhofelektrodenindikation
Gerät: Bachmanns Areapacing
In dieser Studie wird die atriale Sonde auf den Bereich des Bachmann-Bündels ausgerichtet, anstatt auf die konventionelle Schrittmacherstelle im rechten Herzohr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Bachmannschen Areapacing
Zeitfenster: 10 Minuten
Erfolgreiches Bachmann-Bündel-Bereichspacing ist definiert durch eine Verkürzung der stimulierten P-Wellen-Dauer um mindestens 30 ms, wenn die spontane P-Wellen-Dauer 120 ms überschreitet, oder durch eine Verkürzung der stimulierten P-Wellen-Dauer um mindestens 10 ms, wenn die spontane P-Wellen-Dauer ≤120 ms beträgt.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolg der Bachmann-Bereichsstimulation nach 3-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Erfolg der Bachmann-Bereichs-Stimulation nach 12-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
AF-Belastung nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bachstim Registry

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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