Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bachstim Registry: Studie proveditelnosti stimulace Bachmannovy oblasti

9. března 2026 aktualizováno: Joachim ALEXANDRE, University Hospital, Caen

BACHSTIM REGISTRY: Prospektivní studie proveditelnosti stimulace Bachmannovy oblasti

Při implantaci kardiostimulátoru je síňová elektroda běžně umístěna v pravé síni. Tato lokalizace stimulace však může být problematická, protože může narušit fyziologickou aktivaci síní, což vede k síňové dysynchronii. Taková dysynchronie je spojena se zvýšeným rizikem fibrilace síní a s ní souvisejících komplikací.

Pro zmírnění síňové dysynchronie se jako alternativní strategie objevila stimulace oblasti Bachmannova svazku. Bachmannův svazek je hlavní mezi síňovou vedoucí dráhou a stimulace v tomto místě může pomoci zachovat fyziologickou aktivaci síní. Několik studií naznačilo, že stimulace v této oblasti může významně snížit výskyt nově vzniklé fibrilace síní a srdečního selhání u vybraných populací.

Dosud však zůstávají omezená robustní data z velkých kohort týkající se proveditelnosti stimulace oblasti Bachmannova svazku a faktorů spojených s úspěšnou implantací. K vyplnění této mezery jsme založili kohortovou studii Bachstim, jejímž cílem je určit úspěšnost stimulace oblasti Bachmannova svazku a identifikovat klinické a procedurální faktory spojené s její proveditelností.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat všechny pacienty s indikací pro implantaci kardiostimulátoru vyžadující síňovou elektrodu, u kterých je plánována stimulace v oblasti Bachmannova svazku.
Pacienti mladší 18 let budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiostimulátor s indikací pro síňovou elektrodu

Vylučovací kritéria:

  • pacienti < 18 let
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s indikací pro kardiostimulátor a indikací pro atriální elektrodu
Přístroj: Bachmannova oblastní stimulace
V této studii bude síňová elektroda umístěna do oblasti Bachmannova svazku, nikoli do konvenčního místa pro síňovou stimulaci v pravé síňové přívěšce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch Bachmannovy oblasti srdeční stimulace
Časové okno: 10 minut
Úspěšná stimulace oblasti Bachmannova svazku je definována snížením trvání stimulované P vlny alespoň o 30 ms, pokud spontánní trvání P vlny přesahuje 120 ms, nebo snížením trvání stimulované P vlny alespoň o 10 ms, pokud je spontánní trvání P vlny ≤120 ms.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost stimulace Bachmannovy oblasti po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Úspěšnost stimulace v Bachmannově oblasti po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zátěž fibrilací síní po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční následné sledování
12měsíční následné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Bachstim Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bachmannova oblastní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit