Természetes környezetben kitett résztvevőkben szerzett kullancsellenállás (TICK REACT)
2026. június 9. frissítette: prof. J.W.R. Hovius, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A nem fertőzött Ixodes scapularis emberi kullancs kihívás modell - szerzett kullancs rezisztencia természetesen expozált résztvevőkben
A kullancsok által terjesztett betegségek világszerte növekednek, és jelenleg kevés hatékony módszer áll rendelkezésre a megelőzésükre.
Egy ígéretes új stratégia az, hogy olyan oltóanyagot fejlesszenek ki, amely magát a kullancsot célozza meg ("antikullancs oltás"), hogy több kórokozó átvitelét is blokkolja.
Néhány állat természetes módon ellenállóvá válik a kullancsokkal szemben ismételt kullancscsípések után.
Vannak jelek arra, hogy hasonló formájú szerzett kullancs-ellenállás (ATR) előfordulhat az emberekben is, akik erősen kitettek voltak kullancsoknak.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az emberek természetes módon kifejleszthetnek-e kullancs-ellenállást, és hogy ez hogyan befolyásolja a kullancsok táplálkozását.
A kutatók összehasonlítják a hosszú kullancscsípés-múlttal és önjelentett kullancs-ellenállás jeleivel rendelkező személyeket azokkal, akik korábban nem találkoztak kullancsokkal.
A kutatók egy kis önkéntes csoportot is bevonnak, akik korábban részt vettek egy kísérleti emberi kullancs-kihívásban, hogy értékeljék, mi a reakciójuk a kullancscsípésekre 1-2 évvel a kezdeti kitettségük után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány Céljai Elsődleges Cél Annak meghatározása, hogy az emberek természetes úton szerzett kullancsrezisztenciát fejlesztenek-e, a kullancs táplálkozási sikerének mérésével, különösen a táplálkozás utáni kullancsok súlyával.
Másodlagos Célok További kullancs táplálkozási paraméterek mérése (kullancsmortalitás, tapadási arány, táplálkozási időtartam és vedlés).
Klinikai bőrreakciók, például viszketés és pirosság értékelése. Immunválaszok (ellenanyagok és immunsejtek) vizsgálata a kullancs nyálfehérjéivel szemben minden csoportban.
Kullancs nyálfehérjéinek azonosítása, amelyek hasznosak lehetnek a jövőbeli kullancsellenes vakcinafejlesztéshez.
Tanulmány Tervezése Egyszerű központi, nyílt címkézésű humán kísérleti kullancs kihívás tanulmány.
Három csoport:
ATR csoport: 11 felnőtt, akiknek korábban kiterjedt kullancs kitettségük volt és önbevallott kullancsrezisztencia jeleik vannak.
Kontroll csoport: 11 felnőtt, akiknek nincs jelentős kullancs kitettségük. Követő kihívás csoport: Legfeljebb 4 felnőtt, akiket korábban a "TICK ME" tanulmányban kihívtak.
Eredménymérőszámok Elsődleges Eredménymérőszám Táplálkozás utáni kullancs súly
Másodlagos Eredménymérőszámok Kullancsmortalitás, tapadási arány, tapadás napjai és vedlési siker Klinikai bőrreakciók (viszketés, pirosság) Immunválaszok a kullancs nyálfehérjéire Bőrbiopszis elemzések
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
Természetes úton szerzett, önbevallás alapján kullancsrezisztens egyének:
- Életkor: 18–70 év;
- Többszöri kullancscsípés előfordulása a múltban
- Helyi reakció (például bőrpír vagy viszketés) a korábbi kullancscsípések helyén és/vagy a csípés utáni kullancstáplálkozás zavarának jelei (anamnesztikus)
Kontrollok:
• Életkor: 18–70 év;
Kísérleti úton szerzett kullancsrezisztens egyének:
- Korábbi résztvevő a TICK ME tanulmányban, aki mind a 4 provokációt teljesítette
- Életkor: 18–70 év;
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi gyanú bármely kullancs által terjesztett betegségre
- Kullancs által terjesztett betegség diagnosztizálása az elmúlt egy évben
- Krónikus bőrbetegség, amely a kar bőrét érinti;
- Kötés fenntartásának képtelensége bármilyen okból;
- Ismert immunhiány vagy autoimmun betegség;
- Szisztémás immunmoduláló gyógyszerek vagy kemoterápia használata, jelenleg vagy a múltban;
- Krónikus antibiotikum-szedés;
- Nem képes tájékozott beleegyezést adni, vagy nem rendelkezik alapos holland nyelvtudással;
- Elutasítja a mintagyűjtésben és -tárolásban való részvételt a jövőbeli tanulmányokhoz kapcsolódó felhasználás céljából;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a tanulmányi időszak alatt;
- Vöröshús-allergia (orvosilag igazolt és önbevallás alapján is);
- Kísérleti terápia és eszközök használata a tanulmány időtartama alatt;
- Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a bevonásra, vagy zavarhatná a beteg tanulmányban való részvételét és annak befejezését.
További kizárási kritériumok a kontrollok számára:
- Ismert előfordulása kullancscsípésnek a múltban;
- Pozitív Borrelia szerológia (VlsE1/PepC10 ELISA);
- Ismert előfordulása vagy jelenlegi gyanúja bármely kullancs által terjesztett betegségnek
További kizárási kritériumok a kísérleti úton szerzett kullancsrezisztens egyének számára:
- Kullancscsípés előfordulása a múltban a TICK ME tanulmányon kívül;
- Pozitív Borrelia szerológia (VlsE1/PepC10 ELISA);
- Ismert előfordulása vagy jelenlegi gyanúja bármely kullancs által terjesztett betegségnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kullancsnaív egyének
Azok az egyének, akiket korábban (amennyire ismert) még soha nem haraptak kullancsok
|
fertőzetlen ixodes scapularis kullancsokat zárt kötés alá helyezünk
|
|
Kísérleti: Állítólag kullancs immunis egyének
Azok az egyének, akiket korábban sok kullancs harapott meg, és minden kullancscsípés után helyi reakciót tapasztalnak.
|
fertőzetlen ixodes scapularis kullancsokat zárt kötés alá helyezünk
|
|
Kísérleti: Korábbi TICK ME résztvevők
Azok az egyének, akik részt vettek a TICK ME tanulmányban
|
fertőzetlen ixodes scapularis kullancsokat zárt kötés alá helyezünk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kullancs táplálkozás: kullancs súly
Időkeret: A kullancsok kihívásának kezdetétől a kullancsok teljes megetetéséig (maximum 10 nap)
|
A kullancs teljes táplálkozása utáni súly mg-ban mérve
|
A kullancsok kihívásának kezdetétől a kullancsok teljes megetetéséig (maximum 10 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kullancs táplálkozás: kullancs halandóság
Időkeret: A kullancs kihívás kezdetétől a kullancsok teljes lakosságig való táplálásáig (max 10 nap)
|
A táplált kullancsok %-os halálozási aránya
|
A kullancs kihívás kezdetétől a kullancsok teljes lakosságig való táplálásáig (max 10 nap)
|
|
Házigazda reakció: pirosság
Időkeret: A bőrpír figyelése a 2. napon és a kullancs-kihívás utolsó napján történik
|
Pír (standardizált klinikai eritema (CEA) pontszám (0-4 skála) alkalmazásával, amelyet az orvosok a kullancscsípés okozta elváltozások fényképeinek segítségével pontoznak)
|
A bőrpír figyelése a 2. napon és a kullancs-kihívás utolsó napján történik
|
|
Házigazda reakció: viszketés
Időkeret: A viszketést naponta mérik a kullancs kihívás alatt (a kullancs kihívás kezdetétől a kullancsok teljes lakmározásáig (max 10 nap)
|
Viszketés (0-100 vizuális analóg skála használatával) a gazda klinikai reakciójának jeleként
|
A viszketést naponta mérik a kullancs kihívás alatt (a kullancs kihívás kezdetétől a kullancsok teljes lakmározásáig (max 10 nap)
|
|
Gazda immunválasz: humorális
Időkeret: A kihívás kezdetétől, a 2. napon, az 5. napon, a kihívás utolsó napján (5-10. nap), a kullancsok táplálásától függően, a kihívás után 3-5 héttel és a kihívás után 10-12 héttel
|
Humorális (minőségi, az anti-kullancs antigéneket felismerő antitestek jellemzése élesztőfelszíni kijelző segítségével, amely kullancs nyálmirigy fehérjéket fejez ki)
|
A kihívás kezdetétől, a 2. napon, az 5. napon, a kihívás utolsó napján (5-10. nap), a kullancsok táplálásától függően, a kihívás után 3-5 héttel és a kihívás után 10-12 héttel
|
|
Gazda immunválasz: celluláris
Időkeret: A kihívás kezdetétől, a 2. naptól, az 5. naptól, a kihívás utolsó napjától (5-10. nap) a kullancsok etetésétől függően, a kihívás után 3-5 héttel és a kihívás után 10-12 héttel
|
Cellularis (az összegyűjtött PBMC-k különböző immun alcsoportjainak immunofenotipizálása a megadott időpontokban) immunválaszok vérben
|
A kihívás kezdetétől, a 2. naptól, az 5. naptól, a kihívás utolsó napjától (5-10. nap) a kullancsok etetésétől függően, a kihívás után 3-5 héttel és a kihívás után 10-12 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joppe W Hovius, Prof. Dr., Amsterdam UMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL-009527
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az IPD megosztásáról szóló döntés később következik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .