Hälsoengagemang och tillgång genom lärande, utbildning och hälsocoaching med personer med intellektuell och/eller utvecklingsrelaterad funktionsnedsättning (HEALTH 4 ME)
28 juli 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Jämförelse av en grupppsykopedagogisk hälsointervention med Special Olympics hälsoverksamhet för att förbättra tillgången till bästa möjliga hälso- och sjukvård för vuxna med intellektuell funktionsnedsättning och utvecklingsstörning
Syftet med denna studie är att undersöka om en kombination av en utbildningsplan och hälsohandledning inbäddad inom Special Olympics förbättrar hälsoutfall och tillgång till sjukvård jämfört med vanlig Special Olympics idrotts- och hälsoprogrammering för vuxna med intellektuell och/eller utvecklingsstörning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1040
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karla Ausderau, PhD
- Telefonnummer: 608-262-0653
- E-post: kausderau@wisc.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- Department of Kinesiology, University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Karla Ausderau, PhD
- Telefonnummer: 608-262-0653
- E-post: kausderau@wisc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier - Special Olympic-idrottare:
- Deltar för närvarande i Special Olympics-program vid en statlig myndighet i studien
- Har en medicinsk eller pedagogisk diagnos av intellektuella och/eller utvecklingsstörningar
- Mellan 21 och 65 år
- Har minst veckovis kontakt med en familjemedlem eller vårdpartner som är villig och kapabel att delta
- Behärskar engelska flytande
Inklusionskriterier - Vårdpartner:
- Vårdpartner för den deltagande Special Olympic-deltagaren/idrottaren
- Minst 21 år gammal
- Har minst veckovis kontakt med Special Olympic-deltagaren/idrottaren som är villig och kapabel att delta
- Behärskar engelska flytande
Exklusionskriterier - alla:
- Oförmåga att genomföra ett tillgängligt informerat samtyckes- eller medgivandeförfarande
- Fluktuerande kapacitet att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omfattande samhällsbaserad hälsostöd
Deltagarna kommer att få CCH
|
Deltagarna kommer att få grupphälsocoaching, psykoedukation och grupphälsoutbildning.
Standardpraxis för dem som deltar i Special Olympics
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagarna kommer att få standardiserad pågående Special Olympics idrotts- och hälsoverksamhet
|
Standardpraxis för dem som deltar i Special Olympics
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: Baseline till 1, 3, 6, 12 och 18 månader
|
GAS mäts med tre deltagaridentifierade mål, var och ett tilldelas en prioritetsvikt från 1 till 3 (3=viktigaste målet för deltagaren).
Vid varje bedömning tilldelas varje mål en poäng från -2 till +2, där 0 representerar förväntad uppnåelsegrad och 2 indikerar mycket mer än förväntad uppnåelsegrad; mål tilldelas en poäng på -2 vid baslinjen.
GAS-poängnivåer över alla tre deltagarmål omvandlas till en standardiserad enskild GAS T-poäng för varje deltagare.
Intervallet för möjliga T-poäng är 23,56 (alla tre mål med GAS-poäng på -2) till 76,44 (alla tre mål med GAS-poäng på +2).
|
Baseline till 1, 3, 6, 12 och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet läkarbesök
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6, 12 och 18 månader
|
Deltagarna kommer att självrapportera hur många gånger de besökte sin vuxen- eller familjevårdspraktiker under studiens gång
|
Baseline, 1, 3, 6, 12 och 18 månader
|
|
Förändring i antalet rutinmässiga hälsokontroller
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6, 12 och 18 månader
|
Deltagarna kommer att självrapportera om de fick rutinmässig vård under hela studien
|
Baseline, 1, 3, 6, 12 och 18 månader
|
|
Förändring i livskvalitet - "Healthy Days Measure"
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6, 12 och 18 månader
|
CDC HRQOL-14 (Healthy Days Measures)-poängsättning innebär att man skapar ett Ohälsodagar-poäng genom att summera dagar med dålig fysisk och psykisk hälsa (max 30), och ett Hälsosamma dagar-poäng (30 minus ohälsodagar); enskilda punkter (allmän hälsa, symptom som smärta, depression, energi) poängsätts ofta separat (0–30 för dagar, 1–5 för allmän hälsa), där högre poäng generellt indikerar sämre hälsa, förutom för energi/läcknad av trötthet, där högre är bättre.
Det finns inte ett enda, komplext sammanfattningspoäng, utan snarare mått för olika aspekter av livskvalitet, som rapporteras som medelvärden eller procent.
|
Baseline, 1, 3, 6, 12 och 18 månader
|
|
Förändring i tillfredsställelse med hälso- och sjukvårdstillgång
Tidsram: Baseline, 3, 12 och 18 månader efter intervention
|
Deltagarna kommer att självrapportera sin tillfredsställelse med hälso- och sjukvårdstillgång genom svar på 3 enkätfrågor, som poängsätts på en 3-gradig Likertskala där 1 = lätt och 3 = svårt.
Poängen varierar mellan 3-9, där lägre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
|
Baseline, 3, 12 och 18 månader efter intervention
|
|
Förändring i tillfredsställelse med sjukvårdsanvändning
Tidsram: Baseline, 3, 12 och 18 månader efter intervention
|
Deltagarna kommer att självrapportera sin tillfredsställelse med vårdanvändningen via svar på 3 enkätfrågor.
Frågorna poängsätts på en 3-gradig Likertskala, där 1 = mycket nöjd och 3 = inte nöjd.
Poängen varierar från 3-9 där högre poäng indikerar lägre grad av tillfredsställelse.
|
Baseline, 3, 12 och 18 månader efter intervention
|
|
Förändring i självförsvar
Tidsram: Baseline, 3, 12 och 18 månader efter intervention
|
Deltagarna kommer att intervjuas angående deras uppfattningar och förståelse av hälsosjälvförsvar.
|
Baseline, 3, 12 och 18 månader efter intervention
|
|
Förändring i antalet deltagare med intellektuella och/eller utvecklingsstörningar som följer upp med sin primärvårdsläkare
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6, 12 och 18 månader
|
Deltagarna kommer att självrapportera om de följde upp med sin primärläkare med hjälp av HEALTH 4 ME-verktygen för att informera dem om risk eller oro för sin hälsa.
|
Baseline, 1, 3, 6, 12 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karla Ausderau, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1872
- Protocol Version 12/19/25 (Annan identifierare: UW Madison)
- SOE | Kinesiology Operations (Annan identifierare: UW Madison)
- #IDD-2024C1-37360 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kodad data kommer att lämnas till Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) vid Inter-university Consortium for Political and Social Research (CPSR) vid University of Michigan, enligt PCORIs krav.
Den delade datamängden kommer att innehålla deltagarnivå kvantitativ data, relevanta studiedokument och stödmaterial som behövs för att möjliggöra sekundäranalyser.
Innan inlämning till PCODR kommer all data att avidentifieras men kommer att ha studie-ID-koder.
Direkta identifierare kommer att tas bort, och datum kommer att generaliseras eller förskjutas i lämplig mån för att minimera risken för återidentifiering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .