- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07471672
Spotkompression ultraljud jämfört med traditionellt bröstultraljud
10 september 2026 uppdaterad av: Duke University
Effektiviteten av spotkompressionsultraljud jämfört med traditionellt bröstultraljud
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av riktad bröstultraljud ("ultraljud i rutnätet") som utförs samtidigt med diagnostisk mammografi under bröstkompression med en öppen mammografipaddel vid lesiondetektion jämfört med standard diagnostiskt bröstultraljud.
Öppen paddelspotstomosyntes och ultraljud i rutnätets bilder kommer att jämföras med standardvården, och resultatmått kommer att inkludera jämförelse av noggrannheten i lesiondetektion med den nya tekniken jämfört med standardvården samt skillnader i tid att ta bilderna för den nya tekniken jämfört med nuvarande standardvård.
Radiologer kommer också att granska de olika bildserierna och ge förtroendepoäng för lesionöverensstämmelse mellan mammografi och ultraljud.
Detta kommer att vara en pilotstudie med 25 patienter för att demonstrera proof of concept och är avsett att lägga grunden för framtida finansierad forskning med en större patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Massa synlig på både diagnostisk mammografi och ultraljud
- Massa inom storleksgränsen för att helt kunna fångas inom en öppen gallermammografiplatta (mindre än 3 cm)
Exklusionskriterier:
- Inga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spotkompression ultraljud
Denna arm inkluderar alla deltagare som har registrerats i studien och som kommer att få den experimentella bildtekniken
|
Patienterna kommer att genomgå en enkelspotstomosyntesmammografi med en öppen kompressionsplatta samt samtidig riktad ultraljudsavbildning av bröstvävnaden inom den öppna mammografiplattan medan bröstet är under kompression.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bröstmassor som upptäckts
Tidsram: Ett besök, upp till ungefär en timme
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara om bröstmassor kan detekteras med en öppen mammografispot tomosynteskompressionsplatta och riktad ultraljud i rutnätet med den experimentella tekniken.
|
Ett besök, upp till ungefär en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för bildinhämtning
Tidsram: Ett besök, upp till ungefär en timme
|
Den totala tiden som krävs för att ta de experimentella bilderna (spot tomosyntes mammogramvy med öppen paddel och riktad ultraljudsundersökning av bröstvävnaden inom det öppna kompressionsgittret).
|
Ett besök, upp till ungefär en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eun L Langman, MD, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00111770
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .