- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07481253
PSYCHOPATHY.COMP Program pro mužské vězně s psychopatií (COMPATi)
COMPATi: Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti programu PSYCHOPATHY.COMP u mužských vězňů s psychopatií
Cílem této klinické studie je zjistit, zda PSYCHOPATHY.COMP, individuální soucitně zaměřená, na terapii založená intervence o 20 týdenních sezeních, může snížit psychopatii u vězňů. Psychopatie je spojena s nejtěžšími a nejtrvalejšími formami asociálního chování. Tato studie také zjistí, zda program zlepšuje emocionální a behaviorální regulaci.
Hlavní otázky jsou:
- Snižuje PSYCHOPATHY.COMP psychopatii?
- Zlepšuje PSYCHOPATHY.COMP emocionální a behaviorální regulaci? Výzkumníci porovnají PSYCHOPATHY.COMP s obvyklou individuální podporou řízení případů poskytovanou ve věznicích.
Dospělí mužští vězni mluvící portugalsky budou pozváni k účasti. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou podrobeni screeningu pro zařazení (T0). Celkem se zúčastní 200 způsobilých účastníků. Všichni účastníci budou pozváni k dokončení vstupního hodnocení (T1, předléčebné hodnocení), poté budou náhodně rozděleni do skupiny, která obdrží PSYCHOPATHY.COMP, nebo do skupiny s obvyklou péčí poskytovanou ve věznici po dobu přibližně šesti měsíců. Všichni účastníci budou pozváni k dokončení po léčebného hodnocení (T2) a šest měsíců po léčbě následného hodnocení. Hodnocení budou sbírat data o sociodemografických charakteristikách a právních/trestních informacích, psychologických výsledcích (psychopatie, emocionální regulace a behaviorální regulace), psychologických mediátorech (mechanismy změny: proměnné související se soucitem) a moderátorech (porucha osobnosti) a data o společenské žádoucnosti.
Tato studie si klade za cíl přispět k rozvoji vědeckého poznání o tom, zda a jak snížit psychopatii u vězňů a mít dopad na klinickou praxi a společnost tím, že této rizikové/vysokorizikové populaci zpřístupní intervence založené na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Již dlouho existuje zájem o studium psychopatie, definované jako soubor interpersonálních (např. grandiozita, manipulace), afektivních (např. chladnost, neemocionalita), deviantních životních stylů (např. impulzivita, nezodpovědnost) a antisociálních rysů (např. kriminální všestrannost) [1]. Psychopatie je obvykle spojována s nejzávažnějšími a nejtrvalejšími formami antisociálního chování, což je silný prediktor násilného chování a celkové kriminální recidivy [2,3]. Vzhledem k tomu, že vězni s psychopatií představují 15–40 % vězeňské populace (v závislosti na úrovni rizika vzorku a typu trestného činu) [4], je mimořádně důležité poskytovat intervence založené na důkazech, které jsou specificky přizpůsobeny jejich potřebám, a zmírňovat tak klinické a společenské náklady psychopatie a antisociálního chování.
Podle našich znalostí je PSYCHOPATHY.COMP prvním programem speciálně navrženým ke snížení psychopatie a antisociálního chování prostřednictvím podpory soucitné motivace [5]. PSYCHOPATHY.COMP spočívá v strukturované, individuální, 20sezení terapii založené na terapii zaměřené na soucit (CFT). Výsledky (nerandomizované) kontrolované klinické studie [6,7] ukázaly, že PSYCHOPATHY.COMP je účinnou léčbou pro snížení psychopatických rysů a rušivého chování u zadržených mladistvých, stejně jako pro podporu soucitné motivace a regulace emocí (střední/velký efekt), přičemž soucitná motivace měla významný mediující vliv na změnitelnost psychopatických rysů. Výsledky ukázaly, že léčebné účinky přetrvávaly až šest měsíců po intervenci [6]. Navzdory těmto zjištěním není známo, zda mohou vězni s psychopatií z tohoto programu těžit, protože jsou považováni za odolnější vůči léčbě než jejich mladší protějšky. Tento projekt si klade za cíl otestovat účinnost PSYCHOPATHY.COMP při snižování psychopatických rysů, stejně jako při podpoře regulace emocí a chování u dospělých mužů (19–30 let; vývojově blízký věkový rozsah zadržených mladistvých) vězňů prostřednictvím podpory soucitné motivace.
COMPATi si klade za cíl otestovat účinnost PSYCHOPATHY.COMP u dospělých mužských vězňů s antisociální poruchou osobnosti (ASPD) a vysokou úrovní psychopatických rysů. Konkrétně si klade za cíl:
PRIMÁRNÍ CÍLE:
Otestovat účinnost PSYCHOPATHY.COMP při snižování psychopatických rysů (primární výsledek) ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) do jednoho měsíce po ukončení léčby a vyhodnotit stabilitu změn až šest měsíců po léčbě,
SEKUNDÁRNÍ CÍLE:
- Otestovat účinnost PSYCHOPATHY.COMP při podpoře regulace emocí a chování (sekundární výsledky) ve srovnání s TAU do jednoho měsíce po ukončení léčby a vyhodnotit stabilitu změn až šest měsíců po léčbě,
- Posoudit mediující roli změn v proměnných souvisejících se soucitem na účinnost PSYCHOPATHY.COMP,
- Posoudit moderující účinek patologie osobnosti na účinnost PSYCHOPATHY.COMP.
Toto je předem registrovaná, multicentrická, dvouramenná, paralelní, zaslepená (analytiky dat) randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 1:1 počítačově generovanou blokovanou randomizovanou alokací do léčebné (přidělené k přijetí PSYCHOPATHY.COMP) nebo kontrolní (přidělené k přijetí běžné léčby – TAU) skupiny. Celkem se odhaduje nábor 200 portugalsky mluvících dospělých mužských vězňů z 10 náhodně vybraných mužských věznic s vysokou ostrahou v Portugalsku, celkem z 19 věznic. Mužští vězni jsou postupně vyšetřováni pro zařazení (T0). Ti, kteří souhlasí s účastí a splňují kritéria zařazení, jsou pozváni k dokončení vstupního hodnocení T1. Po hodnocení T1 jsou účastníci náhodně přiděleni do léčebné nebo kontrolní skupiny. PSYCHOPATHY.COMP je poskytován psychology (včetně těch z věznic) po dobu přibližně 6 měsíců. Integrita léčby bude zajištěna dodržováním stanovených doporučení [8]: psychologové budou proškoleni (prostřednictvím intenzivního, osobního 5denního školení) a supervizováni (jedna sezení měsíčně) během poskytování intervence (školení/supervize provádějí členové výzkumného týmu); terapeuti a účastníci budou hodnotit každé sezení podle svého subjektivního vnímání užitečnosti sezení a terapeutického vztahu (terapeut bude také hodnotit každé sezení podle svého subjektivního vnímání toho, jak dodržuje manuálový protokol sezení, a svého celkového hodnocení sezení [6]); protože sezení nemohou být z etických důvodů audio- nebo videozaznamenávána, odborníci na CFT z výzkumného týmu budou pozorovat a hodnotit 20 % sezení pomocí měřítka integrity léčby pro přístup CFT [6,8]. Všichni účastníci jsou poté pozváni k dokončení hodnocení do jednoho měsíce po léčbě (T2) a následného hodnocení 6 měsíců po léčbě (T3). Hodnocení budou shromažďovat sociodemografická a právní/kriminální data (v T1), data o psychologických mediátorech (proměnné související se soucitem; v T1–T3) a výsledky. V tomto posledním případě bude psychopatie (primární výsledek) hodnocena v T0–T3, regulace emocí (sekundární výsledek) v T1–T3 a regulace chování (sekundární výsledek) bude pozorována v průběhu času, pokrývající období od T0 do T3. Sociální žádoucnost bude také kontrolována a hodnocena v T1–T3. Hodnocení patologie osobnosti (psychologický moderátor) bude provedeno při způsobilosti (T0, pro ASPD) a na začátku (T1, pro jiné poruchy osobnosti) pomocí strukturovaného klinického rozhovoru. Všechna hodnocení se spoléhají na sebeposuzovací a pozorovatelná data (shromážděná z vězeňských záznamů) a provádějí je výzkumný tým.
A priori analýzy síly odhadují, že je nezbytných minimálně 171 účastníků k detekci středních efektů (hladina významnosti 0,05, síla 0,90 [9]). S přihlédnutím k míře účasti a odpadnutí [6,10] je třeba náborem minimálně 200 jedinců.
Výsledky si kladou za cíl poskytnout základní znalosti o účinnosti PSYCHOPATHY.COMP u vězňů. Výsledky poskytnou informace o potenciálních přínosech a implementaci PSYCHOPATHY.COMP ve vězeňských zařízeních v Portugalsku a jeho potenciálním přenosu do jiných zemí, což pomůže odpovědět na klinickou a společenskou potřebu zpřístupnit intervence založené na důkazech této rizikové/vysokorizikové populaci.
Podpůrné reference:
- Hare, R. D. (2020). The PCL-R assessment of psychopathy. In A. R. Felthous & H. Saß (Eds.), The Wiley International Handbook on Psychopathic Disorders and the Law (pp. 63-106). John Wiley & Sons. https://doi.org/10.1002/9781119159322.ch4
- Gillespie, S. M., Garofalo, C., & Neumann, C. S. (2023). Psychopathy and dangerousness: An umbrella review and meta-analysis. Clin Psychol Rev, 100, 102240. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2022.102240
- Weaver, S. S., Dargis, M., & Koenigs, M. (2022). Criminal Histories and Rates of Recidivism Among Two Subtypes of Psychopathic Individuals. Crim Justice Behav, 49(4), 471-491. https://doi.org/10.1177/00938548211033329
- Knight, R. A., & Guay, J.-P. (2006). The Role of Psychopathy in Sexual Coercion against Women. In C. J. Patrick (Ed.), Handbook of psychopathy (pp. 512-532). The Guilford Press.
- Ribeiro da Silva, D., Carvalho, I. M., & Garofalo, C. (2024). Treatment of youth and adults with psychopathic traits detained in forensic settings: A systematic review. Aggress Violent Behav Behavior, 76, 101922. https://doi.org/10.1016/j.avb.2024.101922
- Ribeiro da Silva, D., et al. (2021). The efficacy of the PSYCHOPATHY.COMP program in reducing psychopathic traits: A controlled trial with male detained youth. J Consult Clin Psychol, 89(6), 499-513. https://doi.org/10.1037/ccp0000659
- Sousa, R., Ribeiro da Silva, D., Petrocchi, N., Gilbert, P., Rijo, D. (2023). At the heart of change: Differences in young offenders' HRV patterns after the delivery of the PSYCHOPATHY.COMP program. Frontiers in Psychiatry, 13, 1032011. https://doi.org/10.3389/fpsyt.2022.1032011
- Perepletchikova, F. (2011). On the topic of treatment integrity. Clin. Psychol.: Sci. Pract, 18(2), 148-153. https://doi.org/10.1111/j.1468-2850.2011.01246.x
- Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. (2007). G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods, 39(2), 175-191. https://doi.org/10.3758/BF03193146
- Brazão, N., Rijo, D., Ribeiro da Silva, D., Salvador, M. C., Pinto-Gouveia, J. (2021). Personality Pathology Profiles as Moderators of the Growing Pro-Social Program: Outcomes on Cognitive, Emotion, and Behavior Regulation in Male Prison Inmates. J Pers Disord, 35(1), 84.113. https://doi.org/10.1521/pedi_2019_33_424
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Prisons of the Direção-Geral de Reinserção e Serviços Prisionais (DGRSP)
-
Kontakt:
- Ana Cristina Sabino Pestana Neves Subdirector of the DGRSP Organisational Unit, PhD
- Telefonní číslo: 351 + 218812200
- E-mail: ananeves@egasmoniz.edu.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužští vězni,
- mluvící portugalsky,
- ve věku 19 až 30 let,
- s alespoň jedním předchozím případem v systému mladistvé spravedlnosti, kde byla uplatněna soudní opatření,
- s vysokou mírou psychopatických rysů (měřeno pomocí dotazníků SRP-SF a LSRPS, které vyplňovali sami účastníci)
- s diagnózou antisociální poruchy osobnosti (ASPD) (měřeno pomocí SCID-II)
Kritéria pro vyloučení:
- podezření na psychotické/poruchy autistického spektra a/nebo kognitivní poruchy,
- ženy,
- délka trestu kratší než 24 měsíců od začátku studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
PSYCHOPATHY.COMP
|
Účastníci přidělení do léčebné skupiny obdrží PSYCHOPATHY.COMP.
PSYCHOPATHY.COMP je manualizovaná intervence sestávající z 20 týdenních 60minutových sezení (~6 měsíců) vycházející z terapie zaměřené na soucit (CFT).
PSYCHOPATHY.COMP sleduje progresivní strategii změny ve čtyřech modulech: (1) Základy naší mysli; (2) Naše mysl podle CFT; (3) Trénink soucitné mysli; a (4) Uzdravení, recidiva a prevence.
Jako společný prvek všech terapeutických sezení se terapeuti zaměřují na rozvoj bezpečného terapeutického vztahu.
PSYCHOPATHY.COMP poskytují psychologové zkušení v CFT (včetně těch z vězeňského prostředí).
Psychologové budou během poskytování intervence proškoleni (prostřednictvím intenzivního pětidenního prezenčního školení) a supervizován (jednou měsíčně) výzkumným týmem.
Během PSYCHOPATHY.COMP účastníci nebudou dostávat individuální terapii (psychoterapii, psychologickou léčbu) od akreditovaného psychologa nebo terapeuta.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Běžná léčba (TAU)
|
Účastníci v kontrolní skupině obdrží běžnou podporu poskytovanou ve vězeňském prostředí, přizpůsobenou individuálnímu případovému managementu a zaměřenou na behaviorální management a přizpůsobení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování účinnosti: změna od posouzení způsobilosti v účastníkem hlášené psychopatii (primární výsledek) k šestiměsíčnímu sledování
Časové okno: Od způsobilosti do šesti měsíců po ukončení léčby. Měření v době způsobilosti (T0), výchozí hodnocení (T1, před léčbou), do jednoho měsíce po ukončení léčby (T2, po léčbě) a šest měsíců (T3, následná péče) po ukončení léčby
|
Analýzy průměrných rozdílů v psychopatii hlášené účastníky mezi skupinami PSYCHOPATHY.COMP a TAU metodami modifikovaného záměru k léčbě (mITT, všichni randomizovaní účastníci) a podle protokolu (PP, pouze účastníci, kteří dokončili dostatečnou dávku).
Měřeno pomocí Self-Report Psychopathy Scale - Short-form (SRP-SF): zkrácená 29-položková verze SRP-4, která hodnotí psychopatii podle konceptualizace Hare's Psychopathy Checklist - Revised.
SRP-SF měří čtyři aspekty psychopatie: interpersonální (INT; 7 položek), afektivní (AFF; 7 položek), životního stylu (LIF; 7 položek) a antisociální (ANT; 8 položek).
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od 1: "Naprosto nesouhlasím" do 5: "Naprosto souhlasím".
Celkové a dílčí skóre se vypočítají součtem odpovídajících individuálních položkových skóre (po korekci obrácených položek), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň psychopatických rysů.
|
Od způsobilosti do šesti měsíců po ukončení léčby. Měření v době způsobilosti (T0), výchozí hodnocení (T1, před léčbou), do jednoho měsíce po ukončení léčby (T2, po léčbě) a šest měsíců (T3, následná péče) po ukončení léčby
|
|
Testování účinnosti: změna od posouzení způsobilosti v psychopatii hlášené účastníky (primární výsledek) do šestiměsíčního sledování
Časové okno: Od způsobilosti do šesti měsíců po ukončení léčby. Měřeno v době způsobilosti (T0), při vstupním hodnocení (T1, před léčbou), do jednoho měsíce po ukončení léčby (T2, po léčbě) a šest měsíců (T3, následná kontrola) po ukončení léčby
|
mITT a PP analýzy průměrných rozdílů v psychopatii hlášené účastníky mezi skupinami PSYCHOPATHY.COMP a TAU.
Měřeno pomocí Levensonovy škály sebeposuzování psychopatie (LSRPS): 26položkový dotazník hodnotící psychopatii ve dvou doménách: primární (sobecká, bezcitná, bezohledná a manipulativní; 16 položek) a sekundární (impulzivita a kontrola chování; 10 položek) psychopatie, což odpovídá konceptualizaci Hareova revidovaného kontrolního seznamu psychopatie.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále od 1: „Rozhodně nesouhlasím“ do 4: „Rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre a skóre podškál se vypočítají sečtením odpovídajících jednotlivých položkových skóre (po opravě obrácených položek), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychopatie.
|
Od způsobilosti do šesti měsíců po ukončení léčby. Měřeno v době způsobilosti (T0), při vstupním hodnocení (T1, před léčbou), do jednoho měsíce po ukončení léčby (T2, po léčbě) a šest měsíců (T3, následná kontrola) po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování účinnosti: změny od výchozí hodnoty v emoční regulaci hlášené účastníky (sekundární výsledek) do šestiměsíčního sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do šesti měsíců po ukončení léčby. Měřeno při výchozím hodnocení (T1, před léčbou), do jednoho měsíce po ukončení léčby (T2, po léčbě) a šest měsíců (T3, kontrolní vyšetření) po ukončení léčby
|
Analýzy mITT a PP průměrných rozdílů v emoční regulaci mezi skupinami PSYCHOPATHY.COMP a TAU.
Měřeno pomocí Inventáře projevu hněvu stav-rys (STAXI): 44položkový dotazník sebehodnocení hodnotící hněv-stav (jak se člověk cítí v přítomném okamžiku; 10 položek), hněv-rys (jak se člověk obecně cítí, 10 položek; se dvěma faktory: temperament a hněvivá reakce, po 4 položkách) a projev hněvu (jak člověk obecně reaguje nebo se chová, když cítí vztek nebo hněv, 24 položek; tři faktory: potlačování hněvu dovnitř, projevování hněvu navenek a kontrola hněvu, po 8 položkách). Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále od 1: "Vůbec ne/téměř nikdy" do 4: "Velmi ano/téměř vždy". Skóre škál se vypočítá sečtením skóre položek, vyšší skóre znamená vyšší úroveň hněvu. Škála projevu hněvu se vypočítá jako součet potlačování hněvu dovnitř a projevování hněvu navenek mínus kontrola hněvu plus konstanta. |
Od výchozího stavu do šesti měsíců po ukončení léčby. Měřeno při výchozím hodnocení (T1, před léčbou), do jednoho měsíce po ukončení léčby (T2, po léčbě) a šest měsíců (T3, kontrolní vyšetření) po ukončení léčby
|
|
Testování účinnosti: změny od výchozí hodnoty v emoční regulaci hlášené účastníky (vedlejší výsledek) do šestiměsíčního sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do šesti měsíců po ukončení léčby. Měřeno při výchozím hodnocení (T1, před léčbou), do jednoho měsíce po ukončení léčby (T2, po léčbě) a šest měsíců (T3, následné sledování) po ukončení léčby
|
Analýzy mITT a PP středních rozdílů v emocionální regulaci hlášené účastníky mezi skupinami PSYCHOPATHY.COMP a TAU.
Měřeno pomocí škály Ostatní jako hanbitelé - 2 (OAS-2), kratší verze škály Ostatní jako hanbitelé (OAS).
OAS-2 je 8-položkový dotazník pro sebehodnocení měřící vnější hanbu (tj. subjektivní vnímání negativního hodnocení ze strany ostatních).
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od 0: "Nikdy" do 4: "Téměř vždy".
Skóre škály se vypočítá sečtením odpovídajících jednotlivých položkových skóre, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň hanby.
|
Od výchozího stavu do šesti měsíců po ukončení léčby. Měřeno při výchozím hodnocení (T1, před léčbou), do jednoho měsíce po ukončení léčby (T2, po léčbě) a šest měsíců (T3, následné sledování) po ukončení léčby
|
|
Testování účinnosti: změny od způsobilosti v účastníky hlášené behaviorální regulaci (sekundární výsledek) po šestiměsíčním sledování
Časové okno: Od způsobilosti do šesti měsíců po ukončení léčby: od způsobilosti k výchozímu stavu (T0-T1, před léčbou), od výchozího stavu do jednoho měsíce po léčbě (T1-T2, během léčby), od jednoho měsíce do šesti měsíců po léčbě (T2-T3, po léčbě)
|
mITT a PP analýzy středních rozdílů v chování hlášeném účastníky mezi skupinami PSYCHOPATHY.COMP a TAU.
Měřeno pomocí institucionální mřížky chování (IBG) vyvinuté výzkumným týmem a dříve používané.
IBG vyhodnocovala počet/druh kázeňských přestupků a počet dnů trestných opatření uplatněných vězeňskou správou (shromážděno z individuálních vězeňských záznamů).
|
Od způsobilosti do šesti měsíců po ukončení léčby: od způsobilosti k výchozímu stavu (T0-T1, před léčbou), od výchozího stavu do jednoho měsíce po léčbě (T1-T2, během léčby), od jednoho měsíce do šesti měsíců po léčbě (T2-T3, po léčbě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování mediace: proměnné související se soucitem hlášené účastníky
Časové okno: Od výchozího stavu do šesti měsíců po ukončení léčby. Měřeno při výchozím hodnocení (T1, před léčbou), do jednoho měsíce po ukončení léčby (T2, po léčbě) a šest měsíců (T3, následná kontrola) po ukončení léčby.
|
mITT a PP analýzy průměrných rozdílů v emoční regulaci hlášené účastníky mezi skupinami PSYCHOPATHY.COMP a TAU.
Měřeno pomocí Škály sebelítosti (SCS): 26položkový dotazník s vlastním hodnocením měřící šest složek (subškal) sebelítosti: laskavost k sobě (5 položek), sebeodsuzování (5 položek), společná lidskost (4 položky), izolace (4 položky), všímavost (4 položky) a přehnaná identifikace (4 položky).
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od 1: "Téměř nikdy" do 5: "Téměř vždy".
Skóre se vypočítá jako průměr odpovědí na položky (po opravě obrácených položek), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň sebelítosti.
|
Od výchozího stavu do šesti měsíců po ukončení léčby. Měřeno při výchozím hodnocení (T1, před léčbou), do jednoho měsíce po ukončení léčby (T2, po léčbě) a šest měsíců (T3, následná kontrola) po ukončení léčby.
|
|
Testování mediace: účastníkem hlášené proměnné související se soucitem
Časové okno: Od výchozího stavu do šesti měsíců po ukončení léčby. Měřeno při výchozím hodnocení (T1, před léčbou), do jednoho měsíce po ukončení léčby (T2, po léčbě) a šest měsíců (T3, následná kontrola) po ukončení léčby
|
Analýzy mITT a PP průměrných rozdílů v emocionální regulaci hlášené účastníky mezi skupinami PSYCHOPATHY.COMP a TAU.
Měřeno Compassion Scale (CS): 16položkový dotazník vlastního posouzení měřící soucit k druhým, skládající se z podškál reprezentujících laskavost (4 položky), společné lidství (4 položky), všímavost (4 položky) a lhostejnost (4 položky).
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále, od 1: "Téměř nikdy" do 5: "Téměř vždy".
Skóre se vypočítá průměrem odpovědí na položky (po opravě převrácených položek), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň soucitu k druhým.
|
Od výchozího stavu do šesti měsíců po ukončení léčby. Měřeno při výchozím hodnocení (T1, před léčbou), do jednoho měsíce po ukončení léčby (T2, po léčbě) a šest měsíců (T3, následná kontrola) po ukončení léčby
|
|
Testování mediace: účastníky hlášené proměnné související se soucitem
Časové okno: Od výchozího stavu do šesti měsíců po ukončení léčby. Měření proběhlo při výchozím hodnocení (T1, před léčbou), do jednoho měsíce po ukončení léčby (T2, po léčbě) a šest měsíců (T3, následné sledování) po ukončení léčby.
|
Analýzy mITT a PP středních rozdílů v emoční regulaci hlášené účastníky mezi skupinami PSYCHOPATHY.COMP a TAU.
Měřeno pomocí Škály strachu ze soucitu (FCS): 38položkový dotazník sebeposuzování, který zahrnuje tři škály měřící: Strach z vyjádření soucitu k druhým (10 položek); Strach z přijímání soucitu od druhých (13 položek) a Strach ze soucitu k sobě samému (15 položek). Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od 0 „Vůbec nesouhlasím“ do 4: „Naprosto souhlasím“. Skóre se vypočítávají jako průměr odpovědí na položky, přičemž vyšší skóre indikuje větší strach ze soucitu v příslušné dimenzi. |
Od výchozího stavu do šesti měsíců po ukončení léčby. Měření proběhlo při výchozím hodnocení (T1, před léčbou), do jednoho měsíce po ukončení léčby (T2, po léčbě) a šest měsíců (T3, následné sledování) po ukončení léčby.
|
|
Testování moderace: patologie osobnosti hlášená účastníky před léčbou
Časové okno: Antisociální porucha osobnosti (ASPD) měřená při posouzení způsobilosti (T0, před léčbou) a další diagnóza osobnosti při vstupním hodnocení (T1, před léčbou)
|
mITT a PP analýzy průměrných rozdílů v poruchách osobnosti mezi skupinami PSYCHOPATHY.COMP a TAU.
Měřeno pomocí Strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osobnosti DSM-IV osy II (SCID-II): semistrukturovaný diagnostický rozhovor hodnotící poruchy osobnosti osy II z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV), a depresivní a pasivně-agresivní poruchy osobnosti (zahrnuté v příloze DSM-IV).
Lze jej použít k diagnostice poruch osobnosti kategoricky (přítomné/nepřítomné) a dimenzionálně (podle počtu splněných kritérií pro každou diagnózu) a je považován za „zlatý standard“ pro diagnostiku poruch osobnosti.
SCID-II také poskytuje shrnutí s patologickým profilem skóre u hodnocených poruch osobnosti.
|
Antisociální porucha osobnosti (ASPD) měřená při posouzení způsobilosti (T0, před léčbou) a další diagnóza osobnosti při vstupním hodnocení (T1, před léčbou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pommier E, Neff KD, Toth-Kiraly I. The Development and Validation of the Compassion Scale. Assessment. 2020 Jan;27(1):21-39. doi: 10.1177/1073191119874108. Epub 2019 Sep 13.
- First, M. B., Gibbon, M., Spitzer, R. L., Williams, J. B. W., & Benjamin, L. S. (1997). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II). Washington, DC: American Psychiatric Press.
- Ribeiro da Silva D, Rijo D, Brazao N, Paulo M, Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P, Salekin RT. The efficacy of the PSYCHOPATHY.COMP program in reducing psychopathic traits: A controlled trial with male detained youth. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):499-513. doi: 10.1037/ccp0000659.
- Sousa, R., Castilho, P., Vieira, C., Vagos, P., & Rijo, D. (2017). Dimensionality and gender-based measurement invariance of the Compassion Scale in a community sample. Personality and Individual Differences, 117, 182-187. https://doi.org/10.1016/j.paid.2017.06.003
- Gilbert P, McEwan K, Matos M, Rivis A. Fears of compassion: development of three self-report measures. Psychol Psychother. 2011 Sep;84(3):239-55. doi: 10.1348/147608310X526511. Epub 2011 Apr 13.
- Sousa R, Paulo M, Brazao N, Castilho P, Rijo D. Measuring compassion toward others: Dimensionality of the compassion scale in community adolescents and in adolescents with behavioral disorders. Psychol Assess. 2022 Jul;34(7):631-642. doi: 10.1037/pas0001133. Epub 2022 Mar 31.
- Ribeiro da Silva, D., de Carvalho, I. M., & Garofalo, C. (2024). Treatment of youth and adults with psychopathic traits detained in forensic settings: A systematic review. Aggression and Violent Behavior, 76, 101922. https://doi.org/10.1016/j.avb.2024.101922
- Coelho, L., Paixão, R., & da Silva, J. T. (2010). O Levenson's Self Report Psychopathy Scale (LSRP). Psychologica, 53, 413-421
- Goss, K., Gilbert, P., & Allan, S. (1994). An exploration of shame measures-I: The other as Shamer scale. Personality and Individual Differences, 17, 713-717. http://dx.doi.org/10.1016/0191-8869(94)90149-X
- Matos, M., Pinto-Gouveia, J., Gilbert, P., Duarte, C., & Figueiredo, C. (2015). The Other As Shamer Scale-2: Development and validation of a short version of a measure of external shame. Personality and Individual Differences, 74, 6-11. https://doi.org/10.1016/j.paid.2014.09.037
- Neff, K. D. (2003). Self-Compassion: An Alternative Conceptualization of a Healthy Attitude Toward Oneself. Self and Identity, 2, 85-101. https://doi.org/10.1080/15298860309032
- Spielberger, C. D. (1988). Professional Manual for the State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). Odessa, FX: Psychological Assessment Resources
- Levenson MR, Kiehl KA, Fitzpatrick CM. Assessing psychopathic attributes in a noninstitutionalized population. J Pers Soc Psychol. 1995 Jan;68(1):151-8. doi: 10.1037//0022-3514.68.1.151.
- Hare, R. D. (2003). Manual for the revised psychopathy checklist (2nd ed.). Toronto, Canada: Multi-Health Systems
- Paulhus, D. L., Neumann, C. S., & Hare, R. D. (2016). The SRP-4: Self-report psychopaty scale (4th ed.). Toronto, Canada: Multi-Health Systems
- Castilho P, Pinto-Gouveia J, Duarte J. Evaluating the Multifactor Structure of the Long and Short Versions of the Self-Compassion Scale in a Clinical Sample. J Clin Psychol. 2015 Sep;71(9):856-70. doi: 10.1002/jclp.22187. Epub 2015 Apr 22.
- Silva, D. R., Campos, R., & Prazeres, N. (1999). O Inventário de Estado-Traço de Raiva (STAXI) e sua adaptação para a população portuguesa. Revista Portuguesa de Psicologia, 34, 55-81
- Seara-Cardoso A, Queiros A, Fernandes E, Coutinho J, Neumann C. Psychometric Properties and Construct Validity of the Short Version of the Self-Report Psychopathy Scale in a Southern European Sample. J Pers Assess. 2020 Jul-Aug;102(4):457-468. doi: 10.1080/00223891.2019.1617297. Epub 2019 Jun 12.
- Knight, R. A., & Guay, J.-P. (2006). The Role of Psychopathy in Sexual Coercion against Women. In C. J. Patrick (Ed.), Handbook of psychopathy (pp. 512-532). The Guilford Press
- Hare, R. D. (2020). The PCL-R assessment of psychopathy. In A. R. Felthous & H. Saß (Eds.), The Wiley International Handbook on Psychopathic Disorders and the Law (pp. 63-106). John Wiley & Sons. https://doi.org/10.1002/9781119159322.ch4
- Brazao N, Rijo D, da Silva DR, do Ceu Salvador M, Pinto-Gouveia J. Personality Pathology Profiles as Moderators of the Growing Pro-Social Program: Outcomes on Cognitive, Emotion, and Behavior Regulation in Male Prison Inmates. J Pers Disord. 2021 Feb;35(1):84-113. doi: 10.1521/pedi_2019_33_424. Epub 2019 Apr 15.
- Gillespie SM, Jones A, Garofalo C. Psychopathy and dangerousness: An umbrella review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2023 Mar;100:102240. doi: 10.1016/j.cpr.2022.102240. Epub 2022 Dec 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMPETE2030-FEDER-00641100
- CEDI/FPCEUC: 105/R_5 (Jiný identifikátor: Ethics and Research Integrity Committee of the Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra)
- doi:10.54499/2023.18296.ICDT (Jiný identifikátor: Portuguese National Funding Agency for Science, Research and Technology (FCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PSYCHOPATHY.COMP
-
University of CoimbraDokončenoPorucha chování | Delikvence | Psychopatický rys osobnostiPortugalsko
-
Helsinki University Central HospitalNáborPorucha chování | Psychopatický rys osobnostiFinsko