- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07471672
Spot-kompresjonsultralyd sammenlignet med tradisjonell brystultralyd
10. september 2026 oppdatert av: Duke University
Effekt av punktkompresjonsultralyd sammenlignet med tradisjonell brystultralyd
Formålet med denne studien er å fastslå effektiviteten av målrettet brystultralyd («ultralyd i rutenettet») utført samtidig med diagnostisk mammografi under brystkompresjon med en åpen mammografiplate i lesjonsdeteksjon sammenlignet med standard diagnostisk brystultralyd.
Åpen plate spot tomosyntese og ultralyd i rutenettbilder vil bli sammenlignet med standard behandling, og resultatmål vil inkludere å sammenligne nøyaktigheten av lesjonsdeteksjon med den nye teknikken versus standard behandling og forskjeller i tid for å oppnå bildene for den nye teknikken versus den nåværende standard behandlingen.
Radiologer vil også gjennomgå de forskjellige bildesettene og gi tillitsscore for lesjonskorrespondanse mellom mammografi og ultralyd.
Dette vil være en pilotstudie med 25 pasienter for å demonstrere konseptbevis og er ment å legge grunnlaget for fremtidig finansiert forskning med en større pasientpopulasjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Masse synlig på både diagnostisk mammogram og ultralyd
- Masse innenfor størrelsesgrensen for å kunne være fullstendig innenfor en åpen rutenett-mammogramplate (mindre enn 3 cm)
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spotkompresjonsultralyd
Denne arm inkluderer alle deltakere som er inkludert i studien og som vil få den eksperimentelle bildediagnostiske teknikken
|
Pasienter vil få utført et enkelt punkt tomosyntese mammografi-bilde med en åpen kompresjonsplate og samtidig målrettet ultralyd av brystvevet som befinner seg i den åpne mammografi-platen mens brystet er under kompresjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall brystmasser oppdaget
Tidsramme: Enkelt besøk, i opptil omtrent én time
|
Hovedutfallsmålet vil være om brystmasser kan påvises ved bruk av en åpen mammografi spot tomosyntese kompresjonspaddle og målrettet ultralyd i rutenettet ved hjelp av den eksperimentelle teknikken.
|
Enkelt besøk, i opptil omtrent én time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å skaffe bilder
Tidsramme: Enkeltbesøk, opptil omtrent en time
|
Den totale tiden som kreves for å ta de eksperimentelle bildene (spot tomosyntese mammogram med åpen kompresjonsplate og målrettet ultralyd av brystvev innenfor det åpne kompresjonsrutenettet).
|
Enkeltbesøk, opptil omtrent en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eun L Langman, MD, Duke Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00111770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .