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Confronto dell'Efficacia della Terapia con Onde d'Urto Extracorporee e del Blocco del Nervo Soprascapolare nel Dolore alla Spalla Emiplegico (ESWT-HSP)

18 marzo 2026 aggiornato da: Fatih Bagcier, Kars State Hospital

Confronto dell'efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee e del blocco del nervo soprascapolare nel dolore alla spalla emiplegico

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) e del blocco del nervo soprascapolare (SSNB) con il trattamento convenzionale per il dolore alla spalla emiplegica. In totale, 67 pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni, trattati presso il Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Ospedale Città di Başakşehir Çam e Sakura tra il 1° aprile 2023 e il 1° gennaio 2024, sono stati assegnati casualmente a tre gruppi. Il primo gruppo (n=24) ha ricevuto il trattamento convenzionale, il secondo gruppo (n=22) ha ricevuto il trattamento convenzionale più una sessione di blocco del nervo soprascapolare guidato da ultrasuoni, e il terzo gruppo (n=21) ha ricevuto il trattamento convenzionale più ESWT applicato per 2 settimane, 4 giorni alla settimana a 12 Hz e 2-3 bar. Tutti i gruppi sono stati valutati clinicamente ed ecograficamente prima del trattamento, a 1 mese e a 3 mesi. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva, la funzione motoria dell'arto superiore con la scala motoria di Fugl-Meyer e le dimensioni della lacerazione del muscolo sovraspinato tramite ecografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha mirato a confrontare l'efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) e del blocco del nervo soprascapolare (SSNB) quando aggiunti al trattamento convenzionale in pazienti con dolore alla spalla emiplegica.

Un totale di 67 pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni, trattati presso il Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione del Başakşehir Çam e Sakura City Hospital tra il 1° aprile 2023 e il 1° gennaio 2024, sono stati inclusi nello studio. I partecipanti sono stati assegnati casualmente in tre gruppi. Il primo gruppo (n = 24) ha ricevuto solo il trattamento convenzionale. Il secondo gruppo (n = 22) ha ricevuto il trattamento convenzionale combinato con una singola sessione di blocco del nervo soprascapolare guidato da ecografia (SSNB). Il terzo gruppo (n = 21) ha ricevuto il trattamento convenzionale combinato con la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT), applicata per due settimane, quattro giorni alla settimana, a una frequenza di 12 Hz e un'intensità da 2 a 3 bar.

Tutti i partecipanti sono stati valutati clinicamente ed ecograficamente al basale, a un mese e a tre mesi. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La funzione motoria dell'arto superiore è stata valutata utilizzando la Scala Motoria di Fugl-Meyer (FMMS). La dimensione della lesione del muscolo sovraspinato è stata misurata utilizzando l'ecografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Turchia (Türkiye)
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ictus emorragico o ischemico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

Pazienti con dolore alla spalla di almeno 5 cm sulla Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm dopo emiplegia.

Pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni.

Pazienti con lesione parziale del muscolo/tendine sopraspinato confermata da valutazione ecografica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con limitata collaborazione.

Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di anestetico locale o corticosteroidi nella regione della spalla negli ultimi 3 mesi.

Pazienti con anamnesi di intervento chirurgico o radioterapia nella regione della spalla.

Pazienti con dolore alla spalla preesistente prima della diagnosi di ictus.

Pazienti con pacemaker cardiaco.

Pazienti con neoplasia maligna o segni di infiammazione acuta nell'area di trattamento.

Pazienti con disturbi della coagulazione o INR ≥ 4.

Pazienti con condizioni vascolari come trombosi venosa profonda, flebite, vene varicose o malattia arteriosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento Convenzionale
I partecipanti hanno ricevuto una terapia convenzionale che includeva stimolazione elettrica nervosa transcutanea, terapia con impacchi caldi, movimento articolare, stretching ed esercizi progressivi di resistenza
Altro: Gruppo di terapia convenzionale
Trattamento convenzionale che include stimolazione elettrica nervosa transcutanea, terapia con impacchi caldi per 4 settimane, e esercizi di movimento articolare, stretching ed esercizi resistivi progressivi eseguiti 5 giorni alla settimana per 12 settimane.
Sperimentale: Blocco del Nervo Sovrascapolare più Trattamento Convenzionale
I partecipanti hanno ricevuto una sessione di blocco del nervo soprascapolare ecoguidato prima della terapia convenzionale, seguita dallo stesso protocollo di trattamento convenzionale.
Procedura: blocco del nervo soprascapolare
Una singola sessione di blocco del nervo soprascapolare ecoguidato somministrato prima del programma terapeutico convenzionale.
Sperimentale: ESWT più trattamento convenzionale
I partecipanti hanno ricevuto la terapia con onde d'urto extracorporee in aggiunta al protocollo terapeutico convenzionale.
Dispositivo: Terapia con Onde d'Urto Extracorporee
La terapia con onde d'urto extracorporee applicata a una frequenza di 12 Hz e una pressione di 2-3 bar, 4 giorni alla settimana per 2 settimane, in aggiunta al programma terapeutico convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
La Scala Analogica Visiva sarà utilizzata per valutare l'intensità del dolore riportata dai partecipanti. La scala consiste in una linea orizzontale di 10 cm ancorata da due estremi: 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. I partecipanti segneranno il punto sulla linea che meglio rappresenta la loro intensità del dolore. Il punteggio sarà determinato misurando la distanza (in centimetri) dall'ancora "nessun dolore" al segno del partecipante, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ambito di movimento della spalla
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
La massima flessione, abduzione, rotazione interna ed esterna passiva della spalla, nonché l'ampiezza del movimento all'insorgenza del dolore, sono state misurate utilizzando un goniometro mentre il paziente era in posizione supina. Le misurazioni sono state registrate in gradi e valori più alti indicano una maggiore ampiezza del movimento articolare.
Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Presenza di lesione del tendine sovraspinoso
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
La presenza di una lesione del tendine del sovraspinato è stata valutata mediante ecografia con un dispositivo ecografico di marca. L'imaging è stato eseguito da un clinico esperto.
Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kars State Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: özge özpolat bulut, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.02.49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla emiplegico

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