Helseengasjement og tilgang gjennom læring, opplæring og helseveiledning med personer med intellektuelle og/eller utviklingsmessige funksjonsnedsettelser (HEALTH 4 ME)
28. juli 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Sammenligning av en gruppe psykoedukativ helseintervensjon med Special Olympics helseprogrammering for å forbedre tilgangen til best praksis helsetjenester for voksne med intellektuelle og utviklingsmessige funksjonsnedsettelser
Formålet med denne studien er å undersøke om en kombinasjon av et utdanningslæreplan og helseveiledning integrert i Special Olympics forbedrer helseutfall og helsetilgang sammenlignet med vanlig Special Olympics idretts- og helseprogrammering for voksne med intellektuelle og/eller utviklingsmessige funksjonsnedsettelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1040
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karla Ausderau, PhD
- Telefonnummer: 608-262-0653
- E-post: kausderau@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- Department of Kinesiology, University of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Karla Ausderau, PhD
- Telefonnummer: 608-262-0653
- E-post: kausderau@wisc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier – Spesialolympiske utøvere:
- Deltar for tiden i Spesialolympiske programmer ved en statlig etat i studien
- Har en medisinsk eller pedagogisk diagnose for intellektuelle og/eller utviklingsmessige funksjonsnedsettelser
- Mellom 21 og 65 år
- Har minst ukentlig kontakt med et familiemedlem eller omsorgspartner som er villig og i stand til å delta
- Flytende i engelsk
Inklusjonskriterier – Omsorgspartner:
- Omsorgspartner for den deltakende Spesialolympiske deltakeren/utøveren
- Minst 21 år gammel
- Har minst ukentlig kontakt med Spesialolympiske deltaker/utøver som er villig og i stand til å delta
- Flytende i engelsk
Eksklusjonskriterier – alle:
- Manglende evne til å fullføre en tilgjengelig informert samtykke- eller samtykkeprosess
- Varierende samtykkekompetanse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende Samfunnshelse (CCH) Intervensjon
Deltakerne vil motta CCH
|
Deltakerne vil motta gruppehelseveiledning, psykoopplæring og gruppehelseopplæring.
Standardpraksis for de som deltar i Special Olympics
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltakerne vil motta standard pågående idretts- og helseprogrammering fra Special Olympics
|
Standardpraksis for de som deltar i Special Olympics
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Måloppnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: Baseline til 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
GAS måles ved bruk av tre deltakeridentifiserte mål, hvor hvert mål tildeles en prioritetsvekt fra 1 til 3 (3=viktigste målet for deltakeren).
Ved hver vurdering tildeles hvert mål en poengsum fra -2 til +2, der 0 representerer forventet oppnåelsesnivå og 2 indikerer mye mer enn forventet oppnåelsesnivå; målene tildeles en poengsum på -2 ved baseline. GAS-poengnivåer på tvers av alle tre deltakermål konverteres til en standardisert enkelt GAS T-poengsum for hver deltaker. Utvalget av mulige T-poengsummer er 23,56 (alle tre mål med GAS-poengsum på -2) til 76,44 (alle tre mål med GAS-poengsum på +2). |
Baseline til 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall legebesøk
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Deltakerne vil selv rapportere hvor mange ganger de besøkte sin voksen- eller familiepleiepraktiker i løpet av studien
|
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Endring i antall rutinemessige helsesjekker
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Deltakerne vil selv rapportere om de mottok rutinemessig behandling gjennom hele studien
|
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Endring i livskvalitet - "Healthy Days Measure"
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Scoringen av CDC HRQOL-14 (Healthy Days Measures) innebærer å lage en Unhealthy Days Score ved å summere dager med dårlig fysisk og psykisk helse (maks 30), og en Healthy Days Score (30 minus usunne dager); enkeltelementer (generell helse, symptomer som smerte, depresjon, energi) scores ofte separat (0-30 for dager, 1-5 for generell helse), med høyere skår som generelt indikerer dårligere helse, bortsett fra energi/mangel på tretthet, der høyere er bedre.
Det finnes ikke en enkelt, kompleks oppsummeringsskår, men snarere målinger for forskjellige aspekter av livskvalitet, rapportert som gjennomsnitt eller prosentandeler.
|
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Endring i tilfredshet med helsetilgang
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 18 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne vil selvrapportere sin tilfredshet med helsetilgang via svar på 3 spørreundersøkelseselementer, skåret på en 3-punkts Likert-skala der 1 = enkelt og 3 = vanskelig.
Skårene varierer fra 3–9, der lavere skår indikerer større tilfredshet.
|
Baseline, 3, 12 og 18 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i tilfredshet med helsetjenestebruk
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 18 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne vil selv rapportere sin tilfredshet med helsetjenestebruken gjennom svar på 3 spørsmål.
Spørsmålene poengsettes på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1 = veldig fornøyd og 3 = ikke fornøyd.
Poengsummene varierer fra 3-9, hvor høyere poengsum indikerer lavere tilfredshet.
|
Baseline, 3, 12 og 18 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i selvtalelse
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 18 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne vil bli intervjuet angående deres oppfatninger og forståelse av helse selvadvokatur.
|
Baseline, 3, 12 og 18 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i antall deltakere med intellektuelle og/eller utviklingsmessige funksjonsnedsettelser som følger opp med sin fastlege
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Deltakerne vil selv rapportere om de fulgte opp med sin fastlege ved å bruke HEALTH 4 ME-verktøy for å informere dem om risiko eller bekymring angående deres helse.
|
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karla Ausderau, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1872
- Protocol Version 12/19/25 (Annen identifikator: UW Madison)
- SOE | Kinesiology Operations (Annen identifikator: UW Madison)
- #IDD-2024C1-37360 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kodet data vil bli sendt til Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) ved Inter-university Consortium for Political and Social Research (CPSR) ved University of Michigan, i henhold til PCORIs krav.
Det delte datasettet vil inkludere deltaker-nivå kvantitative data, relevant studiedokumentasjon og støttematerialer som er nødvendige for å muliggjøre sekundæranalyser.
Før innsending til PCODR vil alle data bli anonymisert, men vil ha studie-ID-koder.
Direkte identifikatorer vil bli fjernet, og datoer vil bli generalisert eller forskjøvet etter behov for å minimere re-identifiseringsrisiko.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .