- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07481253
PSYCHOPATHY.COMP-program blant mannlige fangeinnsatte med psykopati (COMPATi)
COMPATi: En randomisert kontrollert studie om effekten av PSYCHOPATHY.COMP-programmet blant mannlige fengselsinnsatte med psykopati
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om PSYCHOPATHY.COMP, en individuell medfølelsesfokusert, terapibasert intervensjon på 20 ukentlige sesjoner, kan redusere psykopati hos fengselsinnsatte. Psykopati er knyttet til de mest alvorlige og vedvarende formene for antisosial atferd. Denne studien vil også undersøke om programmet forbedrer emosjonell og atferdsmessig regulering.
Hovedspørsmålene er:
- Reduserer PSYCHOPATHY.COMP psykopati?
- Forbedrer PSYCHOPATHY.COMP emosjonell og atferdsmessig regulering? Forskere vil sammenligne PSYCHOPATHY.COMP med den vanlige individuelle saksbehandlingsstøtten som tilbys i fengsler.
Portugisisktalende voksne mannlige fengselsinnsatte vil bli invitert til å delta. De som samtykker til å delta vil bli screenet for inkludering (T0). Totalt 200 kvalifiserte deltakere vil delta. Alle deltakere vil bli invitert til å fullføre en baselinevurdering (T1, førbehandlingsvurdering), deretter vil de bli tilfeldig tildelt enten PSYCHOPATHY.COMP eller vanlig behandling i fengselet i en periode på omtrent seks måneder. Alle deltakere vil bli invitert til å fullføre en etterbehandlingsvurdering (T2) og en oppfølgingsvurdering seks måneder etter behandlingen. Vurderingene vil samle inn data om sosiodemografiske egenskaper og juridisk/kriminell informasjon, psykologiske utfall (psykopati, emosjonell regulering og atferdsmessig regulering), psykologiske mediatormekanismer (endringsmekanismer: medfølelsesrelaterte variabler), moderatorer (personlighetspatologi), og data om sosial ønskelighet.
Denne studien har som mål å bidra til å fremme vitenskapelig kunnskap om hvorvidt og hvordan man kan redusere psykopati blant fengselsinnsatte og ha innvirkning på klinisk praksis og samfunnet ved å gjøre evidensbaserte intervensjoner tilgjengelige for denne risikoutsatte/høyrisikopopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har lenge vært interesse for studiet av psykopati, definert som et sett av interpersonelle (f.eks. grandiositet, manipulasjon), affektive (f.eks. følelsesløshet, ufølsomhet), avvikende livsstil (f.eks. impulsivitet, uansvarlighet) og antisosiale trekk (f.eks. kriminell allsidighet) [1]. Psykopati er vanligvis assosiert med de mest alvorlige og vedvarende formene for antisosial atferd, og er en sterk prediktor for voldelig atferd og generell kriminell tilbakefall [2,3]. Gitt at innsatte med psykopati utgjør 15-40 % av fengselspopulasjonen (avhengig av risikonivået i utvalget og type kriminalitet) [4], er det av største betydning å tilby evidensbaserte intervensjoner spesielt tilpasset deres behov, for å redusere de kliniske og samfunnsmessige kostnadene ved psykopati og antisosial atferd.
Så vidt vi vet, er PSYCHOPATHY.COMP det første programmet spesielt designet for å redusere psykopati og antisosial atferd gjennom fremming av en medfølende motivasjon [5]. PSYCHOPATHY.COMP består av en strukturert, individuell, 20-sesjons terapi-basert intervensjon basert på Medfølelsesfokusert Terapi (CFT). Resultater fra en (ikke-randomisert) kontrollert klinisk studie [6,7] viste at PSYCHOPATHY.COMP er en effektiv behandling for å redusere psykopatiske trekk og forstyrrende atferd hos varetektsfengslede ungdommer, samt for å fremme medfølende motivasjon og emosjonell regulering (medium/store effektstørrelser), der medfølende motivasjon hadde en signifikant medierende effekt på endringsevnen til psykopatiske trekk. Resultater viste at behandlingseffektene ble opprettholdt i opptil seks måneder etter intervensjonen [6]. Til tross for disse funnene, er det ukjent om fengselsinnsatte med psykopati kan dra nytte av dette programmet, da de anses som mer behandlingsresistente enn sine yngre motparter. Dette prosjektet har som mål å teste effektiviteten av PSYCHOPATHY.COMP i å redusere psykopatiske trekk, samt i å fremme emosjonell og atferdsregulering blant mannlige voksne (19-30 år; utviklingsmessig nærmere aldersrekkevidde til varetektsfengslede ungdommer) fengselsinnsatte gjennom fremming av en medfølende motivasjon.
COMPATi har som mål å teste effektiviteten av PSYCHOPATHY.COMP blant voksne mannlige fengselsinnsatte med antisosial personlighetsforstyrrelse (ASPD) og høye nivåer av psykopatiske trekk. Spesifikt har det som mål å:
PRIMÆRE MÅL:
Teste effektiviteten av PSYCHOPATHY.COMP i å redusere psykopatiske trekk (primært utfall) sammenlignet med vanlig behandling (TAU) innen én måned etter behandlingsfullføring, og vurdere stabiliteten til endringen opp til seks måneder etter behandling,
SEKUNDÆRE MÅL:
- Teste effektiviteten av PSYCHOPATHY.COMP i å fremme emosjonell og atferdsregulering (sekundære utfall) sammenlignet med TAU innen én måned etter behandlingsfullføring, og vurdere stabiliteten til endringen opp til seks måneder etter behandling,
- Vurdere den medierende rollen til endring i medfølelsesrelaterte variabler på effektiviteten av PSYCHOPATHY.COMP,
- Vurdere den modererende effekten av personlighetspatologi på effektiviteten av PSYCHOPATHY.COMP.
Dette er en forhåndsregistrert, multisenter, toarmet, parallell, blindet (av dataanalytikere), randomisert kontrollert studie (RCT) med 1:1 datagenerert, blokkrandomisert tildeling til behandlingsgruppe (tildelt PSYCHOPATHY.COMP) eller kontrollgruppe (tildelt vanlig behandling - TAU). Totalt estimeres 200 portugisiskspråklige voksne mannlige fengselsinnsatte å bli rekruttert fra 10 tilfeldig utvalgte høy sikkerhets mannsfengsler i Portugal, av totalt 19 fengsler. Mannlige fengselsinnsatte blir fortløpende skreent for inkludering (T0). De som samtykker til å delta og oppfyller inklusjonskriteriene, blir invitert til å fullføre baseline T1-vurderingen. Etter T1-vurderingen blir deltakerne tilfeldig tildelt behandlings- eller kontrollgruppen. PSYCHOPATHY.COMP leveres av psykologer (inkludert de fra fengslene) i omtrent 6 måneder. Behandlingsintegritet vil bli sikret ved å følge etablerte anbefalinger [8]: psykologer vil bli trent (gjennom en intensiv, ansikt-til-ansikt 5-dagers opplæring) og veiledet (én sesjon per måned) under leveringen av intervensjonen (opplæring/veiledning utføres av forskningsteammedlemmene); terapeuter og deltakere vil vurdere hver sesjon på deres subjektive oppfatning av nytten av sesjonen og det terapeutiske forholdet (terapeuten vil også vurdere hver sesjon på deres subjektive oppfatning av hvordan de følger den manualiserte protokollen for sesjonen og deres generelle vurdering av sesjonene [6]); ettersom sesjoner ikke kan lyd- eller videoopptas av etiske årsaker, vil CFT-eksperter fra forskningsteamet observere og vurdere 20 % av sesjonene ved bruk av et mål for behandlingsintegritet for CFT-tilnærmingen [6,8]. Alle deltakere blir deretter invitert til å fullføre en vurdering innen én måned etter behandling (T2) og en oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandling (T3). Vurderinger vil samle inn sosiodemografiske og juridiske/kriminelle data (ved T1), data om psykologiske mediatorer (medfølelsesrelaterte variabler; ved T1-T3), og utfall. I sistnevnte vil psykopati (primært utfall) bli vurdert ved T0-T3, emosjonell regulering (sekundært utfall) ved T1-T3, og atferdsregulering (sekundært utfall) vil bli observert over tid, som dekker perioden fra T0 til T3. Sosial ønskelighet vil også bli kontrollert for og vurdert ved T1-T3. Vurderingen av personlighetspatologi (psykologisk moderator) vil bli utført ved kvalifisering (T0, for ASPD) og ved baseline (T1, for andre personlighetsforstyrrelser) ved bruk av en strukturert klinisk intervju. Alle vurderinger baserer seg på selvrapportering og observerbare data (samlet fra fengselsregister) og utføres av forskningsteamet.
A priori styrkeanalyser estimerer at et minimum av 171 deltakere er nødvendig for å oppdage medium effekter (signifikansnivå på .05, styrke på .90 [9]). Med hensyn til deltakelses- og frafallsrater [6,10], må et minimum av 200 individer rekrutteres.
Resultater har som mål å gi grunnleggende kunnskap om PSYCHOPATHY.COMPs effektivitet blant fengselsinnsatte. Resultater vil informere om de potensielle fordelene og implementeringen av PSYCHOPATHY.COMP i fengselsmiljøer i Portugal og dens potensielle overføring til andre land, og bidra til å svare på det kliniske og samfunnsmessige behovet for å gjøre tilgjengelige evidensbaserte intervensjoner til denne risikoutsatte/høyrisikopopulasjonen.
Støttende referanser:
- Hare, R. D. (2020). The PCL-R assessment of psychopathy. I A. R. Felthous & H. Saß (red.), The Wiley International Handbook on Psychopathic Disorders and the Law (s. 63-106). John Wiley & Sons. https://doi.org/10.1002/9781119159322.ch4
- Gillespie, S. M., Garofalo, C., & Neumann, C. S. (2023). Psychopathy and dangerousness: An umbrella review and meta-analysis. Clin Psychol Rev, 100, 102240. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2022.102240
- Weaver, S. S., Dargis, M., & Koenigs, M. (2022). Criminal Histories and Rates of Recidivism Among Two Subtypes of Psychopathic Individuals. Crim Justice Behav, 49(4), 471-491. https://doi.org/10.1177/00938548211033329
- Knight, R. A., & Guay, J.-P. (2006). The Role of Psychopathy in Sexual Coercion against Women. I C. J. Patrick (red.), Handbook of psychopathy (s. 512-532). The Guilford Press.
- Ribeiro da Silva, D., Carvalho, I. M., & Garofalo, C. (2024). Treatment of youth and adults with psychopathic traits detained in forensic settings: A systematic review. Aggress Violent Behav Behavior, 76, 101922. https://doi.org/10.1016/j.avb.2024.101922
- Ribeiro da Silva, D., et al. (2021). The efficacy of the PSYCHOPATHY.COMP program in reducing psychopathic traits: A controlled trial with male detained youth. J Consult Clin Psychol, 89(6), 499-513. https://doi.org/10.1037/ccp0000659
- Sousa, R., Ribeiro da Silva, D., Petrocchi, N., Gilbert, P., Rijo, D. (2023). At the heart of change: Differences in young offenders' HRV patterns after the delivery of the PSYCHOPATHY.COMP program. Frontiers in Psychiatry, 13, 1032011. https://doi.org/10.3389/fpsyt.2022.1032011
- Perepletchikova, F. (2011). On the topic of treatment integrity. Clin. Psychol.: Sci. Pract, 18(2), 148-153. https://doi.org/10.1111/j.1468-2850.2011.01246.x
- Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. (2007). G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods, 39(2), 175-191. https://doi.org/10.3758/BF03193146
- Brazão, N., Rijo, D., Ribeiro da Silva, D., Salvador, M. C., Pinto-Gouveia, J. (2021). Personality Pathology Profiles as Moderators of the Growing Pro-Social Program: Outcomes on Cognitive, Emotion, and Behavior Regulation in Male Prison Inmates. J Pers Disord, 35(1), 84.113. https://doi.org/10.1521/pedi_2019_33_424
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Prisons of the Direção-Geral de Reinserção e Serviços Prisionais (DGRSP)
-
Ta kontakt med:
- Ana Cristina Sabino Pestana Neves Subdirector of the DGRSP Organisational Unit, PhD
- Telefonnummer: +351 218812200
- E-post: ananeves@egasmoniz.edu.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige fengselsinnsatte,
- portugisisktalende,
- i alderen 19 til 30 år
- med minst én tidligere sak i barnevernets rettssystem der en domstolsbestemmelse ble anvendt,
- med høye nivåer av psykopatiske trekk (målt med SRP-SF og LSRPS selvrapporterte spørreskjemaer)
- med en diagnose for antisosial personlighetsforstyrrelse (ASPD) (målt med SCID-II)
Eksklusjonskriterier:
- mistanke om psykotiske/autismespektrumforstyrrelser og/eller kognitive svekkelser,
- kvinner,
- straffelengde kortere enn 24 måneder fra studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
PSYKOPATI.KOMP
|
Deltakere som er tildelt behandlingsgruppen vil motta PSYCHOPATHY.COMP.
PSYCHOPATHY.COMP er en manualisert intervensjon på 20 ukentlige 60-minutters sesjoner (~6 måneder) basert på Compassion Focused Therapy (CFT).
PSYCHOPATHY.COMP følger en progressiv strategi for endring i fire moduler: (1) Grunnleggende om vårt sinn; (2) Vårt sinn i henhold til CFT; (3) Medfølende sinnstrening; og (4) Gjenoppretting, tilbakefall og forebygging.
Som et fellestrekk i alle terapeutiske sesjoner, er terapeutene fokusert på å utvikle et sikkert terapeutisk forhold.
PSYCHOPATHY.COMP leveres av psykologer med ferdigheter i CFT (inkludert de fra fengsler).
Psykologene vil bli opplært (gjennom en intensiv, ansikt-til-ansikt 5-dagers opplæring) og veiledet (en sesjon/måned) av forskningsteamet under leveringen av intervensjonen.
Under PSYCHOPATHY.COMP vil deltakerne ikke motta individuell terapi (psykoterapi, psykologisk behandling) av en autorisert psykolog eller terapeut.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Behandling som vanlig (TAU)
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta den rutinemessige støtten som tilbys i fengselsmiljøet, tilpasset individuell saksbehandling og fokusert på atferdsstyring og tilpasning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsundersøkelse: endring fra kvalifikasjonsvurdering i deltakerrapportert psykopati (primært resultat) til seks måneders oppfølging
Tidsramme: Fra kvalifisering til seks måneder etter behandlingens slutt. Målt ved kvalifisering (T0), baselinevurdering (T1, før behandling), innen en måned etter behandlingens slutt (T2, etter behandling), og seks måneder (T3, oppfølging) etter behandlingens slutt
|
Modifisert intensjon-å-behandle (mITT, alle randomiserte deltakere) og per protokoll (PP, kun deltakere som fullførte en tilstrekkelig dose) analyser av gjennomsnittlige forskjeller i deltaker-rapportert psykopati mellom PSYCHOPATHY.COMP og TAU gruppene.
Målt med Self-Report Psychopathy Scale - Short-form (SRP-SF): en 29-spørsmål, forkortet versjon av SRP-4 som vurderer psykopati i henhold til konseptualiseringen av Hare's Psychopathy Checklist - Revised. SRP-SF måler fire aspekter av psykopati: interpersonell (INT; 7 spørsmål), affektiv (AFF; 7 spørsmål), livsstil (LIF; 7 spørsmål) og antisosial (ANT; 8 spørsmål). Spørsmålene vurderes på en fempunkts Likert-type skala, fra 1: "Sterkt uenig" til 5: "Sterkt enig". Totale og subskala poengsummer beregnes ved å summere de tilsvarende individuelle spørsmålspoengene (etter korrigering for omvendte spørsmål), der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av psykopatiske trekk. |
Fra kvalifisering til seks måneder etter behandlingens slutt. Målt ved kvalifisering (T0), baselinevurdering (T1, før behandling), innen en måned etter behandlingens slutt (T2, etter behandling), og seks måneder (T3, oppfølging) etter behandlingens slutt
|
|
Effektivitetsvurdering: endring fra kvalifiseringsvurdering i deltakerrapportert psykopati (primært utfall) til seks måneders oppfølging
Tidsramme: Fra inklusjonskriterier til seks måneder etter behandlingsslutt. Målt ved inklusjonskriterier (T0), basisvurdering (T1, før behandling), innen en måned etter behandlingsslutt (T2, etter behandling), og seks måneder (T3, oppfølging) etter behandlingsslutt
|
mITT- og PP-analyser av gjennomsnittsforskjeller i deltakerrapportert psykopati mellom PSYCHOPATHY.COMP- og TAU-gruppene.
Målt med Levenson Self-Report Psychopathy Scale (LSRPS): et 26-spørsmålsskjema som vurderer psykopati i to domener: primær (egoistisk, følelsesløs, uomsorgsfull og manipulerende; 16 spørsmål) og sekundær (impulsivitet og atferdskontroll; 10 spørsmål) psykopati, som er i samsvar med konseptualiseringen av Hare's Psychopathy Checklist - Revised.
Spørsmålene vurderes på en firepunkts Likert-type skala, fra 1: "Sterkt uenig" til 4: "Sterkt enig".
Totalscore og subskalascorer beregnes ved å summere de tilsvarende individuelle spørsmålspoengene (etter korrigering for omvendte spørsmål), der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av psykopati.
|
Fra inklusjonskriterier til seks måneder etter behandlingsslutt. Målt ved inklusjonskriterier (T0), basisvurdering (T1, før behandling), innen en måned etter behandlingsslutt (T2, etter behandling), og seks måneder (T3, oppfølging) etter behandlingsslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektmåling: endringer fra utgangspunkt i deltakerrapportert følelsesregulering (sekundært resultatmål) til seksmåneders oppfølging
Tidsramme: Fra utgangspunktet til seks måneder etter behandlingens slutt. Målt ved utgangspunktvurderingen (T1, før behandling), innen en måned etter behandlingens slutt (T2, etter behandling), og seks måneder (T3, oppfølging) etter behandlingens slutt
|
mITT og PP-analyser av gjennomsnittsforskjeller i emosjonell regulering mellom PSYCHOPATHY.COMP og TAU-grupper.
Målt med State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI): Et 44-spørsmåls selvrapporteringsskjema som vurderer sinne-tilstand (hvordan man føler seg i øyeblikket; 10 spørsmål), sinne-egenskap (hvordan man generelt føler seg, 10 spørsmål; med to faktorer: temperament og sint reaksjon, 4 spørsmål hver), og sinne-uttrykk (hvordan man generelt reagerer eller oppfører seg når man føler seg rasende eller sint, 24 spørsmål; tre faktorer: sinne-uttrykk innover, sinne-uttrykk utover og sinnekontroll, 8 spørsmål hver). Spørsmålene vurderes på en firepunkts Likert-type skala fra 1: "Ikke i det hele tatt/nesten aldri" til 4: "Veldig mye/nesten alltid". Skårer beregnes ved å summere spørsmålspoengene, høyere skårer indikerer høyere nivåer av sinne. Sinne-uttrykksskalaen beregnes som summen av Sinne-uttrykk innover og Sinne-uttrykk utover minus Sinnekontroll, pluss en konstant. |
Fra utgangspunktet til seks måneder etter behandlingens slutt. Målt ved utgangspunktvurderingen (T1, før behandling), innen en måned etter behandlingens slutt (T2, etter behandling), og seks måneder (T3, oppfølging) etter behandlingens slutt
|
|
Effektivitetstesting: endringer fra utgangspunkt i deltakerrapportert emosjonsregulering (sekundært utfall) til seks måneders oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder etter behandlingsslutt. Målt ved baselinevurdering (T1, før behandling), innen en måned etter behandlingsslutt (T2, etter behandling), og seks måneder (T3, oppfølging) etter behandlingsslutt
|
mITT- og PP-analyser av gjennomsnittsforskjeller i deltakerrapportert emosjonell regulering mellom PSYCHOPATHY.COMP- og TAU-gruppene.
Målt med Other As Shamer Scale - 2 (OAS-2), en kortere versjon av Other as Shamer-skalaen (OAS).
OAS-2 er et 8-punkts selvrapporteringsskjema som måler ekstern skam (dvs. subjektets oppfatning av å bli negativt bedømt av andre).
Punktene vurderes på en fempunkts Likert-type skala, fra 0: "Aldri" til 4: "Nesten alltid".
Skalaresultatene beregnes ved å summere de tilsvarende individuelle punktresultatene, der høyere resultater indikerer høyere nivåer av skam.
|
Fra baseline til seks måneder etter behandlingsslutt. Målt ved baselinevurdering (T1, før behandling), innen en måned etter behandlingsslutt (T2, etter behandling), og seks måneder (T3, oppfølging) etter behandlingsslutt
|
|
Effektivitetsvurdering: endringer fra kvalifikasjon i deltakerrapportert atferdsregulering (sekundært utfall) til seks måneders oppfølging
Tidsramme: Fra oppfyllelse av inklusjonskriteriene til seks måneder etter behandlingsslutt: fra oppfyllelse av inklusjonskriteriene til baseline (T0-T1, før behandling), baseline til innen en måned etter behandling (T1-T2, under behandling), innen en måned til seks måneder etter behandling (T2-T3, etter behandling)
|
mITT- og PP-analyser av gjennomsnittsforskjeller i deltakerrapportert atferdsregulering mellom PSYCHOPATHY.COMP- og TAU-gruppene.
Målt med et institusjonelt atferdsrutenett (IBG) utviklet av forskningsteamet og tidligere brukt.
IBG vurderte antall/type disiplinære overtredelser og antall dager med straffetiltak iverksatt av fengselsadministrasjonen (innhentet fra individuelle fengselsarkivfiler).
|
Fra oppfyllelse av inklusjonskriteriene til seks måneder etter behandlingsslutt: fra oppfyllelse av inklusjonskriteriene til baseline (T0-T1, før behandling), baseline til innen en måned etter behandling (T1-T2, under behandling), innen en måned til seks måneder etter behandling (T2-T3, etter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediasjonsanalyse: deltakerrapporterte medfølelsesrelaterte variabler
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder etter behandlingsslutt. Målt ved baselinevurdering (T1, før behandling), innen en måned etter behandlingsslutt (T2, etter behandling), og seks måneder (T3, oppfølging) etter behandlingsslutt
|
mITT- og PP-analyser av gjennomsnittlige forskjeller i deltakerrapportert emosjonell regulering mellom PSYCHOPATHY.COMP- og TAU-gruppene.
Målt med Self-Compassion Scale (SCS): et 26-punkts selvrapporteringsskjema som måler seks komponenter (underskalaer) av selvmedfølelse: selvvennlighet (5 punkter), selvdom (5 punkter), felles menneskelighet (4 punkter), isolasjon (4 punkter), oppmerksomhet (4 punkter) og overidentifisering (4 punkter).
Punktene vurderes på en fempunkts Likert-type skala, fra 1: "Nesten aldri" til 5: "Nesten alltid".
Poeng beregnes ved å gjennomsnittliggjøre punktresponser (etter korrigering for omvendte punkter), der høyere poeng indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
|
Fra baseline til seks måneder etter behandlingsslutt. Målt ved baselinevurdering (T1, før behandling), innen en måned etter behandlingsslutt (T2, etter behandling), og seks måneder (T3, oppfølging) etter behandlingsslutt
|
|
Mediasjonstesting: deltakerrapporterte medfølelsesrelaterte variabler
Tidsramme: Fra utgangspunktet til seks måneder etter behandlingsslutt. Målt ved utgangspunktvurderingen (T1, før behandling), innen en måned etter behandlingsslutt (T2, etter behandling), og seks måneder (T3, oppfølging) etter behandlingsslutt
|
mITT- og PP-analyser av gjennomsnittsforskjeller i deltakerrapportert emosjonell regulering mellom PSYCHOPATHY.COMP- og TAU-gruppene.
Målt med Medfølelseskalaen (CS): et 16-punkts selvrapporteringsskjema som måler medfølelse overfor andre, sammensatt av delskalaer som representerer vennlighet (4 punkter), felles menneskelighet (4 punkter), oppmerksomhet (4 punkter) og likegyldighet (4 punkter).
Punktene vurderes på en fempunkts Likert-type skala, fra 1: "Nesten aldri" til 5: "Nesten alltid".
Skårene beregnes ved å gjennomsnittliggjøre punktresponsene (etter korrigering for omvendte punkter), hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av medfølelse for andre.
|
Fra utgangspunktet til seks måneder etter behandlingsslutt. Målt ved utgangspunktvurderingen (T1, før behandling), innen en måned etter behandlingsslutt (T2, etter behandling), og seks måneder (T3, oppfølging) etter behandlingsslutt
|
|
Mediasjonsanalyse: deltakernes selvrapporterte medfølelsesrelaterte variabler
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder etter behandlingsslutt. Målt ved baselinevurdering (T1, før behandling), innen en måned etter behandlingsslutt (T2, etter behandling), og seks måneder (T3, oppfølging) etter behandlingsslutt
|
mITT- og PP-analyser av gjennomsnittsforskjeller i deltakerrapportert emosjonell regulering mellom PSYCHOPATHY.COMP- og TAU-gruppene.
Målt med Fears of Compassion Scales (FCS): et 38-spørsmål selvrapporteringsskjema som består av tre skalaer som måler: Frykt for å uttrykke medfølelse for andre (10 spørsmål); Frykt for å motta medfølelse fra andre (13 spørsmål), og Frykt for medfølelse for seg selv (15 spørsmål).
Spørsmålene vurderes på en fempunkts Likert-type skala fra 0 "Helt uenig" til 4: "Helt enig".
Skårer beregnes ved å gjennomsnittliggjøre spørsmålssvar, der høyere skårer indikerer større frykt for medfølelse i den respektive dimensjonen.
|
Fra baseline til seks måneder etter behandlingsslutt. Målt ved baselinevurdering (T1, før behandling), innen en måned etter behandlingsslutt (T2, etter behandling), og seks måneder (T3, oppfølging) etter behandlingsslutt
|
|
Moderasjonstesting: deltakerrapportert personlighetspatologi før behandling
Tidsramme: Antisosial personlighetsforstyrrelse (ASPD) målt ved opptakskriterier (T0, før behandling) og den andre personlighetsdiagnosen ved basislinjevurdering (T1, før behandling)
|
mITT- og PP-analyser av gjennomsnittsforskjeller i personlighetspatologi mellom PSYCHOPATHY.COMP- og TAU-gruppene.
Målt med Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II): et semistrukturet diagnostisk intervju som vurderer Axis II-personlighetsforstyrrelser fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSI-IV), og depressive og passiv-aggressive personlighetsforstyrrelser (inkludert i DSM-IVs vedlegg).
Det kan brukes til å diagnostisere personlighetsforstyrrelser kategorisk (til stede/fraverende) og dimensjonalt (i henhold til antall oppfylte kriterier for hver diagnose) og regnes som "gullstandarden" for diagnostisering av personlighetsforstyrrelser.
SCID-II gir også en oppsummering med en patologiprofil over skårer for de vurderte personlighetsforstyrrelsene.
|
Antisosial personlighetsforstyrrelse (ASPD) målt ved opptakskriterier (T0, før behandling) og den andre personlighetsdiagnosen ved basislinjevurdering (T1, før behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pommier E, Neff KD, Toth-Kiraly I. The Development and Validation of the Compassion Scale. Assessment. 2020 Jan;27(1):21-39. doi: 10.1177/1073191119874108. Epub 2019 Sep 13.
- First, M. B., Gibbon, M., Spitzer, R. L., Williams, J. B. W., & Benjamin, L. S. (1997). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II). Washington, DC: American Psychiatric Press.
- Ribeiro da Silva D, Rijo D, Brazao N, Paulo M, Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P, Salekin RT. The efficacy of the PSYCHOPATHY.COMP program in reducing psychopathic traits: A controlled trial with male detained youth. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):499-513. doi: 10.1037/ccp0000659.
- Sousa, R., Castilho, P., Vieira, C., Vagos, P., & Rijo, D. (2017). Dimensionality and gender-based measurement invariance of the Compassion Scale in a community sample. Personality and Individual Differences, 117, 182-187. https://doi.org/10.1016/j.paid.2017.06.003
- Gilbert P, McEwan K, Matos M, Rivis A. Fears of compassion: development of three self-report measures. Psychol Psychother. 2011 Sep;84(3):239-55. doi: 10.1348/147608310X526511. Epub 2011 Apr 13.
- Sousa R, Paulo M, Brazao N, Castilho P, Rijo D. Measuring compassion toward others: Dimensionality of the compassion scale in community adolescents and in adolescents with behavioral disorders. Psychol Assess. 2022 Jul;34(7):631-642. doi: 10.1037/pas0001133. Epub 2022 Mar 31.
- Ribeiro da Silva, D., de Carvalho, I. M., & Garofalo, C. (2024). Treatment of youth and adults with psychopathic traits detained in forensic settings: A systematic review. Aggression and Violent Behavior, 76, 101922. https://doi.org/10.1016/j.avb.2024.101922
- Coelho, L., Paixão, R., & da Silva, J. T. (2010). O Levenson's Self Report Psychopathy Scale (LSRP). Psychologica, 53, 413-421
- Goss, K., Gilbert, P., & Allan, S. (1994). An exploration of shame measures-I: The other as Shamer scale. Personality and Individual Differences, 17, 713-717. http://dx.doi.org/10.1016/0191-8869(94)90149-X
- Matos, M., Pinto-Gouveia, J., Gilbert, P., Duarte, C., & Figueiredo, C. (2015). The Other As Shamer Scale-2: Development and validation of a short version of a measure of external shame. Personality and Individual Differences, 74, 6-11. https://doi.org/10.1016/j.paid.2014.09.037
- Neff, K. D. (2003). Self-Compassion: An Alternative Conceptualization of a Healthy Attitude Toward Oneself. Self and Identity, 2, 85-101. https://doi.org/10.1080/15298860309032
- Spielberger, C. D. (1988). Professional Manual for the State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). Odessa, FX: Psychological Assessment Resources
- Levenson MR, Kiehl KA, Fitzpatrick CM. Assessing psychopathic attributes in a noninstitutionalized population. J Pers Soc Psychol. 1995 Jan;68(1):151-8. doi: 10.1037//0022-3514.68.1.151.
- Hare, R. D. (2003). Manual for the revised psychopathy checklist (2nd ed.). Toronto, Canada: Multi-Health Systems
- Paulhus, D. L., Neumann, C. S., & Hare, R. D. (2016). The SRP-4: Self-report psychopaty scale (4th ed.). Toronto, Canada: Multi-Health Systems
- Castilho P, Pinto-Gouveia J, Duarte J. Evaluating the Multifactor Structure of the Long and Short Versions of the Self-Compassion Scale in a Clinical Sample. J Clin Psychol. 2015 Sep;71(9):856-70. doi: 10.1002/jclp.22187. Epub 2015 Apr 22.
- Silva, D. R., Campos, R., & Prazeres, N. (1999). O Inventário de Estado-Traço de Raiva (STAXI) e sua adaptação para a população portuguesa. Revista Portuguesa de Psicologia, 34, 55-81
- Seara-Cardoso A, Queiros A, Fernandes E, Coutinho J, Neumann C. Psychometric Properties and Construct Validity of the Short Version of the Self-Report Psychopathy Scale in a Southern European Sample. J Pers Assess. 2020 Jul-Aug;102(4):457-468. doi: 10.1080/00223891.2019.1617297. Epub 2019 Jun 12.
- Knight, R. A., & Guay, J.-P. (2006). The Role of Psychopathy in Sexual Coercion against Women. In C. J. Patrick (Ed.), Handbook of psychopathy (pp. 512-532). The Guilford Press
- Hare, R. D. (2020). The PCL-R assessment of psychopathy. In A. R. Felthous & H. Saß (Eds.), The Wiley International Handbook on Psychopathic Disorders and the Law (pp. 63-106). John Wiley & Sons. https://doi.org/10.1002/9781119159322.ch4
- Brazao N, Rijo D, da Silva DR, do Ceu Salvador M, Pinto-Gouveia J. Personality Pathology Profiles as Moderators of the Growing Pro-Social Program: Outcomes on Cognitive, Emotion, and Behavior Regulation in Male Prison Inmates. J Pers Disord. 2021 Feb;35(1):84-113. doi: 10.1521/pedi_2019_33_424. Epub 2019 Apr 15.
- Gillespie SM, Jones A, Garofalo C. Psychopathy and dangerousness: An umbrella review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2023 Mar;100:102240. doi: 10.1016/j.cpr.2022.102240. Epub 2022 Dec 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMPETE2030-FEDER-00641100
- CEDI/FPCEUC: 105/R_5 (Annen identifikator: Ethics and Research Integrity Committee of the Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra)
- doi:10.54499/2023.18296.ICDT (Annen identifikator: Portuguese National Funding Agency for Science, Research and Technology (FCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .