Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erhvervet flåteresistens hos naturligt eksponerede deltagere (TICK REACT)

15. marts 2026 opdateret af: prof. J.W.R. Hovius, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Den uinfikerede Ixodes scapularis menneskefæstmodel - erhvervet fæstresistens hos naturligt eksponerede deltagere

Flåtbårne sygdomme er stigende på verdensplan, og der er i øjeblikket få effektive måder at forebygge dem på. En lovende ny strategi er at udvikle en vaccine, der sigter mod selve flåten ("anti-flåt vaccine") for at blokere transmissionen af flere patogener. Nogle dyr udvikler naturligt modstandskraft mod flåter efter gentagne flåtestik. Der er indikationer på, at en lignende form for erhvervet flåteresistens (ATR) også kan forekomme hos mennesker, der har været stærkt udsat for flåter. Denne undersøgelse undersøger, om mennesker naturligt kan udvikle flåteresistens, og hvordan dette påvirker flåtens fødeindtag. Forskerne vil sammenligne personer med en lang historie af flåtestik og selvrapporterede tegn på flåteresistens med personer, der er flåte-uvante. Forskerne vil også inkludere en lille gruppe frivillige, der tidligere har deltaget i en eksperimentel menneskelig flåteudfordring for at evaluere, hvad deres reaktion på flåtestik er 1-2 år efter deres indledende eksponeringer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets mål Primært mål At afgøre, om mennesker udvikler naturligt erhvervet flåteresistens ved at måle flåternes fødningssucces, specifikt vægten af flåter efter fødning.

Sekundære mål At måle yderligere flåtefødningsparametre (flåtedødelighed, fastsætningsrate, fødningsvarighed og hamskifte).

At vurdere kliniske hudreaktioner som kløe og rødme. At studere immunresponser (antistoffer og immunmodstandsceller) mod flåtespytproteiner i alle grupper.

At identificere flåtespytantigener, der kan være nyttige til fremtidig udvikling af anti-flåtevaccine.

Studiedesign Et-centret, åben-label humant eksperimentelt flåteudfordringsstudie.

Tre grupper:

ATR-gruppe: 11 voksne med omfattende tidligere flåteeksponering og selvrapporterede tegn på flåteresistens.

Kontrolgruppe: 11 voksne uden signifikant flåteeksponering. Opfølgningsudfordringsgruppe: Op til 4 voksne tidligere udfordret i "TICK ME"-studiet.

Resultatmål Primært resultatmål Flåtevægt efter fødning

Sekundære resultatmål Flåtedødelighed, fastsætningsrate, dage fastgjort og hamskiftesucces Kliniske hudresponser (kløe, rødme) Immunresponser på flåtespytproteiner Hudbiopsianalyser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Naturligt erhvervede selvrapporterede flåtbidsresistente personer:

  • Alder: 18 - 70 år;
  • Historie med gentagne flåtbids
  • Lokal reaktion (som rødme eller kløe) på stedet for tidligere flåtbids og/eller tegn på nedsat flåtføde efter bid (anamnestisk)

Kontrolpersoner:

• Alder: 18 år - 70 år;

Eksperimentelt erhvervede flåtbidsresistente personer:

  • Tidligere deltager i TICK ME-studiet, som har gennemført alle 4 udfordringer
  • Alder: 18 år - 70 år;

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende mistanke om enhver flåtoverført sygdom
  • Diagnosticeret med flåtoverført sygdom inden for det sidste år
  • Kronisk hudtilstand, der påvirker huden på armen;
  • Uvilkår til at opretholde forbindingen af enhver grund;
  • Kendt immundefekt eller autoimmun sygdom;
  • Brug af systemiske immunmodulerende lægemidler eller kemoterapi, nuværende eller tidligere;
  • Kronisk brug af antibiotika;
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke eller har ikke et grundigt kendskab til det hollandske sprog;
  • Afvisning af at deltage i prøveindsamling og opbevaring til fremtidig brug i forbindelse med studiet;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention i studieperioden;
  • Allergi mod rødt kød (både medicinsk bekræftet og selvrapporteret);
  • Brug af undersøgelsesterapi og -udstyr i studieperioden;
  • Enhver anden tilstand, som efter forskerens mening ville gøre patienten uegnet til inddragelse eller kunne forstyrre patientens deltagelse i og gennemførelse af studiet.

Yderligere eksklusionskriterier for kontrolpersoner:

  • Kendt historie med flåtbids;
  • Positiv Borrelia-serologi (VlsE1/PepC10 ELISA);
  • Kendt historie eller nuværende mistanke om enhver flåtoverført sygdom

Yderligere eksklusionskriterier for eksperimentelt erhvervede flåtbidsresistente personer:

  • Historie med flåtbids erhvervet uden for TICK ME-studiet;
  • Positiv Borrelia-serologi (VlsE1/PepC10 ELISA);
  • Kendt historie eller nuværende mistanke om enhver flåtoverført sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-eksponerede individer
Personer, der aldrig før er blevet bidt af flåter (så vidt vides)
Andet: Tick udfordring
ikke-infikerede ixodes scapularis-flåter vil blive placeret under et lukket forbind
Eksperimentel: Formodede flåtimmune individer
Personer, der tidligere er blevet bidt af mange flåter, og som oplever en lokal reaktion efter hvert flåtestik.
Andet: Tick udfordring
ikke-infikerede ixodes scapularis-flåter vil blive placeret under et lukket forbind
Eksperimentel: Tidligere TICK ME deltagere
Personer, der har deltaget i TICK ME-studiet
Andet: Tick udfordring
ikke-infikerede ixodes scapularis-flåter vil blive placeret under et lukket forbind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mide fodring: midevægt
Tidsramme: Fra starten af udfordringen med flåter til flåterne er mætte (maksimalt 10 dage)
Ticks vægt målt i mg efter fuldstændig fødning af tæggen
Fra starten af udfordringen med flåter til flåterne er mætte (maksimalt 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodring af flåter: flåtdødelighed
Tidsramme: Fra starten af udfordringen med mider til miderne har fået tilstrækkelig næring (maks. 10 dage)
Flåtdødelighed i % af mættede flåter
Fra starten af udfordringen med mider til miderne har fået tilstrækkelig næring (maks. 10 dage)
Værtreaktion: rødme
Tidsramme: Rødme vil blive overvåget på dag 2 og den sidste dag af udfordringen med flåter
Rødme (ved brug af en standardiseret klinisk erythema (CEA) score (skala 0-4), som læger scorer ved hjælp af fotografier af skovflåtbidssår)
Rødme vil blive overvåget på dag 2 og den sidste dag af udfordringen med flåter
Værtsreaktion: kløe
Tidsramme: Kløe måles dagligt under udfordringen med flåter (Fra starten af udfordringen med flåter indtil flåterne er mætte (maks. 10 dage)
Kløe (ved brug af visuel analog skala 0-100) som tegn på en klinisk reaktion fra værten
Kløe måles dagligt under udfordringen med flåter (Fra starten af udfordringen med flåter indtil flåterne er mætte (maks. 10 dage)
Værtens immunrespons: humoral
Tidsramme: Fra udfordringens start, dag 2, dag 5, sidste dag af udfordringen (dag 5-10) afhængigt af mælkeindsprøjtning, 3-5 uger efter udfordringen og 10-12 uger efter udfordringen
Humoral (kvalitativ ved karakterisering af antistoffer, der genkender anti-mide-antigener ved brug af en gæroverfladeudstilling, der udtrykker midespytkirtelproteiner)
Fra udfordringens start, dag 2, dag 5, sidste dag af udfordringen (dag 5-10) afhængigt af mælkeindsprøjtning, 3-5 uger efter udfordringen og 10-12 uger efter udfordringen
Værtens immunrespons: cellulær
Tidsramme: Fra starten af udfordringen, dag 2, dag 5, sidste dag af udfordringen (dag 5-10) afhængigt af flåt-fodring, 3-5 uger efter udfordringen og 10-12 uger efter udfordringen
Cellular (immunofenotypering af de forskellige immunsystem-undertyper i indsamlede PBMC'er på de specificerede tidspunkter) af immunresponser i blod
Fra starten af udfordringen, dag 2, dag 5, sidste dag af udfordringen (dag 5-10) afhængigt af flåt-fodring, 3-5 uger efter udfordringen og 10-12 uger efter udfordringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joppe W Hovius, Prof. Dr., Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-009527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om deling af IPD'en vil følge

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flåtbid

Kliniske forsøg med Tick udfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner