Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získaná rezistence vůči klíšťatům u přirozeně exponovaných účastníků (TICK REACT)

15. března 2026 aktualizováno: prof. J.W.R. Hovius, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Model infekce člověka klíštětem Ixodes scapularis - Získaná rezistence vůči klíšťatům u přirozeně exponovaných účastníků

Klíšťaty přenášená onemocnění se celosvětově zvyšují a v současné době existuje jen málo účinných způsobů, jak jim předcházet. Jednou z nadějných nových strategií je vyvinout vakcínu, která cílí na samotné klíště ("anti-klíšťová vakcína"), aby se zablokoval přenos více patogenů. Některá zvířata si po opakovaných kousnutích klíšťaty přirozeně vyvinou odolnost. Existují náznaky, že podobná forma získané odolnosti vůči klíšťatům (ATR) se může vyskytnout i u lidí, kteří byli klíšťatům vystaveni intenzivně. Tato studie zkoumá, zda si lidé mohou přirozeně vyvinout odolnost vůči klíšťatům a jak to ovlivňuje sání klíšťat. Výzkumníci porovnají lidi s dlouhou anamnézou kousnutí klíšťaty a samohlášenými příznaky odolnosti vůči klíšťatům s lidmi, kteří jsou na klíšťata naivní. Výzkumníci také zařadí malou skupinu dobrovolníků, kteří se dříve zúčastnili experimentálního testu s lidským klíštětem, aby vyhodnotili, jaká je jejich reakce na kousnutí klíšťaty 1-2 roky po jejich počáteční expozici.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl studie: Zjistit, zda se u lidí vyvíjí přirozeně získaná rezistence vůči klíšťatům měřením úspěšnosti sání klíšťat, konkrétně hmotnosti klíšťat po sání.

Sekundární cíle: Změřit další parametry sání klíšťat (úmrtnost klíšťat, míru přisátí, dobu sání a svlékání).

Posoudit klinické kožní reakce, jako je svědění a zarudnutí. Studovat imunitní odpovědi (protilátky a imunitní buňky) proti proteinům slin klíšťat ve všech skupinách.

Identifikovat antigenní složky slin klíšťat, které by mohly být užitečné pro budoucí vývoj vakcíny proti klíšťatům.

Design studie: Jednocentrická, otevřená experimentální studie s aplikací klíšťat u lidí.

Tři skupiny:

Skupina ATR: 11 dospělých s rozsáhlou předchozí expozicí klíšťatům a subjektivně hlášenými příznaky rezistence vůči klíšťatům.

Kontrolní skupina: 11 dospělých bez významné expozice klíšťatům. Následná výzva skupiny: Až 4 dospělí dříve vystavení ve studii "TICK ME".

Hodnocené parametry: Primární hodnocený parametr: Hmotnost klíšťat po sání

Sekundární hodnocené parametry: Úmrtnost klíšťat, míra přisátí, počet dnů přisátí a úspěšnost svlékání Klinické kožní odpovědi (svědění, zarudnutí) Imunitní odpovědi na proteiny slin klíšťat Analýzy kožních biopsií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci s přirozeně získanou rezistencí vůči klíšťatům (deklarováno vlastním sdělením):

  • Věk: 18 - 70 let;
  • Historie opakovaných kousnutí klíšťaty
  • Lokální reakce (jako zarudnutí nebo svědění) v místě předchozích kousnutí klíšťaty a/nebo známky narušeného sání klíštěte po kousnutí (anamnesticky)

Kontrolní skupina:

• Věk: 18 let - 70 let;

Jedinci s experimentálně získanou rezistencí vůči klíšťatům:

  • Předchozí účastník studie TICK ME, který dokončil všech 4 výzvy
  • Věk: 18 let - 70 let;

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální podezření na jakékoli onemocnění přenášené klíšťaty
  • Diagnostikováno onemocnění přenášené klíšťaty v posledním roce
  • Chronické kožní onemocnění postihující kůži paže;
  • Neschopnost udržet obvaz z jakéhokoli důvodu;
  • Známá imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění;
  • Užívání systémových imunomodulačních léků nebo chemoterapie, aktuálně nebo v minulosti;
  • Chronické užívání antibiotik;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nedostatečná znalost nizozemského jazyka;
  • Odmítnutí účasti na odběru a skladování vzorků pro budoucí použití ve výzkumu;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Nechtějí používat adekvátní antikoncepci během studie;
  • Alergie na červené maso (lékařsky potvrzená i deklarovaná vlastním sdělením);
  • Používání experimentální terapie a zařízení během studie;
  • Jakýkoli jiný stav, který dle názoru výzkumníka činí pacienta nevhodným pro zařazení nebo by mohl narušit účast a dokončení studie pacientem.

Další kritéria pro vyloučení pro kontrolní skupinu:

  • Známá historie kousnutí klíšťaty;
  • Pozitivní sérologie na Borrelia (VlsE1/PepC10 ELISA);
  • Známá historie nebo aktuální podezření na jakékoli onemocnění přenášené klíšťaty

Další kritéria pro vyloučení pro jedince s experimentálně získanou rezistencí vůči klíšťatům:

  • Historie kousnutí klíšťaty získaná mimo studii TICK ME;
  • Pozitivní sérologie na Borrelia (VlsE1/PepC10 ELISA);
  • Známá historie nebo aktuální podezření na jakékoli onemocnění přenášené klíšťaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naivní jedinci vůči klíšťatům
Jedinci, kteří nikdy nebyli kousnuti klíštětem (pokud je známo)
Jiný: Klíšťová výzva
nenakažená klíšťata ixodes scapularis budou umístěna pod uzavřený obvaz
Experimentální: Předpokládaní jedinci odolní vůči klíšťatům
Jednotlivci, kteří byli dříve pokousáni velkým množstvím klíšťat a po každém kousnutí klíštětem pociťují lokální reakci.
Jiný: Klíšťová výzva
nenakažená klíšťata ixodes scapularis budou umístěna pod uzavřený obvaz
Experimentální: Předchozí účastníci TICK ME
Jednotlivci, kteří se zúčastnili studie TICK ME
Jiný: Klíšťová výzva
nenakažená klíšťata ixodes scapularis budou umístěna pod uzavřený obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krmení klíšťat: hmotnost klíštěte
Časové okno: Od začátku výzvy s klíšťaty až po jejich nakrmení do sytosti (maximálně 10 dní)
Hmotnost klíštěte měřená v mg po úplném nasátí klíštěte
Od začátku výzvy s klíšťaty až po jejich nakrmení do sytosti (maximálně 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přisátí klíštěte: úmrtnost klíšťat
Časové okno: Od začátku výzvy klíšťat až po nasátí klíšťat do sytosti (max. 10 dní)
Úmrtnost klíšťat v % krmených klíšťat
Od začátku výzvy klíšťat až po nasátí klíšťat do sytosti (max. 10 dní)
Reakce hostitele: zarudnutí
Časové okno: Zarudnutí bude sledováno ve 2. den a v poslední den výzvy klíštěte
Zarudnutí (pomocí standardizovaného klinického skóre erytému (CEA) (stupnice 0-4), které je hodnoceno lékaři pomocí fotografií lézí od klíštěte)
Zarudnutí bude sledováno ve 2. den a v poslední den výzvy klíštěte
Hostitelská reakce: svědění
Časové okno: Svědění se měří denně během klíšťové výzvy (od začátku klíšťové výzvy až do nasátí klíšťat do sytosti (maximálně 10 dní))
Svědění (pomocí vizuální analogové škály 0-100) jako známka klinické reakce hostitele
Svědění se měří denně během klíšťové výzvy (od začátku klíšťové výzvy až do nasátí klíšťat do sytosti (maximálně 10 dní))
Imunitní odpověď hostitele: humorální
Časové okno: Od začátku výzvy, den 2, den 5, poslední den výzvy (den 5-10) v závislosti na krmení klíšťaty, 3-5 týdnů po výzvě a 10-12 týdnů po výzvě
Humorální (kvalitativní charakterizací protilátek rozpoznávajících anti-klíšťové antigeny pomocí povrchové prezentace kvasinek exprimující proteiny slinných žláz klíšťat)
Od začátku výzvy, den 2, den 5, poslední den výzvy (den 5-10) v závislosti na krmení klíšťaty, 3-5 týdnů po výzvě a 10-12 týdnů po výzvě
Imunitní odpověď hostitele: buněčná
Časové okno: Od začátku výzvy, den 2, den 5, poslední den výzvy (den 5-10) v závislosti na krmení klíšťaty, 3-5 týdnů po výzvě a 10-12 týdnů po výzvě
Buněčné (imunofenotypizace různých imunitních subsetů v nasbíraných PBMC v určených časových bodech) imunitních odpovědí v krvi
Od začátku výzvy, den 2, den 5, poslední den výzvy (den 5-10) v závislosti na krmení klíšťaty, 3-5 týdnů po výzvě a 10-12 týdnů po výzvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joppe W Hovius, Prof. Dr., Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL-009527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o sdílení IPD bude následovat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kousnutí klíštěte

Klinické studie na Klíšťová výzva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit