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Registro Bachstim: Studio di Fattibilità sulla Stimolazione dell'Area di Bachmann

9 marzo 2026 aggiornato da: Joachim ALEXANDRE, University Hospital, Caen

BACHSTIM REGISTRY: uno Studio Prospettico di Fattibilità sulla Stimolazione dell'Area di Bachmann

Durante l'impianto di pacemaker, il catetere atriale viene comunemente posizionato nell'atrio destro. Tuttavia, questa posizione di stimolazione può essere problematica perché potrebbe disturbare l'attivazione atriale fisiologica, portando a dissincronia atriale. Tale dissincronia è stata associata a un aumentato rischio di fibrillazione atriale e delle sue complicanze correlate.

Per mitigare la dissincronia atriale, la stimolazione della regione del fascio di Bachmann è emersa come strategia alternativa. Il fascio di Bachmann è il principale percorso di conduzione interatriale, e la stimolazione in questo sito può aiutare a preservare l'attivazione atriale fisiologica. Diversi studi hanno suggerito che la stimolazione in questa regione può ridurre significativamente l'incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza e scompenso cardiaco in popolazioni selezionate.

Ad oggi, tuttavia, i dati robusti di grandi coorti riguardanti la fattibilità della stimolazione dell'area del fascio di Bachmann e i fattori associati a un impianto di successo rimangono limitati. Per colmare questa lacuna, abbiamo istituito lo studio di coorte Bachstim, finalizzato a determinare il tasso di successo della stimolazione dell'area del fascio di Bachmann e identificare i fattori clinici e procedurali associati alla sua fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Caen University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti con indicazione per l'impianto di pacemaker cardiaco che richiedono un elettrocatetere atriale, in cui è pianificata la stimolazione dell'area del fascio di Bachmann. I pazienti di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pacemaker cardiaco con indicazione per elettrocatetere atriale

Criteri di esclusione:

  • pazienti < 18 anni
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con indicazione per pacemaker cardiaco e indicazione per elettrocatetere atriale
Dispositivo: Pacing dell'area di Bachmann
In questo studio, l'elettrocatetere atriale sarà posizionato nell'area del fascio di Bachmann, anziché nel sito di stimolazione convenzionale dell'appendice atriale destra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del pacing dell'area di Bachmann
Lasso di tempo: 10 minuti
Il pacing di successo dell'area del fascio di Bachmann è definito da una riduzione della durata dell'onda P stimolata di almeno 30 ms quando la durata dell'onda P spontanea supera i 120 ms, o da una riduzione della durata dell'onda P stimolata di almeno 10 ms quando la durata dell'onda P spontanea è ≤120 ms.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo del pacing dell'area di Bachmann dopo 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Successo del pacing nell'area di Bachmann dopo 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Carico di FA dopo 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: follow-up di 12 mesi
follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bachstim Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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