Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nabyta odporność na kleszcze u naturalnie narażonych uczestników (TICK REACT)

15 marca 2026 zaktualizowane przez: prof. J.W.R. Hovius, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Model wyzwania ludzkiego kleszcza Ixodes scapularis bez zakażenia - nabyta odporność na kleszcze u naturalnie narażonych uczestników

Choroby przenoszone przez kleszcze stają się coraz częstsze na całym świecie, a obecnie istnieje niewiele skutecznych sposobów ich zapobiegania. Jedną z obiecujących nowych strategii jest opracowanie szczepionki, która celuje w samego kleszcza („szczepionka przeciw kleszczom”), aby zablokować przenoszenie wielu patogenów. Niektóre zwierzęta naturalnie rozwijają odporność na kleszcze po powtarzających się ukąszeniach. Istnieją wskazania, że podobna forma nabytej odporności na kleszcze (ATR) może również wystąpić u ludzi, którzy byli silnie narażeni na kleszcze. W tym badaniu sprawdza się, czy ludzie mogą naturalnie rozwinąć odporność na kleszcze i jak wpływa to na żerowanie kleszczy. Badacze porównają osoby z długą historią ukąszeń przez kleszcze i samodzielnie zgłoszonymi oznakami odporności na kleszcze z osobami, które nigdy nie miały kontaktu z kleszczami. Badacze uwzględnią również niewielką grupę ochotników, którzy wcześniej uczestniczyli w eksperymentalnym wyzwaniu kleszczowym u ludzi, aby ocenić ich reakcję na ukąszenia kleszczy 1-2 lata po pierwotnej ekspozycji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania Główny cel Określenie, czy u ludzi rozwija się naturalnie nabyta odporność na kleszcze, poprzez pomiar skuteczności żerowania kleszczy, w szczególności masy kleszczy po żerowaniu.

Cele dodatkowe Pomiar dodatkowych parametrów żerowania kleszczy (śmiertelność kleszczy, wskaźnik przyczepienia, czas trwania żerowania oraz linienie).

Ocena klinicznych reakcji skórnych, takich jak świąd i zaczerwienienie. Badanie odpowiedzi immunologicznych (przeciwciała i komórki odpornościowe) przeciwko białkom śliny kleszczy we wszystkich grupach.

Identyfikacja antygenów ślinowych kleszczy, które mogą być przydatne w przyszłym opracowaniu szczepionki przeciw kleszczom.

Projekt badania Jednoośrodkowe, otwarte badanie eksperymentalnego prowokowania kleszczami u ludzi.

Trzy grupy:

Grupa ATR: 11 dorosłych z wcześniej rozległą ekspozycją na kleszcze i samodzielnie zgłaszanymi oznakami odporności na kleszcze.

Grupa kontrolna: 11 dorosłych bez znaczącej ekspozycji na kleszcze. Grupa kontrolna po prowokacji: Do 4 dorosłych wcześniej prowokowanych w badaniu "TICK ME".

Miary wyników Główna miara wyniku Masa kleszcza po żerowaniu

Dodatkowe miary wyników Śmiertelność kleszczy, wskaźnik przyczepienia, dni przyczepienia i skuteczność linienia Kliniczne reakcje skórne (świąd, zaczerwienienie) Odpowiedzi immunologiczne na białka śliny kleszczy Analizy biopsji skóry

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby z naturalnie nabywającą się opornością na kleszcze (samodzielnie zgłaszane):

  • Wiek: 18 - 70 lat;
  • Historia powtarzających się ukąszeń przez kleszcze
  • Reakcja miejscowa (tak jak zaczerwienienie lub swędzenie) w miejscu poprzednich ukąszeń przez kleszcze i/lub oznaki zaburzonego żerowania kleszcza po ukąszeniu (anamnestyczne)

Grupa kontrolna:

• Wiek: 18 lat - 70 lat;

Osoby z eksperymentalnie nabywającą się opornością na kleszcze:

  • Poprzedni uczestnik badania TICK ME, który ukończył wszystkie 4 próby
  • Wiek: 18 lat - 70 lat;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne podejrzenie jakiejkolwiek choroby przenoszonej przez kleszcze
  • Rozpoznanie choroby przenoszonej przez kleszcze w ciągu ostatniego roku
  • Przewlekła choroba skóry wpływająca na skórę ramienia;
  • Niezdolność do utrzymania opatrunku z jakiegokolwiek powodu;
  • Znany niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna;
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących lub chemioterapii, obecnie lub w przeszłości;
  • Przewlekłe stosowanie antybiotyków;
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub brak dobrej znajomości języka niderlandzkiego;
  • Odmowa uczestnictwa w pobieraniu i przechowywaniu próbek do przyszłego wykorzystania w badaniach;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania;
  • Alergia na czerwone mięso (zarówno potwierdzona medycznie, jak i samodzielnie zgłaszana);
  • Stosowanie terapii eksperymentalnych i urządzeń w czasie trwania badania;
  • Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza, czyniłby pacjenta nieodpowiednim do włączenia lub mógłby zakłócić uczestnictwo pacjenta w badaniu i jego ukończenie.

Dodatkowe kryteria wyłączenia dla grupy kontrolnej:

  • Znana historia ukąszeń przez kleszcze;
  • Dodatnia serologia Borrelia (test ELISA VlsE1/PepC10);
  • Znana historia lub obecne podejrzenie jakiejkolwiek choroby przenoszonej przez kleszcze

Dodatkowe kryteria wyłączenia dla osób z eksperymentalnie nabywającą się opornością na kleszcze:

  • Historia ukąszeń przez kleszcze nabyta poza badaniem TICK ME;
  • Dodatnia serologia Borrelia (test ELISA VlsE1/PepC10);
  • Znana historia lub obecne podejrzenie jakiejkolwiek choroby przenoszonej przez kleszcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby nieświadome zagrożenia kleszczami
Osoby, które nigdy wcześniej nie zostały ugryzione przez kleszcze (o ile wiadomo)
Inny: Wyzwanie z kleszczami
niezakażone kleszcze ixodes scapularis zostaną umieszczone pod zamkniętym opatrunkiem
Eksperymentalny: Osoby uważane za odporne na kleszcze
Osoby, które były wielokrotnie ugryzione przez kleszcze i doświadczają miejscowej reakcji po każdym ukąszeniu.
Inny: Wyzwanie z kleszczami
niezakażone kleszcze ixodes scapularis zostaną umieszczone pod zamkniętym opatrunkiem
Eksperymentalny: Poprzedni uczestnicy badania TICK ME
Osoby, które wzięły udział w badaniu TICK ME
Inny: Wyzwanie z kleszczami
niezakażone kleszcze ixodes scapularis zostaną umieszczone pod zamkniętym opatrunkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żerowanie kleszczy: waga kleszcza
Ramy czasowe: Od początku wyzwania kleszczowego do momentu nakarmienia kleszczy do sytości (maksymalnie 10 dni)
Waga kleszcza mierzona w mg po całkowitym nassaniu się kleszcza
Od początku wyzwania kleszczowego do momentu nakarmienia kleszczy do sytości (maksymalnie 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywienie kleszczy: śmiertelność kleszczy
Ramy czasowe: Od początku wyzwania z kleszczami do momentu ich najedzenia się do syta (maksymalnie 10 dni)
Śmiertelność kleszczy w % kleszczy nakarmionych
Od początku wyzwania z kleszczami do momentu ich najedzenia się do syta (maksymalnie 10 dni)
Reakcja gospodarza: zaczerwienienie
Ramy czasowe: Zaczerwienienie będzie monitorowane w dniu 2 i ostatnim dniu wyzwania kleszczowego
Zaczerwienienie (przy użyciu standaryzowanego klinicznego wskaźnika rumienia (CEA) w skali 0-4, który jest oceniany przez lekarzy na podstawie fotografii zmian po ukąszeniu kleszcza)
Zaczerwienienie będzie monitorowane w dniu 2 i ostatnim dniu wyzwania kleszczowego
Reakcja gospodarza: swędzenie
Ramy czasowe: Swędzenie jest mierzone codziennie podczas próby z kleszczami (Od początku próby z kleszczami aż do najedzenia się kleszczy do sytości (maksymalnie 10 dni)
Swędzenie (przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej 0-100) jako oznaka klinicznej reakcji żywiciela
Swędzenie jest mierzone codziennie podczas próby z kleszczami (Od początku próby z kleszczami aż do najedzenia się kleszczy do sytości (maksymalnie 10 dni)
Odpowiedź immunologiczna gospodarza: humoralna
Ramy czasowe: Od początku wyzwania, dzień 2, dzień 5, ostatni dzień wyzwania (dzień 5-10) w zależności od karmienia kleszczy, 3-5 tygodni po wyzwaniu i 10-12 tygodni po wyzwaniu
Humoralna (jakościowa poprzez charakteryzację przeciwciał rozpoznających antygeny kleszcze przy użyciu powierzchniowej ekspresji białek ślinianek kleszczy na drożdżach)
Od początku wyzwania, dzień 2, dzień 5, ostatni dzień wyzwania (dzień 5-10) w zależności od karmienia kleszczy, 3-5 tygodni po wyzwaniu i 10-12 tygodni po wyzwaniu
Odpowiedź immunologiczna gospodarza: komórkowa
Ramy czasowe: Od początku wyzwania, dzień 2, dzień 5, ostatni dzień wyzwania (dzień 5-10) w zależności od karmienia kleszczy, 3-5 tygodni po wyzwaniu i 10-12 tygodni po wyzwaniu
Komórkowy (immunofenotypowanie różnych podzbiorów immunologicznych w zebranych PBMC w określonych punktach czasowych) odpowiedzi immunologicznych we krwi
Od początku wyzwania, dzień 2, dzień 5, ostatni dzień wyzwania (dzień 5-10) w zależności od karmienia kleszczy, 3-5 tygodni po wyzwaniu i 10-12 tygodni po wyzwaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joppe W Hovius, Prof. Dr., Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-009527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępnienia IPD nastąpi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaznacz ukąszenia

Badania kliniczne na Wyzwanie z kleszczami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj