Приобретенная устойчивость к укусам клещей у естественно подвергшихся воздействию участников (TICK REACT)
9 июня 2026 г. обновлено: prof. J.W.R. Hovius, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Модель заражения человека неинфицированными клещами Ixodes Scapularis - Приобретенная устойчивость к клещам у естественно подверженных участников
Клещевые заболевания становятся все более распространенными во всем мире, и в настоящее время существует мало эффективных способов их предотвращения.
Одна из многообещающих новых стратегий заключается в разработке вакцины, направленной на самого клеща ("противоклещевая вакцина"), чтобы блокировать передачу множества патогенов.
Некоторые животные естественным образом развивают устойчивость к клещам после повторных укусов.
Есть указания на то, что аналогичная форма приобретенной устойчивости к клещам (ATR) может возникать и у людей, которые подвергались сильному воздействию клещей.
Это исследование изучает, могут ли люди естественным образом развивать устойчивость к клещам и как это влияет на питание клещей.
Исследователи сравнят людей с долгой историей укусов клещей и самостоятельно сообщаемыми признаками устойчивости к клещам с людьми, которые не имели контакта с клещами.
Исследователи также включат небольшую группу добровольцев, которые ранее участвовали в экспериментальном испытании с искусственным заражением клещами, чтобы оценить их реакцию на укусы клещей через 1-2 года после первоначального воздействия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования Основная цель Определить, развивается ли у людей естественная приобретенная устойчивость к клещам путем измерения успешности питания клещей, в частности веса клещей после кормления.
Второстепенные цели Измерить дополнительные параметры питания клещей (смертность клещей, частота прикрепления, продолжительность питания и линька).
Оценить клинические кожные реакции, такие как зуд и покраснение. Изучить иммунные реакции (антитела и иммунные клетки) против белков слюны клещей во всех группах.
Выявить антигены слюны клещей, которые могут быть полезны для будущей разработки вакцины против клещей.
Дизайн исследования Одномоментное, открытое исследование с экспериментальным заражением людей клещами.
Три группы:
Группа ATR: 11 взрослых с обширным предшествующим контактом с клещами и самоотчетными признаками устойчивости к клещам.
Контрольная группа: 11 взрослых без значительного контакта с клещами. Группа последующего заражения: До 4 взрослых, ранее участвовавших в исследовании "TICK ME".
Показатели результативности Основной показатель результативности Вес клещей после кормления
Второстепенные показатели результативности Смертность клещей, частота прикрепления, количество дней прикрепления и успешность линьки Клинические кожные реакции (зуд, покраснение) Иммунные реакции на белки слюны клещей Анализы биопсии кожи
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Лица с естественно приобретенной устойчивостью к клещам (по самоотчету):
- Возраст: 18 - 70 лет;
- История повторных укусов клещей
- Местная реакция (например, покраснение или зуд) в месте предыдущих укусов клещей и/или признаки нарушения питания клеща после укуса (анамнестические)
Контрольная группа:
• Возраст: 18 - 70 лет;
Лица с экспериментально приобретенной устойчивостью к клещам:
- Участники предыдущего исследования TICK ME, завершившие все 4 провокации
- Возраст: 18 - 70 лет;
Критерии исключения:
- Текущее подозрение на любое клещевое заболевание
- Диагностированное клещевое заболевание в течение последнего года
- Хроническое заболевание кожи, затрагивающее кожу руки;
- Невозможность сохранения повязки по любой причине;
- Известный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание;
- Применение системных иммуномодулирующих препаратов или химиотерапии, текущее или в прошлом;
- Хроническое применение антибиотиков;
- Неспособность дать информированное согласие или недостаточное владение нидерландским языком;
- Отказ от участия в сборе и хранении образцов для будущих исследований;
- Беременные или кормящие женщины;
- Нежелание использовать адекватную контрацепцию в течение периода исследования;
- Аллергия на красное мясо (как медицински подтвержденная, так и по самоотчету);
- Применение исследуемой терапии и устройств во время исследования;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения или может помешать участию и завершению исследования.
Дополнительные критерии исключения для контрольной группы:
- Известная история укусов клещей;
- Положительная серология на боррелиоз (VlsE1/PepC10 ELISA);
- Известная история или текущее подозрение на любое клещевое заболевание
Дополнительные критерии исключения для лиц с экспериментально приобретенной устойчивостью к клещам:
- История укусов клещей, полученных вне исследования TICK ME;
- Положительная серология на боррелиоз (VlsE1/PepC10 ELISA);
- Известная история или текущее подозрение на любое клещевое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наивные к клещам лица
Лица, которые ранее никогда не были укушены клещами (насколько известно)
|
неинфицированные клещи ixodes scapularis будут размещены под закрытой повязкой
|
|
Экспериментальный: Предположительно иммунные к клещам лица
Лица, которых ранее кусало много клещей и у которых после каждого укуса клеща возникает местная реакция.
|
неинфицированные клещи ixodes scapularis будут размещены под закрытой повязкой
|
|
Экспериментальный: Предыдущие участники TICK ME
Участники исследования TICK ME
|
неинфицированные клещи ixodes scapularis будут размещены под закрытой повязкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кормление клещей: вес клеща
Временное ограничение: С начала заражения клещами до полного насыщения клещей (максимум 10 дней)
|
Вес клеща, измеренный в мг после полного насыщения клеща
|
С начала заражения клещами до полного насыщения клещей (максимум 10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питание клещей: смертность клещей
Временное ограничение: С начала заражения клещами до полного насыщения клещей (максимум 10 дней)
|
Смертность клещей в % от напитавшихся клещей
|
С начала заражения клещами до полного насыщения клещей (максимум 10 дней)
|
|
Реакция хозяина: покраснение
Временное ограничение: Покраснение будет контролироваться на 2-й день и в последний день испытания клещом
|
Покраснение (с использованием стандартизированной клинической оценки эритемы (CEA) (шкала 0-4), которую врачи оценивают по фотографиям очагов укусов клещей)
|
Покраснение будет контролироваться на 2-й день и в последний день испытания клещом
|
|
Реакция организма: зуд
Временное ограничение: Зуд измеряется ежедневно во время заражения клещами (с начала заражения клещами до полного насыщения клещей (максимум 10 дней))
|
Зуд (по визуальной аналоговой шкале 0-100) как признак клинической реакции организма-хозяина
|
Зуд измеряется ежедневно во время заражения клещами (с начала заражения клещами до полного насыщения клещей (максимум 10 дней))
|
|
Иммунный ответ хозяина: гуморальный
Временное ограничение: С начала испытания, день 2, день 5, последний день испытания (день 5-10) в зависимости от кормления клещами, через 3-5 недель после испытания и через 10-12 недель после испытания
|
Гуморальный (качественный анализ с характеристикой антител, распознающих анти-клещевые антигены, с использованием дрожжевого поверхностного дисплея, экспрессирующего белки слюнных желез клеща)
|
С начала испытания, день 2, день 5, последний день испытания (день 5-10) в зависимости от кормления клещами, через 3-5 недель после испытания и через 10-12 недель после испытания
|
|
Клеточный иммунный ответ хозяина
Временное ограничение: С начала испытания, день 2, день 5, последний день испытания (день 5-10) в зависимости от кормления клещей, через 3-5 недель после испытания и через 10-12 недель после испытания
|
Клеточный (иммунофенотипирование различных иммунных подмножеств в собранных PBMC в указанные моменты времени) иммунный ответ в крови
|
С начала испытания, день 2, день 5, последний день испытания (день 5-10) в зависимости от кормления клещей, через 3-5 недель после испытания и через 10-12 недель после испытания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joppe W Hovius, Prof. Dr., Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL-009527
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Решение о предоставлении IPD будет принято позже
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .