Sammenligning av effekten av ekstracorporal sjokkbølgeterapi og supraskapulær nerveblokkering ved hemiplegisk skuldersmerte (ESWT-HSP)
Sammenligning av effekten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi og supraskapulær nerveblokkade ved hemiplegisk skuldersmerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) og supraskapulær nerveblokkade (SSNB) når de legges til konvensjonell behandling hos pasienter med hemiplegisk skuldersmerte.
Totalt 67 pasienter i alderen 45 til 70 år som ble behandlet ved Avdeling for fysioterapi og rehabilitering på Başakşehir Çam og Sakura bysykehus mellom 1. april 2023 og 1. januar 2024, ble inkludert i studien. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i tre grupper. Den første gruppen (n = 24) mottok kun konvensjonell behandling. Den andre gruppen (n = 22) mottok konvensjonell behandling kombinert med en enkeltøkt med ultralydveiledet supraskapulær nerveblokkade (SSNB). Den tredje gruppen (n = 21) mottok konvensjonell behandling kombinert med ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT), utført i to uker, fire dager per uke, med en frekvens på 12 Hz og en intensitet på 2 til 3 bar.
Alle deltakere ble evaluert klinisk og ultralydmessig ved utgangspunktet, etter én måned og etter tre måneder. Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS). Øvre ekstremitets motorfunksjon ble evaluert ved hjelp av Fugl-Meyer motor skala (FMMS). Størrelsen på supraspinatus muskellidelse ble målt ved hjelp av ultralyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Tyrkia (Türkiye)
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hemoragisk eller iskemisk slag minst 3 måneder før inkludering.
Pasienter med skuldersmerter på minst 5 cm på den 10-cm visuelle analoge skalaen (VAS) etter hemiplegi.
Pasienter i alderen 45–70 år.
Pasienter med delvis ruptur av supraspinatus-muskelen/-senen bekreftet ved ultralydundersøkelse.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med begrenset samarbeidsevne.
Pasienter som har mottatt lokalbedøvelse eller kortikosteroidinjeksjon i skulderregionen innen de siste 3 månedene.
Pasienter med tidligere operasjon eller strålebehandling i skulderregionen.
Pasienter med pågående skuldersmerter før slagdiagnosen.
Pasienter med hjertestimulator.
Pasienter med malignitet eller tegn på akutt betennelse i behandlingsområdet.
Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller INR ≥ 4.
Pasienter med vaskulære tilstander som dyp venetrombose, flebit, åreknuter eller arteriell sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Deltakerne mottok konvensjonell terapi inkludert transkutan elektrisk nervesimulering, varmepakketerapi og leddbevegelsesomfang, strekkøvelser og progressive motstandsøvelser
|
Konvensjonell behandling inkludert transkutan elektrisk nervestimulering, varmepakketerapi i 4 uker, samt leddbevegelsesområde, strekking og progressive motstandsøvelser utført 5 dager per uke i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Suprascapularis Nerve Block pluss konvensjonell behandling
Deltakerne mottok én økt med ultralydveiledet supraskapular nerveblokk før konvensjonell behandling, etterfulgt av det samme konvensjonelle behandlingsprotokollen.
|
En enkelt økt med ultralydveiledet supraskapularnerveblokkering administrert før det konvensjonelle terapiprogrammet.
|
|
Eksperimentell: ESWT pluss konvensjonell behandling
Deltakerne mottok ekstracorporal sjokkbølgeterapi i tillegg til den konvensjonelle behandlingsprotokollen.
|
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi anvendt med 12 Hz frekvens og 2-3 bars trykk, 4 dager per uke i 2 uker, i tillegg til det konvensjonelle terapiprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Den visuelle analoge skalaen vil bli brukt til å vurdere intensiteten av smerter som deltakerne rapporterer.
Skalaen består av en 10 cm horisontal linje som er forankret av to ytterpunkter: 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter.
Deltakerne vil markere punktet på linjen som best representerer deres smerteintensitet.
Poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden (i centimeter) fra "ingen smerter"-ankeret til deltakerens merke, hvor høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Maksimal passiv skulderfleksjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon, samt bevegelsesutstrekning ved smerteoppstart, ble målt ved hjelp av en goniometer mens pasienten lå i ryggleie.
Målingene ble registrert i grader, og høyere verdier indikerer større leddbevegelsesutstrekning.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
|
Tilstedeværelse av supraspinatus seneruptur
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Tilstedeværelsen av en supraspinatus-seneskade ble evaluert ved hjelp av ultralyd med et merkevare-ultralydapparat.
Bildeopptaket ble utført av en erfaren kliniker.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: özge özpolat bulut, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.02.49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .