Ervervet flåttresistens hos naturlig eksponerte deltakere (TICK REACT)
9. juni 2026 oppdatert av: prof. J.W.R. Hovius, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Den uinfiserte Ixodes Scapularis menneskelige flåttutfordringsmodellen - Ervervet flåttresistens hos naturlig eksponerte deltakere
Flåttbårne sykdommer øker over hele verden, og det er for tiden få effektive måter å forebygge dem på.
En lovende ny strategi er å utvikle en vaksine som retter seg mot flåtten selv ("anti-flåttvaksine") for å blokkere overføringen av flere patogener.
Noen dyr utvikler naturlig motstand mot flått etter gjentatte flåttbitt.
Det er indikasjoner på at en lignende form for ervervet flåtmotstand (ATR) også kan forekomme hos mennesker som har vært kraftig utsatt for flått.
Denne studien undersøker om mennesker kan utvikle naturlig flåtmotstand og hvordan dette påvirker flåttens måltid.
Forskerne vil sammenligne personer med lang historie med flåttbitt og selvrapporterte tegn på flåtmotstand med personer som er flått-naive.
Forskerne vil også inkludere en liten gruppe frivillige som tidligere deltok i en eksperimentell menneskelig flåttutfordring for å evaluere hva deres reaksjon på flåttbitt er 1-2 år etter deres første eksponeringer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiemål Primært mål Å avgjøre om mennesker utvikler naturlig ervervet flåttmotstand ved å måle flåttens spisesuksess, spesifikt vekten til flåttene etter fôring.
Sekundære mål Å måle ytterligere flåttfôringsparametere (flåttdødelighet, festingsrate, varighet av fôring og skallbytte).
Å vurdere kliniske hudreaksjoner som kløe og rødhet. Å studere immunresponser (antistoffer og immunceller) mot flåttspyttproteiner i alle grupper.
Å identifisere flåttspyttantigener som kan være nyttige for fremtidig utvikling av anti-flåttvaksine.
Studiedesign Enkelt-senter, åpen merkelapp human eksperimentell flåttutfordringsstudie.
Tre grupper:
ATR-gruppe: 11 voksne med omfattende tidligere flåttutsettelse og selvrapporterte tegn på flåttmotstand.
Kontrollgruppe: 11 voksne uten betydelig flåttutsettelse. Oppfølgingsutfordringsgruppe: Opptil 4 voksne tidligere utfordret i "TICK ME"-studien.
Utfallsmål Primært utfallsmål Post-fôring flåttvekt
Sekundære utfallsmål Flåttdødelighet, festingsrate, dager festet og skallbyttesuksess Kliniske hudresponser (kløe, rødhet) Immunresponser til flåttspyttproteiner Hudbiopsianalyser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med naturlig ervervet selvrapportert flåttresistens:
- Alder: 18 - 70 år;
- Historie med gjentatte flåttbitt
- Lokal reaksjon (som rødhet eller kløe) på stedet for tidligere flåttbitt og/eller tegn på nedsatt flåttføring etter bitt (anamnestisk)
Kontroller:
• Alder: 18 år - 70 år;
Personer med eksperimentelt ervervet flåttresistens:
- Tidligere deltaker i TICK ME-studien som har fullført alle 4 utfordringer
- Alder: 18 år - 70 år;
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende mistanke om flåttbårne sykdommer
- Diagnostisert med flåttbårne sykdommer det siste året
- Kronisk hudtilstand som påvirker huden på armen;
- Manglende evne til å opprettholde bandasjen av noen grunn;
- Kjent immunsvikt eller autoimmun sykdom;
- Bruk av systemiske immunmodulerende legemidler eller kjemoterapi, nåværende eller tidligere;
- Kronisk bruk av antibiotika;
- Ikke i stand til å gi informert samtykke eller ikke har grundig beherskelse av nederlandsk språk;
- Nekter å delta i prøveinnsamling og lagring for fremtidig bruk i studier;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Ikke villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon i studieperioden;
- Allergi mot rødt kjøtt (både medisinsk bekreftet og selvrapportert);
- Bruk av undersøkelsesterapi og -utstyr i studieperioden;
- Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for inkludering eller kan forstyrre pasientens deltakelse og fullføring av studien.
Ytterligere eksklusjonskriterier for kontroller:
- Kjent historie med flåttbitt;
- Positiv Borrelia-serologi (VlsE1/PepC10 ELISA);
- Kjent historie eller nåværende mistanke om flåttbårne sykdommer
Ytterligere eksklusjonskriterier for personer med eksperimentelt ervervet flåttresistens:
- Historie med flåttbitt ervervet utenfor TICK ME-studien;
- Positiv Borrelia-serologi (VlsE1/PepC10 ELISA);
- Kjent historie eller nåværende mistanke om flåttbårne sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flått-naive individer
Personer som aldri har blitt bitt av flått før (så vidt kjent)
|
ikke-infiserte ixodes scapularis-flått vil bli plassert under et lukket bandasje
|
|
Eksperimentell: Angivelig immune personer mot flått
Personer som har blitt bitt av mange flått tidligere og opplever en lokal reaksjon etter hvert flåttbitt.
|
ikke-infiserte ixodes scapularis-flått vil bli plassert under et lukket bandasje
|
|
Eksperimentell: Tidligere TICK ME-deltakere
Personer som har deltatt i TICK ME-studien
|
ikke-infiserte ixodes scapularis-flått vil bli plassert under et lukket bandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flått fôring: flåttvekt
Tidsramme: Fra starten av flåttutfordringen til flåtene mates til metthet (maks 10 dager)
|
Vekt på flått målt i mg etter fullstendig fôring av flåtten
|
Fra starten av flåttutfordringen til flåtene mates til metthet (maks 10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flåttfore: flåttdødelighet
Tidsramme: Fra starten av flåttutfordringen til flåttene er mette (maks 10 dager)
|
Flåttdødelighet i % av mettede flått
|
Fra starten av flåttutfordringen til flåttene er mette (maks 10 dager)
|
|
Vertreaksjon: rødhet
Tidsramme: Rødhet vil bli overvåket på dag 2 og den siste dagen av flåttutfordringen
|
Rødhet (ved bruk av en standardisert klinisk erytem (CEA) score (skala 0-4) som vurderes av leger ved hjelp av fotografier av flåttbittskader)
|
Rødhet vil bli overvåket på dag 2 og den siste dagen av flåttutfordringen
|
|
Vertreaksjon: kløe
Tidsramme: Klor måles daglig under flåttutfordringen (Fra starten av flåttutfordringen til flåttene har spist seg mette (maks 10 dager))
|
Kløe (ved bruk av visuell analog skala 0-100) som tegn på en klinisk reaksjon fra verten
|
Klor måles daglig under flåttutfordringen (Fra starten av flåttutfordringen til flåttene har spist seg mette (maks 10 dager))
|
|
Vertens immunrespons: humoral
Tidsramme: Fra starten av utfordringen, dag 2, dag 5, siste dag av utfordringen (dag 5–10) avhengig av flåttmating, 3–5 uker etter utfordringen og 10–12 uker etter utfordringen
|
Humoral (kvalitativ ved karakterisering av antistoffer som gjenkjenner anti-flått-antigener ved bruk av gjær-overflatevisning som uttrykker flåttspyttkjertelproteiner)
|
Fra starten av utfordringen, dag 2, dag 5, siste dag av utfordringen (dag 5–10) avhengig av flåttmating, 3–5 uker etter utfordringen og 10–12 uker etter utfordringen
|
|
Vertens immunrespons: cellulær
Tidsramme: Fra starten av utfordringen, dag 2, dag 5, siste dag av utfordringen (dag 5-10) avhengig av flåttmating, 3-5 uker etter utfordringen og 10-12 uker etter utfordringen
|
Cellular (immunofenotyping av de forskjellige immundelsettene i innsamlede PBMC-er på de spesifiserte tidspunktene) av immunresponser i blod
|
Fra starten av utfordringen, dag 2, dag 5, siste dag av utfordringen (dag 5-10) avhengig av flåttmating, 3-5 uker etter utfordringen og 10-12 uker etter utfordringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joppe W Hovius, Prof. Dr., Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL-009527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Beslutningen om å dele IPD vil følge
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .