- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07479537
Adquisición de Resistencia a Garrapatas en Participantes Naturalmente Expuestos (TICK REACT)
El Modelo de Desafío de Garrapata Humana Ixodes Scapularis No Infectada - Resistencia Adquirida a Garrapatas en Participantes Naturalmente Expuestos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio Objetivo principal Determinar si los humanos desarrollan resistencia natural a las garrapatas mediante la medición del éxito de la alimentación de las garrapatas, específicamente el peso de las garrapatas después de alimentarse.
Objetivos secundarios Medir parámetros adicionales de alimentación de las garrapatas (mortalidad de las garrapatas, tasa de fijación, duración de la alimentación y muda).
Evaluar reacciones cutáneas clínicas como picor y enrojecimiento. Estudiar las respuestas inmunitarias (anticuerpos y células inmunitarias) contra las proteínas de la saliva de las garrapatas en todos los grupos.
Identificar antígenos salivales de garrapatas que puedan ser útiles para el desarrollo futuro de vacunas anti-garrapatas.
Diseño del estudio Estudio de desafío con garrapatas en humanos, abierto, de un solo centro.
Tres grupos:
Grupo ATR: 11 adultos con exposición previa extensa a garrapatas y signos autoinformados de resistencia a las garrapatas.
Grupo control: 11 adultos sin exposición significativa a garrapatas. Grupo de desafío de seguimiento: Hasta 4 adultos previamente desafiados en el estudio "TICK ME".
Medidas de resultado Medida de resultado principal Peso de la garrapata después de alimentarse
Medidas de resultado secundarias Mortalidad de las garrapatas, tasa de fijación, días fijadas y éxito de la muda Respuestas cutáneas clínicas (picor, enrojecimiento) Respuestas inmunitarias a las proteínas salivales de las garrapatas Análisis de biopsias cutáneas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos resistentes a las garrapatas por adquisición natural según autoinforme:
- Edad: 18 - 70 años;
- Antecedentes de picaduras repetidas de garrapata
- Reacción local (como enrojecimiento o picor) en el lugar de picaduras previas de garrapata y/o signos de alimentación alterada de la garrapata después de la picadura (anamnésico)
Controles:
• Edad: 18 años - 70 años;
Individuos resistentes a las garrapatas por adquisición experimental:
- Participante previo en el estudio TICK ME que ha completado los 4 desafíos
- Edad: 18 años - 70 años;
Criterios de exclusión:
- Sospecha actual de cualquier enfermedad transmitida por garrapatas
- Diagnosticado con enfermedad transmitida por garrapatas en el último año
- Condición cutánea crónica que afecte la piel del brazo;
- Incapacidad para mantener el apósito por cualquier motivo;
- Inmunodeficiencia conocida o enfermedad autoinmune;
- Uso de fármacos inmunomoduladores sistémicos o quimioterapia, actual o en el pasado;
- Uso crónico de antibióticos;
- Incapacidad para dar consentimiento informado o no tener un dominio completo del idioma neerlandés;
- Negativa a participar en la recolección y almacenamiento de muestras para uso futuro relacionado con el estudio;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- No dispuesto a usar anticoncepción adecuada durante el período de estudio;
- Alergia a la carne roja (tanto confirmada médicamente como autoinformada);
- Uso de terapia y dispositivos de investigación durante el tiempo del estudio;
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría al paciente no apto para la inscripción o podría interferir con la participación del paciente en el estudio y su finalización.
Criterios de exclusión adicionales para controles:
- Antecedentes conocidos de picaduras de garrapata;
- Serología positiva para Borrelia (ELISA VlsE1/PepC10);
- Antecedentes conocidos o sospecha actual de cualquier enfermedad transmitida por garrapatas
Criterios de exclusión adicionales para individuos resistentes a las garrapatas por adquisición experimental:
- Antecedentes de picaduras de garrapata adquiridas fuera del estudio TICK ME;
- Serología positiva para Borrelia (ELISA VlsE1/PepC10);
- Antecedentes conocidos o sospecha actual de cualquier enfermedad transmitida por garrapatas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Individuos ingenuos a las garrapatas
Individuos que nunca han sido mordidos por garrapatas antes (hasta donde se sabe)
|
las garrapatas ixodes scapularis no infectadas se colocarán debajo de un apósito cerrado
|
|
Experimental: Supuestos individuos inmunes a las garrapatas
Individuos que han sido mordidos por muchas garrapatas antes y experimentan una reacción local después de cada picadura de garrapata.
|
las garrapatas ixodes scapularis no infectadas se colocarán debajo de un apósito cerrado
|
|
Experimental: Participantes anteriores de TICK ME
Individuos que han participado en el estudio TICK ME
|
las garrapatas ixodes scapularis no infectadas se colocarán debajo de un apósito cerrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alimentación de garrapatas: peso de la garrapata
Periodo de tiempo: Desde el inicio del desafío de garrapatas hasta la alimentación hasta la repleción de las garrapatas (máximo 10 días)
|
Peso de la garrapata medido en mg después de la alimentación completa de la garrapata
|
Desde el inicio del desafío de garrapatas hasta la alimentación hasta la repleción de las garrapatas (máximo 10 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alimentación de garrapatas: mortalidad de garrapatas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del desafío de garrapatas hasta la alimentación hasta la repleción de las garrapatas (máximo 10 días)
|
Mortalidad de garrapatas en % de garrapatas alimentadas
|
Desde el inicio del desafío de garrapatas hasta la alimentación hasta la repleción de las garrapatas (máximo 10 días)
|
|
Reacción del huésped: enrojecimiento
Periodo de tiempo: El enrojecimiento se monitorizará el día 2 y el último día del desafío con garrapatas
|
Enrojecimiento (usando una puntuación estandarizada de eritema clínico (CEA) (escala 0-4) que es evaluada por médicos utilizando fotografías de las lesiones por picadura de garrapata)
|
El enrojecimiento se monitorizará el día 2 y el último día del desafío con garrapatas
|
|
Reacción del anfitrión: picazón
Periodo de tiempo: El picor se mide diariamente durante el desafío con garrapatas (Desde el inicio del desafío con garrapatas hasta que las garrapatas se alimentan hasta la saciedad (máximo 10 días))
|
Picor (utilizando la Escala Visual Analógica 0-100) como signo de una reacción clínica del huésped
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El picor se mide diariamente durante el desafío con garrapatas (Desde el inicio del desafío con garrapatas hasta que las garrapatas se alimentan hasta la saciedad (máximo 10 días))
|
|
Respuesta inmunitaria del huésped: humoral
Periodo de tiempo: Desde el inicio del desafío, día 2, día 5, día final del desafío (día 5-10) según la alimentación de garrapatas, 3-5 semanas después del desafío y 10-12 semanas después del desafío
|
Humoral (cualitativo mediante caracterización de anticuerpos que reconocen antígenos anti-garrapata utilizando una presentación en superficie de levadura que expresa proteínas de glándulas salivales de garrapata)
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Desde el inicio del desafío, día 2, día 5, día final del desafío (día 5-10) según la alimentación de garrapatas, 3-5 semanas después del desafío y 10-12 semanas después del desafío
|
|
Respuesta inmunitaria del huésped: celular
Periodo de tiempo: Desde el inicio del desafío, día 2, día 5, día final del desafío (día 5-10) dependiendo de la alimentación con garrapatas, 3-5 semanas después del desafío y 10-12 semanas después del desafío
|
(Inmunofenotipado celular (de los diferentes subconjuntos inmunitarios en PBMC recogidos en los puntos de tiempo especificados) de las respuestas inmunitarias en sangre)
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Desde el inicio del desafío, día 2, día 5, día final del desafío (día 5-10) dependiendo de la alimentación con garrapatas, 3-5 semanas después del desafío y 10-12 semanas después del desafío
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joppe W Hovius, Prof. Dr., Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL-009527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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