Förvärvat fästingskydd hos naturligt exponerade deltagare (TICK REACT)
9 juni 2026 uppdaterad av: prof. J.W.R. Hovius, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Den oinfekterade Ixodes scapularis-mänskliga fästingutmaningsmodellen - Förvärvat fästingresistens hos naturligt exponerade deltagare
Fästingburna sjukdomar ökar över hela världen, och det finns för närvarande få effektiva sätt att förhindra dem.
En lovande ny strategi är att utveckla ett vaccin som riktar sig mot själva fästingen ("anti-fästingvaccin") för att blockera överföringen av flera patogener.
Vissa djur utvecklar naturligt resistens mot fästingar efter upprepade fästingbett.
Det finns indikationer på att en liknande form av förvärvad fästingresistens (ATR) även kan förekomma hos människor som har varit starkt exponerade för fästingar.
Denna studie undersöker om människor naturligt kan utveckla fästingresistens och hur detta påverkar fästingarnas föda.
Forskarna kommer att jämföra personer med en lång historia av fästingbett och självrapporterade tecken på fästingresistens med personer som är oerfarna av fästingar.
Forskarna kommer också att inkludera en liten grupp volontärer som tidigare deltog i en experimentell mänsklig fästingutmaning för att utvärdera vad deras reaktion på fästingbett är 1–2 år efter deras initiala exponeringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål Primärt mål Att fastställa om människor utvecklar naturligt förvärvad fästingresistens genom att mäta fästingars födoframgång, specifikt vikten av fästingar efter födning.
Sekundära mål Att mäta ytterligare fästingfödoparametrar (fästingdödlighet, fästningsfrekvens, födolängd och ömsning).
Att bedöma kliniska hudreaktioner som klåda och rodnad. Att studera immunresponser (antikroppar och immunceller) mot fästingsalivproteiner i alla grupper.
Att identifiera fästingsalivantigener som kan vara användbara för framtida utveckling av anti-fästingvaccin.
Studiedesign Encentrerad, öppen mänsklig experimentell fästingutmaningsstudie.
Tre grupper:
ATR-grupp: 11 vuxna med omfattande tidigare fästingexponering och självrapporterade tecken på fästingresistens.
Kontrollgrupp: 11 vuxna utan signifikant fästingexponering. Uppföljningsutmaningsgrupp: Upp till 4 vuxna som tidigare utmanats i "TICK ME"-studien.
Utfallsmått Primärt utfallsmått Fästingvikt efter födning
Sekundära utfallsmått Fästingdödlighet, fästningsfrekvens, antal dagar fäst och ömsningsframgång Kliniska hudresponser (klåda, rodnad) Immunresponser mot fästingsalivproteiner Hudbiopsianalyser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer med naturligt förvärvat självrapporterat fästingresistent:
- Ålder: 18 - 70 år;
- Historik av upprepade fästingbett
- Lokal reaktion (som rodnad eller klåda) vid platsen för tidigare fästingbett och/eller tecken på försämrad fästingmatning efter bett (anamnestisk)
Kontroller:
• Ålder: 18 år - 70 år;
Experimentellt förvärvade fästingresistenta individer:
- Tidigare deltagare i TICK ME-studien som har genomfört alla 4 utmaningar
- Ålder: 18 år - 70 år;
Exklusionskriterier:
- Nuvarande misstanke om någon fästingburen sjukdom
- Diagnostiserad med fästingburen sjukdom under det senaste året
- Kronisk hudåkomma som påverkar huden på armen;
- Oförmåga att bibehålla förbandet av någon anledning;
- Känd immunbrist eller autoimmun sjukdom;
- Användning av systemiska immunmodulerande läkemedel eller cellgifter, nuvarande eller tidigare;
- Kronisk användning av antibiotika;
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller saknar goda kunskaper i nederländska språket;
- Vägrar att delta i provinsamling och lagring för framtida studieändamål;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Inte villig att använda adekvat preventivmedel under studieperioden;
- Allergi mot rött kött (både medicinskt bekräftad och självrapporterad);
- Användning av experimentell terapi och enheter under studietiden;
- Allt annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för inkludering eller skulle kunna störa patientens deltagande och slutförande av studien.
Ytterligare exklusionskriterier för kontroller:
- Känd historik av fästingbett;
- Positiv Borrelia-serologi (VlsE1/PepC10 ELISA);
- Känd historik eller nuvarande misstanke om någon fästingburen sjukdom
Ytterligare exklusionskriterier för experimentellt förvärvade fästingresistenta individer:
- Historik av fästingbett förvärvade utanför TICK ME-studien;
- Positiv Borrelia-serologi (VlsE1/PepC10 ELISA);
- Känd historik eller nuvarande misstanke om någon fästingburen sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fästingonaiva individer
Individer som aldrig tidigare har blivit bitna av fästingar (såvitt känt)
|
oinfekterade ixodes scapularis-fästingar kommer att placeras under ett slutet förband
|
|
Experimentell: Förmodat fästingimmun individer
Individer som har blivit bitna av många fästingar tidigare och upplever en lokal reaktion efter varje fästingbett.
|
oinfekterade ixodes scapularis-fästingar kommer att placeras under ett slutet förband
|
|
Experimentell: Tidigare TICK ME-deltagare
Individer som har deltagit i TICK ME-studien
|
oinfekterade ixodes scapularis-fästingar kommer att placeras under ett slutet förband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fästingutfodring: fästingvikt
Tidsram: Från början av fästingutmaningen till att fästingarna har matats till mättnad (max 10 dagar)
|
Fästingvikt mätt i mg efter fullständig utfodring av fästingen
|
Från början av fästingutmaningen till att fästingarna har matats till mättnad (max 10 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tick feeding: tick mortality
Tidsram: Från början av fästingutmaningen till att fästingarna matats till mättnad (max 10 dagar)
|
Fästingdödlighet i % av utfodrade fästingar
|
Från början av fästingutmaningen till att fästingarna matats till mättnad (max 10 dagar)
|
|
Värdreaktion: rodnad
Tidsram: Rödhet kommer att övervakas på dag 2 och den sista dagen av fästingutmaningen
|
Rödhet (med hjälp av ett standardiserat kliniskt erytem (CEA)-poängsystem (skala 0-4) som bedöms av läkare med hjälp av fotografier av fästingbettsskador)
|
Rödhet kommer att övervakas på dag 2 och den sista dagen av fästingutmaningen
|
|
Värdreaktion: klåda
Tidsram: Klåda mäts dagligen under fästingutmaningen (Från början av fästingutmaningen tills fästingarna äter sig mätta (max 10 dagar)
|
Klåda (med visuell analog skala 0-100) som tecken på klinisk reaktion från värden
|
Klåda mäts dagligen under fästingutmaningen (Från början av fästingutmaningen tills fästingarna äter sig mätta (max 10 dagar)
|
|
Värdimmunrespons: humorala
Tidsram: Från början av utmaningen, dag 2, dag 5, sista dagen av utmaningen (dag 5-10) beroende på fästingutfodring, 3-5 veckor efter utmaningen och 10-12 veckor efter utmaningen
|
Humoral (kvalitativ genom att karakterisera antikroppar som känner igen anti-fästingantigener med hjälp av en jästyta som uttrycker fästingsalivkörtelproteiner)
|
Från början av utmaningen, dag 2, dag 5, sista dagen av utmaningen (dag 5-10) beroende på fästingutfodring, 3-5 veckor efter utmaningen och 10-12 veckor efter utmaningen
|
|
Värdimmunsvar: cellulärt
Tidsram: Från början av utmaningen, dag 2, dag 5, sista dagen av utmaningen (dag 5-10) beroende på fästingutfodring, 3-5 veckor efter utmaningen och 10-12 veckor efter utmaningen
|
Cellular (immunofenotypisering av de olika immundelpopulationerna i insamlade PBMC vid de angivna tidpunkterna) av immunsvar i blod
|
Från början av utmaningen, dag 2, dag 5, sista dagen av utmaningen (dag 5-10) beroende på fästingutfodring, 3-5 veckor efter utmaningen och 10-12 veckor efter utmaningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joppe W Hovius, Prof. Dr., Amsterdam UMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2026
Första postat (Faktisk)
18 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL-009527
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Beslutet om att dela IPD kommer att följa
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .