Bachstim-registret: en genomförbarhetsstudie av Bachmanns områdesstimulering
BACHSTIM-REGISTRET: en genomförbarhetsstudie med prospektiv design för pacing i Bachmanns område
Vid pacemakerimplantation placeras vanligtvis atrialledningen i höger förmak. Denna stimuleringsplats kan dock vara problematisk eftersom den kan störa den fysiologiska förmaksaktiveringen, vilket leder till atriell dyssynkroni. Sådan dyssynkroni har associerats med en ökad risk för förmaksflimmer och dess relaterade komplikationer.
För att mildra atriell dyssynkroni har stimulering av Bachmanns buntregion framträtt som en alternativ strategi. Bachmanns bunt är den huvudsakliga interatriella ledningsbanan, och stimulering vid denna plats kan bidra till att bevara den fysiologiska förmaksaktiveringen. Flera studier har antytt att stimulering i denna region kan minska incidensen av nyuppkommet förmaksflimmer och hjärtsvikt signifikant i utvalda populationer.
Hittills är dock robusta data från stora kohorter angående genomförbarheten av Bachmanns buntområdestimulering och de faktorer som är associerade med framgångsrik implantation fortfarande begränsade. För att adressera denna brist etablerade vi Bachstim-kohortstudien, med syftet att bestämma framgångsgraden för Bachmanns buntområdestimulering och identifiera de kliniska och procedurmässiga faktorerna som är associerade med dess genomförbarhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonaz FONT, MD, MSc
- Telefonnummer: 00332315118
- E-post: font-j@chu-caen.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- jonaz FONT, MD, MSc
- Telefonnummer: 00332315118
- E-post: jnzfnt@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtstimulator med indikation för förmakselektrod
Exklusionskriterier:
- patienter < 18 år gamla
- graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med indikation för hjärtstimulator och indikation för förmakselektrod
|
I denna studie kommer atriellektroden att riktas mot Bachmanns buntområde, snarare än den konventionella pacingplatsen i höger förmaksöra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgången för Bachmanns områdesstimulering
Tidsram: 10 minuter
|
Framgångsrik Bachmann's bundle-områdesstimulering definieras som en minskning av den stimulerade P-vågens varaktighet med minst 30 ms när den spontana P-vågens varaktighet överstiger 120 ms, eller som en minskning av den stimulerade P-vågens varaktighet med minst 10 ms när den spontana P-vågens varaktighet är ≤120 ms.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgång för Bachmanns areapacing efter 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Framgången med Bachmanns områdesstimulering efter 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
AF-börda efter 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Infeld M, Habel N, Wahlberg K, Meagher S, Meyer M, Lustgarten D. Bachmann bundle potential during atrial lead placement: A case series. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):490-494. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.11.015. Epub 2021 Nov 12. No abstract available.
- Lee WC, Jeng LB, Lin PJ, Chu Y, Hung CM, Yu MC, Chang CC. Nitric oxide donor improved the impaired endothelial-dependent relaxation of canine hepatic artery after preservation with UW solution. Transplant Proc. 2000 Nov;32(7):2306-7. doi: 10.1016/s0041-1345(00)01675-4. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Bachstim Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .