- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07481253
PSYCHOPATHY.COMP-programmet bland manliga fångar med psykopati (COMPATi)
COMPATi: En randomiserad kontrollerad studie om effekten av PSYCHOPATHY.COMP-programmet bland manliga fångar med psykopati
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om PSYCHOPATHY.COMP, en individuell medkänslefokuserad, terapeutisk intervention bestående av 20 veckovisa sessioner, kan minska psykopati hos fångar i fängelse. Psykopati är förknippad med de mest allvarliga och ihållande formerna av antisocialt beteende. Denna studie kommer också att undersöka om programmet förbättrar emotionell och beteendemässig reglering.
De huvudsakliga frågorna är:
- Minskar PSYCHOPATHY.COMP psykopati?
- Förbättrar PSYCHOPATHY.COMP emotionell och beteendemässig reglering? Forskare kommer att jämföra PSYCHOPATHY.COMP med den vanliga individuella fallhanteringsstödet som tillhandahålls i fängelser.
Portugisisktalande vuxna manliga fångar kommer att inbjudas att delta. De som samtycker till att delta kommer att screenas för inkludering (T0). Totalt 200 kvalificerade deltagare kommer att delta. Alla deltagare kommer att inbjudas att genomföra en baslinjebedömning (T1, bedömning före behandling), varefter de slumpmässigt kommer att fördelas för att få PSYCHOPATHY.COMP eller den vanliga vården som tillhandahålls i fängelset under en period av cirka sex månader. Alla deltagare kommer att inbjudas att genomföra en bedömning efter behandling (T2) och en uppföljningsbedömning sex månader efter behandling. Bedömningarna kommer att samla in data om sociodemografiska egenskaper och juridisk/kriminell information, psykologiska utfall (psykopati, emotionell reglering och beteendemässig reglering), psykologiska mediatormekanismer (mekanismer för förändring: medkänsle-relaterade variabler), moderatorer (personlighetspatologi) och data om social önskvärdhet.
Denna studie syftar till att bidra till att främja den vetenskapliga kunskapen om huruvida och hur man kan minska psykopati hos fångar i fängelse och ha en inverkan på klinisk praxis och samhället genom att göra evidensbaserade interventioner tillgängliga för denna riskfyllda/högriskbefolkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har länge funnits intresse för studiet av psykopati, definierat som en uppsättning interpersonella (t.ex. grandiositet, manipulation), affektiva (t.ex. känslokyla, okänslighet), avvikande livsstil (t.ex. impulsivitet, ansvarslöshet) och antisociala drag (t.ex. kriminell mångsidighet) [1]. Psykopati är vanligtvis förknippad med de mest allvarliga och ihållande formerna av antisocialt beteende, och är en stark prediktor för våldsamt beteende och övergripande kriminell återfall [2,3]. Med tanke på att interner med psykopati utgör 15-40 % av fängelsepopulationen (beroende på risknivån i urvalet och typ av brott) [4] är det av största relevans att erbjuda evidensbaserade interventioner som är specifikt anpassade till deras behov, för att mildra de kliniska och samhälleliga kostnaderna för psykopati och antisocialt beteende.
Såvitt vi vet är PSYCHOPATHY.COMP det första programmet specifikt utformat för att minska psykopati och antisocialt beteende genom att främja en medkännande motivation [5]. PSYCHOPATHY.COMP består av en strukturerad, individuell, 20-sessioners terapibaserad intervention baserad på Compassion Focused Therapy (CFT). Resultat från en (icke-randomiserad) kontrollerad klinisk prövning [6,7] visade att PSYCHOPATHY.COMP är en effektiv behandling för att minska psykopatiska drag och störande beteende hos internerade ungdomar, samt för att främja medkännande motivation och känsloreglering (medelstora/stora effektstorlekar), där medkännande motivation hade en signifikant medierande effekt på förändringsbara psykopatiska drag. Resultaten visade att behandlingseffekterna varade i upp till sex månader efter interventionen [6]. Trots dessa fynden är det okänt om fångar med psykopati kan dra nytta av detta program, eftersom de anses vara mer behandlingsresistenta än sina unga motsvarigheter. Detta projekt syftar till att testa effektiviteten av PSYCHOPATHY.COMP för att minska psykopatiska drag, samt för att främja känslo- och beteendereglering hos manliga vuxna (19-30 år; utvecklingsmässigt närmare åldersspann av internerade ungdomar) fångar genom att främja en medkännande motivation.
COMPATi syftar till att testa effektiviteten av PSYCHOPATHY.COMP hos vuxna manliga fångar med antisocial personlighetsstörning (ASPD) och höga nivåer av psykopatiska drag. Specifikt syftar det till:
PRIMÄRA MÅL:
Testa effektiviteten av PSYCHOPATHY.COMP för att minska psykopatiska drag (primärt utfall) jämfört med vanlig behandling (TAU) inom en månad efter behandlingens avslutning, och bedöma förändringens stabilitet upp till sex månader efter behandling,
SEKUNDÄRA MÅL:
- Testa effektiviteten av PSYCHOPATHY.COMP för att främja känslo- och beteendereglering (sekundära utfall) jämfört med TAU inom en månad efter behandlingens avslutning, och bedöma förändringens stabilitet upp till sex månader efter behandling,
- Bedöma den medierande rollen av förändring i medkännande-relaterade variabler för effektiviteten av PSYCHOPATHY.COMP,
- Bedöma den modererande effekten av personlighetspatologi på effektiviteten av PSYCHOPATHY.COMP.
Detta är en förregistrerad, multicentrisk, tvåarmad, parallell, blindad (av dataanalytiker), randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 1:1 datorgenererad, blockrandomiserad allokering till behandling (tilldelad att få PSYCHOPATHY.COMP) eller kontroll (tilldelad att få vanlig behandling - TAU) grupper. Totalt beräknas 200 portugisisktalande vuxna manliga fångar rekryteras från 10 slumpmässigt utvalda högsäkerhetsmäns fängelser i Portugal, av totalt 19 fängelser. Manliga fångar screenas successivt för inklusion (T0). De som samtycker till att delta och uppfyller inklusionskriterierna inbjuds att genomföra baslinjebedömningen T1. Efter T1-bedömningen randomiseras deltagarna till behandlings- eller kontrollgrupperna. PSYCHOPATHY.COMP levereras av psykologer (inklusive sådana från fängelser) under cirka 6 månader. Behandlingsintegritet kommer att säkerställas genom att följa etablerade rekommendationer [8]: psykologer kommer att utbildas (genom en intensiv, ansikte-mot-ansikte 5-dagars utbildning) och handledas (en session per månad) under leveransen av interventionen (utbildning/handledning utförs av forskningsteamets medlemmar); terapeuter och deltagare kommer att betygsätta varje session utifrån deras subjektiva uppfattning om sessionens användbarhet och det terapeutiska förhållandet (terapeuten kommer också att betygsätta varje session utifrån deras subjektiva uppfattning om hur de följer sessionens manualiserade protokoll och deras övergripande bedömning av sessionerna [6]); eftersom sessioner av etiska skäl inte kan spelas in med ljud eller video kommer CFT-experter från forskningsteamet att observera och betygsätta 20 % av sessionerna med hjälp av ett mått på behandlingsintegritet för CFT-tillvägagångssättet [6,8]. Alla deltagare inbjuds sedan att genomföra en bedömning inom en månad efter behandling (T2) och en uppföljningsbedömning vid 6 månader efter behandling (T3). Bedömningar kommer att samla sociodemografiska och juridisk/kriminella data (vid T1), data om psykologiska mediatorkonstrukt (medkännande-relaterade variabler; vid T1-T3) och utfall. I det senare kommer psykopati (primärt utfall) att bedömas vid T0-T3, känsloreglering (sekundärt utfall) vid T1-T3, och beteendereglering (sekundärt utfall) kommer att observeras över tid, som täcker perioden från T0 till T3. Social önskvärdhet kommer också att kontrolleras för och bedömas vid T1-T3. Utvärderingen av personlighetspatologi (psykologisk moderator) kommer att genomföras vid urval (T0, för ASPD) och vid baslinje (T1, för andra personlighetsstörningar) med hjälp av en strukturerad klinisk intervju. Alla bedömningar förlitar sig på självrapporter och observerbara data (insamlade från fängelsearkiv) och genomförs av forskningsteamet.
A priori styrkeanalyser uppskattar att minst 171 deltagare krävs för att upptäcka medelstora effekter (signifikansnivå .05, styrka .90 [9]). Med hänsyn till deltagande- och bortfallsnivåer [6,10] behöver minst 200 individer rekryteras.
Resultaten syftar till att ge grundläggande kunskap om PSYCHOPATHY.COMP:s effektivitet hos fångar. Resultaten kommer att informera om de potentiella fördelarna och implementeringen av PSYCHOPATHY.COMP i fängelsemiljöer i Portugal och dess potentiella översättning till andra länder, vilket hjälper till att besvara det kliniska och samhälleliga behovet av att göra evidensbaserade interventioner tillgängliga för denna riskfyllda/högriskgrupp.
Stödjande referenser:
- Hare, R. D. (2020). The PCL-R assessment of psychopathy. I A. R. Felthous & H. Saß (Red.), The Wiley International Handbook on Psychopathic Disorders and the Law (s. 63-106). John Wiley & Sons. https://doi.org/10.1002/9781119159322.ch4
- Gillespie, S. M., Garofalo, C., & Neumann, C. S. (2023). Psychopathy and dangerousness: An umbrella review and meta-analysis. Clin Psychol Rev, 100, 102240. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2022.102240
- Weaver, S. S., Dargis, M., & Koenigs, M. (2022). Criminal Histories and Rates of Recidivism Among Two Subtypes of Psychopathic Individuals. Crim Justice Behav, 49(4), 471-491. https://doi.org/10.1177/00938548211033329
- Knight, R. A., & Guay, J.-P. (2006). The Role of Psychopathy in Sexual Coercion against Women. I C. J. Patrick (Red.), Handbook of psychopathy (s. 512-532). The Guilford Press.
- Ribeiro da Silva, D., Carvalho, I. M., & Garofalo, C. (2024). Treatment of youth and adults with psychopathic traits detained in forensic settings: A systematic review. Aggress Violent Behav Behavior, 76, 101922. https://doi.org/10.1016/j.avb.2024.101922
- Ribeiro da Silva, D., et al. (2021). The efficacy of the PSYCHOPATHY.COMP program in reducing psychopathic traits: A controlled trial with male detained youth. J Consult Clin Psychol, 89(6), 499-513. https://doi.org/10.1037/ccp0000659
- Sousa, R., Ribeiro da Silva, D., Petrocchi, N., Gilbert, P., Rijo, D. (2023). At the heart of change: Differences in young offenders' HRV patterns after the delivery of the PSYCHOPATHY.COMP program. Frontiers in Psychiatry, 13, 1032011. https://doi.org/10.3389/fpsyt.2022.1032011
- Perepletchikova, F. (2011). On the topic of treatment integrity. Clin. Psychol.: Sci. Pract, 18(2), 148-153. https://doi.org/10.1111/j.1468-2850.2011.01246.x
- Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. (2007). G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods, 39(2), 175-191. https://doi.org/10.3758/BF03193146
- Brazão, N., Rijo, D., Ribeiro da Silva, D., Salvador, M. C., Pinto-Gouveia, J. (2021). Personality Pathology Profiles as Moderators of the Growing Pro-Social Program: Outcomes on Cognitive, Emotion, and Behavior Regulation in Male Prison Inmates. J Pers Disord, 35(1), 84.113. https://doi.org/10.1521/pedi_2019_33_424
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekrytering
- Prisons of the Direção-Geral de Reinserção e Serviços Prisionais (DGRSP)
-
Kontakt:
- Ana Cristina Sabino Pestana Neves Subdirector of the DGRSP Organisational Unit, PhD
- Telefonnummer: +351 218812200
- E-post: ananeves@egasmoniz.edu.pt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga fångar,
- portugisisktalande,
- ålder mellan 19 och 30 år,
- minst ett tidigare fall i ungdomsrättssystemet där en rättslig åtgärd tillämpades,
- med höga nivåer av psykopatiska drag (mätta med SRP-SF och LSRPS självrapporterade frågeformulär),
- med en diagnos av antisocial personlighetsstörning (ASPD) (mätt med SCID-II)
Exklusionskriterier:
- misstänkta psykotiska/autismspektrumstörningar och/eller kognitiva funktionsnedsättningar,
- kvinnor,
- strafftid kortare än 24 månader från studiens början.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
PSYCHOPATHY.COMP
|
Deltagare som tilldelas behandlingsgruppen kommer att få PSYCHOPATHY.COMP.
PSYCHOPATHY.COMP är en manualbaserad intervention med 20 veckovis 60-minuterssessioner (~6 månader) med rötter i Compassion Focused Therapy (CFT).
PSYCHOPATHY.COMP följer en progressiv förändringsstrategi i fyra moduler: (1) Grunderna i vårt sinne; (2) Vårt sinne enligt CFT; (3) Medkännande sinnesträning; och (4) Återhämtning, återfall och förebyggande.
Som en gemensam egenskap för alla terapisessioner är terapeuterna fokuserade på att utveckla en säker terapeutisk relation.
PSYCHOPATHY.COMP utförs av psykologer skickliga i CFT (inklusive de från fängelser).
Psykologer kommer att utbildas (genom en intensiv, ansikte-mot-ansikte 5-dagarsutbildning) och handledas (en session/månad) av forskningsteamet under genomförandet av interventionen.
Under PSYCHOPATHY.COMP kommer deltagarna inte att få individuell terapi (psykoterapi, psykologisk behandling) av en ackrediterad psykolog eller terapeut.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Behandling som vanligt (TAU)
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få det rutinmässiga stöd som erbjuds i fängelsemiljön, anpassat till individuell fallhantering och fokuserat på beteendehantering och anpassning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsutvärdering: förändring från bedömning av behörighet i deltagarrapporterad psykopati (primärt utfall) till uppföljning efter sex månader
Tidsram: Från urvalskriterierna till sex månader efter behandlingens slut. Mätt vid urvalskriterierna (T0), baslinjebedömningen (T1, före behandling), inom en månad efter behandlingens slut (T2, efter behandling) och sex månader (T3, uppföljning) efter behandlingens slut
|
Modifierad intention-to-treat (mITT, alla randomiserade deltagare) och per protocol (PP, endast deltagare som genomfört en tillräcklig dos) analyser av medelskillnader i deltagarrapporterad psykopati mellan PSYCHOPATHY.COMP- och TAU-grupperna.
Mätt med Self-Report Psychopathy Scale - Short-form (SRP-SF): en 29-frågeversion av SRP-4 som bedömer psykopati enligt konceptualiseringen av Hare's Psychopathy Checklist - Revised.
SRP-SF mäter fyra aspekter av psykopati: interpersonell (INT; 7 frågor), affektiv (AFF; 7 frågor), livsstil (LIF; 7 frågor) och antisocial (ANT; 8 frågor).
Frågorna bedöms på en femgradig Likert-skala, från 1: "Instämmer helt inte" till 5: "Instämmer helt".
Totalsumma och subskalapojäng beräknas genom att summera motsvarande individuella frågepoäng (efter korrigering för omvända frågor), där högre poäng indikerar högre nivåer av psykopatiska drag.
|
Från urvalskriterierna till sex månader efter behandlingens slut. Mätt vid urvalskriterierna (T0), baslinjebedömningen (T1, före behandling), inom en månad efter behandlingens slut (T2, efter behandling) och sex månader (T3, uppföljning) efter behandlingens slut
|
|
Effektivitetstestning: förändring från berättigandebedömning i deltagarrapporterad psykopati (primärt utfall) till sexmånadersuppföljning
Tidsram: Från behörighet till sex månader efter behandlingens slut. Mätt vid behörighet (T0), baslinjeutvärdering (T1, före behandling), inom en månad efter behandlingens slut (T2, efter behandling) och sex månader (T3, uppföljning) efter behandlingens slut
|
mITT- och PP-analyser av genomsnittliga skillnader i deltagarrapporterad psykopati mellan PSYCHOPATHY.COMP- och TAU-grupperna.
Mätt med Levenson Self-Report Psychopathy Scale (LSRPS): ett 26-frågeformulär som bedömer psykopati inom två domäner: primär (självisk, känslokall, okännande och manipulerande; 16 frågor) och sekundär (impulsivitet och beteendekontroll; 10 frågor) psykopati, vilket överensstämmer med konceptualiseringen av Hare's Psychopathy Checklist - Revised.
Frågorna bedöms på en fyragradig Likert-skala, från 1: "Instämmer starkt inte" till 4: "Instämmer starkt".
Totalpoäng och delskalepoäng beräknas genom att summera motsvarande individuella frågepoäng (efter korrigering för omvända frågor), där högre poäng indikerar högre nivåer av psykopati.
|
Från behörighet till sex månader efter behandlingens slut. Mätt vid behörighet (T0), baslinjeutvärdering (T1, före behandling), inom en månad efter behandlingens slut (T2, efter behandling) och sex månader (T3, uppföljning) efter behandlingens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektutvärdering: förändringar från utgångsvärden i deltagarrapporterad känslomässig reglering (sekundärt utfallsmått) till sex månaders uppföljning
Tidsram: Från baseline till sex månader efter behandlingens slut. Mätt vid baseline-utvärdering (T1, före behandling), inom en månad efter behandlingens slut (T2, efter behandling) och sex månader (T3, uppföljning) efter behandlingens slut
|
mITT- och PP-analyser av genomsnittliga skillnader i emotionell reglering mellan PSYCHOPATHY.COMP- och TAU-grupper.
Mätt med State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI): ett självrapporteringsformulär med 44 frågor som bedömer ilska-tillstånd (hur man känner sig i nuet; 10 frågor), ilska-karaktärsdrag (hur man generellt känner sig, 10 frågor; med två faktorer: temperament och ilsket reagerande, 4 frågor vardera) och ilska-uttryck (hur man generellt reagerar eller beter sig när man känner sig ursinnig eller arg, 24 frågor; tre faktorer: ilska-uttryck-inåt, ilska-uttryck-utåt och ilskekontroll, 8 frågor vardera).
Frågorna bedöms på en fyra-gradig Likert-skala från 1: "Inte alls/nästan aldrig" till 4: "Mycket så/nästan alltid".
Skalpunkter beräknas genom att summera frågepoäng, högre poäng indikerar högre nivåer av ilska.
Ilskuttrycksskalan beräknas som summan av Ilskuttryck-Inåt och Ilskuttryck-Utåt minus Ilskekontroll, plus en konstant.
|
Från baseline till sex månader efter behandlingens slut. Mätt vid baseline-utvärdering (T1, före behandling), inom en månad efter behandlingens slut (T2, efter behandling) och sex månader (T3, uppföljning) efter behandlingens slut
|
|
Effektivitetsutvärdering: förändringar från baslinjen i deltagarrapporterad emotionell reglering (sekundärt utfallsmått) till sexmånadersuppföljning
Tidsram: Från baseline till sex månader efter behandlingens slut. Mätt vid baseline-utvärderingen (T1, före behandling), inom en månad efter behandlingens slut (T2, efter behandling), och sex månader (T3, uppföljning) efter behandlingens slut
|
mITT- och PP-analyser av genomsnittsskillnader i deltagarrapporterad emotionell reglering mellan PSYCHOPATHY.COMP- och TAU-grupperna.
Mätt med Other As Shamer Scale - 2 (OAS-2), en kortare version av Other as Shamer-skalan (OAS).
OAS-2 är ett 8-punkts självrapporteringsformulär som mäter extern skam (dvs. individens uppfattning av att bli negativt bedömd av andra).
Punkterna bedöms på en femgradig Likert-skala, från 0: "Aldrig" till 4: "Nästan alltid".
Skalpoängen beräknas genom att summera motsvarande individuella poäng, där högre poäng indikerar högre nivåer av skam.
|
Från baseline till sex månader efter behandlingens slut. Mätt vid baseline-utvärderingen (T1, före behandling), inom en månad efter behandlingens slut (T2, efter behandling), och sex månader (T3, uppföljning) efter behandlingens slut
|
|
Effektutvärdering: förändringar från urvalskriterier i deltagarrapporterad beteenderegleringsförmåga (sekundärt utfallsmått) till sexmånadersuppföljning
Tidsram: Från urvalskriterier till sex månader efter behandlingens slut: från urvalskriterier till baslinjemätning (T0-T1, före behandling), baslinjemätning till inom en månad efter behandling (T1-T2, under behandling), inom en månad till sex månader efter behandling (T2-T3, efter behandling)
|
mITT- och PP-analyser av genomsnittliga skillnader i deltagarrapporterad beteendereglering mellan PSYCHOPATHY.COMP- och TAU-grupperna.
Mätt med ett institutionellt beteendegitter (IBG) som utvecklats av forskningsteamet och tidigare använts.
IBG utvärderade antalet/typen av disciplinära överträdelser och antalet dagar med bestraffningsåtgärder som tillämpats av kriminalvårdsadministrationen (insamlat från individuella fängelsedossiers).
|
Från urvalskriterier till sex månader efter behandlingens slut: från urvalskriterier till baslinjemätning (T0-T1, före behandling), baslinjemätning till inom en månad efter behandling (T1-T2, under behandling), inom en månad till sex månader efter behandling (T2-T3, efter behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediationstestning: deltagarrapporterade medkänsla-relaterade variabler
Tidsram: Från baslinjen till sex månader efter behandlingens slut. Mätt vid baslinjeutvärdering (T1, före behandling), inom en månad efter behandlingens slut (T2, efter behandling) och sex månader (T3, uppföljning) efter behandlingens slut
|
mITT- och PP-analyser av genomsnittsskillnader i deltagarrapporterad emotionell reglering mellan PSYCHOPATHY.COMP- och TAU-grupperna.
Mätt med Self-Compassion Scale (SCS): ett 26-punkters självrapporteringsformulär som mäter sex komponenter (subskalor) av självmedkänsla: självvänlighet (5 punkter), självbedömning (5 punkter), gemensam mänsklighet (4 punkter), isolering (4 punkter), mindfulness (4 punkter) och överidentifiering (4 punkter). Punkterna bedöms på en femgradig Likert-skala, från 1: "Nästan aldrig" till 5: "Nästan alltid". Poäng beräknas genom att medelvärdesberäkna punktsvar (efter korrigering för omvända punkter), där högre poäng indikerar högre nivåer av självmedkänsla. |
Från baslinjen till sex månader efter behandlingens slut. Mätt vid baslinjeutvärdering (T1, före behandling), inom en månad efter behandlingens slut (T2, efter behandling) och sex månader (T3, uppföljning) efter behandlingens slut
|
|
Mediationstestning: deltagarrapporterade medkänsla-relaterade variabler
Tidsram: Från baseline till sex månader efter behandlingens slut. Mätt vid baseline-utvärdering (T1, före behandling), inom en månad efter behandlingens slut (T2, efter behandling) och sex månader (T3, uppföljning) efter behandlingens slut
|
mITT- och PP-analyser av medelskillnader i deltagarrapporterad emotionell reglering mellan PSYCHOPATHY.COMP- och TAU-grupperna.
Mätt med Compassion Scale (CS): ett 16-punkts självrapporteringsformulär som mäter medkänsla gentemot andra, sammansatt av delskalor som representerar vänlighet (4 punkter), gemensam mänsklighet (4 punkter), mindfulness (4 punkter) och likgiltighet (4 punkter). Punkterna bedöms på en femgradig Likert-skala, från 1: "Nästan aldrig" till 5: "Nästan alltid". Poäng beräknas genom att medelvärdet av punktsvar (efter korrigering för omvända punkter), där högre poäng indikerar högre nivåer av medkänsla för andra. |
Från baseline till sex månader efter behandlingens slut. Mätt vid baseline-utvärdering (T1, före behandling), inom en månad efter behandlingens slut (T2, efter behandling) och sex månader (T3, uppföljning) efter behandlingens slut
|
|
Mediationstestning: deltagarrapporterade medkänslorelaterade variabler
Tidsram: Från baslinjen till sex månader efter behandlingens slut. Mätt vid baslinjeutvärdering (T1, före behandling), inom en månad efter behandlingens slut (T2, efter behandling) och sex månader (T3, uppföljning) efter behandlingens slut
|
mITT- och PP-analyser av genomsnittsskillnader i deltagarrapporterad emotionell reglering mellan PSYCHOPATHY.COMP- och TAU-grupperna.
Mätt med Fears of Compassion Scales (FCS): ett självrapporteringsformulär med 38 frågor som består av tre skalor som mäter: Rädsla för att uttrycka medkänsla för andra (10 frågor); Rädsla för att ta emot medkänsla från andra (13 frågor) och Rädsla för medkänsla för sig själv (15 frågor). Frågorna bedöms på en femgradig Likert-skala från 0 "Håller inte alls med" till 4: "Håller helt med". Poäng beräknas genom att ta genomsnittet av frågesvarsvärdena, där högre poäng indikerar större rädsla för medkänsla i respektive dimension. |
Från baslinjen till sex månader efter behandlingens slut. Mätt vid baslinjeutvärdering (T1, före behandling), inom en månad efter behandlingens slut (T2, efter behandling) och sex månader (T3, uppföljning) efter behandlingens slut
|
|
Modereringstestning: deltagarrapporterad personlighetspatologi före behandling
Tidsram: Antisocial personlighetsstörning (ASPD) mätt vid urvalsprocessen (T0, före behandling) och den övriga personlighetsdiagnosen vid baslinjeutvärderingen (T1, före behandling)
|
mITT- och PP-analyser av genomsnittliga skillnader i personlighetspatologi mellan PSYCHOPATHY.COMP- och TAU-grupperna.
Mätt med Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II): en semistrukturerad diagnostisk intervju som bedömer Axis II-personlighetsstörningar från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV), samt depressiva och passivt-aggressiva personlighetsstörningar (ingår i DSM-IV:s appendix).
Den kan användas för att diagnostisera personlighetsstörningar kategoriskt (närvarande/frånvarande) och dimensionellt (enligt antalet uppfyllda kriterier för varje diagnos) och anses vara "guldstandarden" för diagnostisering av personlighetsstörningar.
SCID-II ger också en sammanfattning med en patologiprofil av poäng över de bedömda personlighetsstörningarna.
|
Antisocial personlighetsstörning (ASPD) mätt vid urvalsprocessen (T0, före behandling) och den övriga personlighetsdiagnosen vid baslinjeutvärderingen (T1, före behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pommier E, Neff KD, Toth-Kiraly I. The Development and Validation of the Compassion Scale. Assessment. 2020 Jan;27(1):21-39. doi: 10.1177/1073191119874108. Epub 2019 Sep 13.
- First, M. B., Gibbon, M., Spitzer, R. L., Williams, J. B. W., & Benjamin, L. S. (1997). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II). Washington, DC: American Psychiatric Press.
- Ribeiro da Silva D, Rijo D, Brazao N, Paulo M, Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P, Salekin RT. The efficacy of the PSYCHOPATHY.COMP program in reducing psychopathic traits: A controlled trial with male detained youth. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):499-513. doi: 10.1037/ccp0000659.
- Sousa, R., Castilho, P., Vieira, C., Vagos, P., & Rijo, D. (2017). Dimensionality and gender-based measurement invariance of the Compassion Scale in a community sample. Personality and Individual Differences, 117, 182-187. https://doi.org/10.1016/j.paid.2017.06.003
- Gilbert P, McEwan K, Matos M, Rivis A. Fears of compassion: development of three self-report measures. Psychol Psychother. 2011 Sep;84(3):239-55. doi: 10.1348/147608310X526511. Epub 2011 Apr 13.
- Sousa R, Paulo M, Brazao N, Castilho P, Rijo D. Measuring compassion toward others: Dimensionality of the compassion scale in community adolescents and in adolescents with behavioral disorders. Psychol Assess. 2022 Jul;34(7):631-642. doi: 10.1037/pas0001133. Epub 2022 Mar 31.
- Ribeiro da Silva, D., de Carvalho, I. M., & Garofalo, C. (2024). Treatment of youth and adults with psychopathic traits detained in forensic settings: A systematic review. Aggression and Violent Behavior, 76, 101922. https://doi.org/10.1016/j.avb.2024.101922
- Coelho, L., Paixão, R., & da Silva, J. T. (2010). O Levenson's Self Report Psychopathy Scale (LSRP). Psychologica, 53, 413-421
- Goss, K., Gilbert, P., & Allan, S. (1994). An exploration of shame measures-I: The other as Shamer scale. Personality and Individual Differences, 17, 713-717. http://dx.doi.org/10.1016/0191-8869(94)90149-X
- Matos, M., Pinto-Gouveia, J., Gilbert, P., Duarte, C., & Figueiredo, C. (2015). The Other As Shamer Scale-2: Development and validation of a short version of a measure of external shame. Personality and Individual Differences, 74, 6-11. https://doi.org/10.1016/j.paid.2014.09.037
- Neff, K. D. (2003). Self-Compassion: An Alternative Conceptualization of a Healthy Attitude Toward Oneself. Self and Identity, 2, 85-101. https://doi.org/10.1080/15298860309032
- Spielberger, C. D. (1988). Professional Manual for the State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). Odessa, FX: Psychological Assessment Resources
- Levenson MR, Kiehl KA, Fitzpatrick CM. Assessing psychopathic attributes in a noninstitutionalized population. J Pers Soc Psychol. 1995 Jan;68(1):151-8. doi: 10.1037//0022-3514.68.1.151.
- Hare, R. D. (2003). Manual for the revised psychopathy checklist (2nd ed.). Toronto, Canada: Multi-Health Systems
- Paulhus, D. L., Neumann, C. S., & Hare, R. D. (2016). The SRP-4: Self-report psychopaty scale (4th ed.). Toronto, Canada: Multi-Health Systems
- Castilho P, Pinto-Gouveia J, Duarte J. Evaluating the Multifactor Structure of the Long and Short Versions of the Self-Compassion Scale in a Clinical Sample. J Clin Psychol. 2015 Sep;71(9):856-70. doi: 10.1002/jclp.22187. Epub 2015 Apr 22.
- Silva, D. R., Campos, R., & Prazeres, N. (1999). O Inventário de Estado-Traço de Raiva (STAXI) e sua adaptação para a população portuguesa. Revista Portuguesa de Psicologia, 34, 55-81
- Seara-Cardoso A, Queiros A, Fernandes E, Coutinho J, Neumann C. Psychometric Properties and Construct Validity of the Short Version of the Self-Report Psychopathy Scale in a Southern European Sample. J Pers Assess. 2020 Jul-Aug;102(4):457-468. doi: 10.1080/00223891.2019.1617297. Epub 2019 Jun 12.
- Knight, R. A., & Guay, J.-P. (2006). The Role of Psychopathy in Sexual Coercion against Women. In C. J. Patrick (Ed.), Handbook of psychopathy (pp. 512-532). The Guilford Press
- Hare, R. D. (2020). The PCL-R assessment of psychopathy. In A. R. Felthous & H. Saß (Eds.), The Wiley International Handbook on Psychopathic Disorders and the Law (pp. 63-106). John Wiley & Sons. https://doi.org/10.1002/9781119159322.ch4
- Brazao N, Rijo D, da Silva DR, do Ceu Salvador M, Pinto-Gouveia J. Personality Pathology Profiles as Moderators of the Growing Pro-Social Program: Outcomes on Cognitive, Emotion, and Behavior Regulation in Male Prison Inmates. J Pers Disord. 2021 Feb;35(1):84-113. doi: 10.1521/pedi_2019_33_424. Epub 2019 Apr 15.
- Gillespie SM, Jones A, Garofalo C. Psychopathy and dangerousness: An umbrella review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2023 Mar;100:102240. doi: 10.1016/j.cpr.2022.102240. Epub 2022 Dec 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMPETE2030-FEDER-00641100
- CEDI/FPCEUC: 105/R_5 (Annan identifierare: Ethics and Research Integrity Committee of the Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra)
- doi:10.54499/2023.18296.ICDT (Annan identifierare: Portuguese National Funding Agency for Science, Research and Technology (FCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .