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Resistenza Acquisita alle Zecche in Partecipanti Naturalmente Esposti (TICK REACT)

15 marzo 2026 aggiornato da: prof. J.W.R. Hovius, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Il Modello di Sfida con Zecche Umane Ixodes Scapularis Non Infette - Resistenza Acquisita alle Zecche in Partecipanti Naturalmente Esposti

Le malattie trasmesse dalle zecche sono in aumento in tutto il mondo, e attualmente ci sono pochi modi efficaci per prevenirle. Una nuova strategia promettente è sviluppare un vaccino che prenda di mira la zecca stessa ("vaccino anti-zecca") per bloccare la trasmissione di più patogeni. Alcuni animali sviluppano naturalmente resistenza alle zecche dopo ripetuti morsi di zecca. Ci sono indicazioni che una forma simile di resistenza acquisita alle zecche (ATR) possa verificarsi anche negli esseri umani che sono stati fortemente esposti alle zecche. Questo studio indaga se gli esseri umani possono sviluppare naturalmente resistenza alle zecche e come questo influisca sull'alimentazione delle zecche. I ricercatori confronteranno persone con una lunga storia di morsi di zecca e segni auto-riferiti di resistenza alle zecche con persone che non hanno mai avuto esperienza con le zecche. I ricercatori includeranno anche un piccolo gruppo di volontari che hanno precedentemente partecipato a una sfida sperimentale con zecche umane per valutare quale sia la loro reazione ai morsi di zecca 1-2 anni dopo le loro esposizioni iniziali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello Studio Obiettivo Primario Determinare se gli esseri umani sviluppano una resistenza naturale acquisita alle zecche misurando il successo dell'alimentazione delle zecche, in particolare il peso delle zecche dopo l'alimentazione.

Obiettivi Secondari Misurare parametri aggiuntivi dell'alimentazione delle zecche (mortalità delle zecche, tasso di attacco, durata dell'alimentazione e muta).

Valutare le reazioni cutanee cliniche come prurito e arrossamento. Studiare le risposte immunitarie (anticorpi e cellule immunitarie) contro le proteine della saliva delle zecche in tutti i gruppi.

Identificare gli antigeni salivari delle zecche che potrebbero essere utili per lo sviluppo futuro di un vaccino anti-zecca.

Design dello Studio Studio sperimentale di sfida con zecche umane, in aperto, monocentrico.

Tre gruppi:

Gruppo ATR: 11 adulti con precedente esposizione estesa alle zecche e segnali auto-riferiti di resistenza alle zecche.

Gruppo di controllo: 11 adulti senza esposizione significativa alle zecche. Gruppo di sfida di follow-up: Fino a 4 adulti precedentemente sfidati nello studio "TICK ME".

Misure di Esito Misura di Esito Primaria Peso della zecca post-alimentazione

Misure di Esito Secondarie Mortalità delle zecche, tasso di attacco, giorni di attacco e successo della muta Risposte cutanee cliniche (prurito, arrossamento) Risposte immunitarie alle proteine salivari delle zecche Analisi delle biopsie cutanee

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Individui con resistenza naturale alle zecche auto-dichiarata:

  • Età: 18 - 70 anni;
  • Storia di ripetuti morsi di zecca
  • Reazione locale (come rossore o prurito) nel sito dei precedenti morsi di zecca e/o segni di alimentazione compromessa della zecca dopo il morso (anamnestico)

Controlli:

• Età: 18 - 70 anni;

Individui con resistenza alle zecche acquisita sperimentalmente:

  • Precedente partecipante allo studio TICK ME che ha completato tutte e 4 le sfide
  • Età: 18 - 70 anni;

Criteri di esclusione:

  • Sospetto attuale di qualsiasi malattia trasmessa da zecche
  • Diagnosticato con malattia trasmessa da zecche nell'ultimo anno
  • Condizione cutanea cronica che interessa la pelle del braccio;
  • Incapacità di mantenere la medicazione per qualsiasi motivo;
  • Immunodeficienza nota o malattia autoimmune;
  • Uso di farmaci immunomodulatori sistemici o chemioterapia, attuali o passati;
  • Uso cronico di antibiotici;
  • Incapacità di fornire il consenso informato o mancanza di una padronanza approfondita della lingua olandese;
  • Rifiuto di partecipare alla raccolta e conservazione di campioni per uso futuro correlato allo studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Non disposto a utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo dello studio;
  • Allergia alla carne rossa (sia confermata medicalmente che auto-dichiarata);
  • Uso di terapie e dispositivi sperimentali durante il periodo dello studio;
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione del paziente e il completamento dello studio.

Criteri di esclusione aggiuntivi per i controlli:

  • Storia nota di morsi di zecca;
  • Sierologia positiva per Borrelia (ELISA VlsE1/PepC10);
  • Storia nota o sospetto attuale di qualsiasi malattia trasmessa da zecche

Criteri di esclusione aggiuntivi per gli individui con resistenza alle zecche acquisita sperimentalmente:

  • Storia di morsi di zecca acquisiti al di fuori dello studio TICK ME;
  • Sierologia positiva per Borrelia (ELISA VlsE1/PepC10);
  • Storia nota o sospetto attuale di qualsiasi malattia trasmessa da zecche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui naive alle zecche
Individui che non sono mai stati morsi da zecche in precedenza (per quanto noto)
Altro: Sfida delle zecche
le zecche ixodes scapularis non infette saranno posizionate sotto una medicazione chiusa
Sperimentale: Individui presumibilmente immuni alle zecche
Individui che sono stati morsi da molte zecche in passato e manifestano una reazione locale dopo ogni morso di zecca.
Altro: Sfida delle zecche
le zecche ixodes scapularis non infette saranno posizionate sotto una medicazione chiusa
Sperimentale: Partecipanti precedenti TICK ME
Individui che hanno partecipato allo studio TICK ME
Altro: Sfida delle zecche
le zecche ixodes scapularis non infette saranno posizionate sotto una medicazione chiusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alimentazione della zecca: peso della zecca
Lasso di tempo: Dall'inizio della sfida con le zecche fino all'alimentazione a sazietà delle zecche (massimo 10 giorni)
Peso della zecca misurato in mg dopo l'alimentazione completa della zecca
Dall'inizio della sfida con le zecche fino all'alimentazione a sazietà delle zecche (massimo 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alimentazione delle zecche: mortalità delle zecche
Lasso di tempo: Dall'inizio della sfida con le zecche fino al loro pasto completo (massimo 10 giorni)
Mortalità delle zecche in % delle zecche nutrite
Dall'inizio della sfida con le zecche fino al loro pasto completo (massimo 10 giorni)
Reazione dell'ospite: arrossamento
Lasso di tempo: L'arrossamento sarà monitorato il giorno 2 e l'ultimo giorno della sfida con la zecca
Arrossamento (utilizzando un punteggio standardizzato di eritema clinico (CEA) (scala 0-4) valutato dai medici utilizzando fotografie delle lesioni da puntura di zecca)
L'arrossamento sarà monitorato il giorno 2 e l'ultimo giorno della sfida con la zecca
Reazione dell'ospite: prurito
Lasso di tempo: Il prurito viene misurato quotidianamente durante la sfida con le zecche (dall'inizio della sfida con le zecche fino al completo nutrimento delle zecche (massimo 10 giorni)
Prurito (utilizzando la Scala Analogica Visiva 0-100) come segno di una reazione clinica dell'ospite
Il prurito viene misurato quotidianamente durante la sfida con le zecche (dall'inizio della sfida con le zecche fino al completo nutrimento delle zecche (massimo 10 giorni)
Risposta immunitaria dell'ospite: umorale
Lasso di tempo: Dall'inizio della sfida, giorno 2, giorno 5, giorno finale della sfida (giorno 5-10) a seconda dell'alimentazione delle zecche, 3-5 settimane dopo la sfida e 10-12 settimane dopo la sfida
Umorale (qualitativa mediante caratterizzazione degli anticorpi che riconoscono antigeni anti-zecche utilizzando una visualizzazione della superficie del lievito che esprime proteine delle ghiandole salivari delle zecche)
Dall'inizio della sfida, giorno 2, giorno 5, giorno finale della sfida (giorno 5-10) a seconda dell'alimentazione delle zecche, 3-5 settimane dopo la sfida e 10-12 settimane dopo la sfida
Risposta immunitaria dell'ospite: cellulare
Lasso di tempo: Dall'inizio della sfida, giorno 2, giorno 5, giorno finale della sfida (giorno 5-10) a seconda dell'alimentazione con zecche, 3-5 settimane dopo la sfida e 10-12 settimane dopo la sfida
Cellular (immunofenotipizzazione dei diversi sottoinsiemi immunitari nei PBMC raccolti nei tempi specificati) delle risposte immunitarie nel sangue
Dall'inizio della sfida, giorno 2, giorno 5, giorno finale della sfida (giorno 5-10) a seconda dell'alimentazione con zecche, 3-5 settimane dopo la sfida e 10-12 settimane dopo la sfida

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joppe W Hovius, Prof. Dr., Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-009527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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La decisione sulla condivisione dei dati IPD seguirà

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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