Bachstim Register: een haalbaarheidsstudie naar pacing in het gebied van Bachmann
BACHSTIM REGISTRY: een haalbaarheidsonderzoek naar prospectieve pacing van het gebied van Bachmann
Tijdens pacemakerimplantatie wordt de atriale lead meestal in het rechteratrium geplaatst. Dit stimulatiepunt kan echter problematisch zijn omdat het de fysiologische atriale activatie kan verstoren, wat leidt tot atriale dyssynchronie. Dergelijke dyssynchronie is in verband gebracht met een verhoogd risico op atriumfibrilleren en de daarmee samenhangende complicaties.
Om atriale dyssynchronie te verminderen, is stimulatie van de Bachmann-bundelregio naar voren gekomen als een alternatieve strategie. De bundel van Bachmann is de belangrijkste interatriale geleidingsroute, en stimulatie op deze locatie kan helpen de fysiologische atriale activatie te behouden. Verschillende studies suggereren dat stimulatie in deze regio de incidentie van nieuw ontstaan atriumfibrilleren en hartfalen in geselecteerde populaties aanzienlijk kan verminderen.
Tot op heden zijn er echter nog steeds beperkte robuuste gegevens van grote cohorten over de haalbaarheid van stimulatie in het Bachmann-bundelgebied en de factoren die samenhangen met succesvolle implantatie. Om deze leemte aan te pakken, hebben we de Bachstim-cohortstudie opgezet, met als doel het succespercentage van stimulatie in het Bachmann-bundelgebied te bepalen en de klinische en procedurele factoren te identificeren die samenhangen met de haalbaarheid ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonaz FONT, MD, MSc
- Telefoonnummer: 00332315118
- E-mail: font-j@chu-caen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen University hospital
-
Contact:
- jonaz FONT, MD, MSc
- Telefoonnummer: 00332315118
- E-mail: jnzfnt@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cardiale pacemaker met indicatie voor atriale lead
Exclusiecriteria:
- patiënten < 18 jaar oud
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een indicatie voor een hartpacemaker en een atriale leadindicatie
|
In deze studie zal de atriale lead worden gericht op het gebied van de bundel van Bachmann, in plaats van de conventionele pacemakerlocatie in het rechter atriale aanhangsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van Bachmann's gebiedspacing
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Succesvolle pacing van het bundelgebied van Bachmann wordt gedefinieerd door een verkorting van de P-golflengte tijdens pacing met ten minste 30 ms wanneer de spontane P-golflengte 120 ms overschrijdt, of door een verkorting van de P-golflengte tijdens pacing met ten minste 10 ms wanneer de spontane P-golflengte ≤120 ms bedraagt.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succes van Bachmann's gebiedspacing na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Succes van Bachmanns gebiedspacing na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
AF-belasting na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Infeld M, Habel N, Wahlberg K, Meagher S, Meyer M, Lustgarten D. Bachmann bundle potential during atrial lead placement: A case series. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):490-494. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.11.015. Epub 2021 Nov 12. No abstract available.
- Lee WC, Jeng LB, Lin PJ, Chu Y, Hung CM, Yu MC, Chang CC. Nitric oxide donor improved the impaired endothelial-dependent relaxation of canine hepatic artery after preservation with UW solution. Transplant Proc. 2000 Nov;32(7):2306-7. doi: 10.1016/s0041-1345(00)01675-4. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Bachstim Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .