Vergelijking van de effectiviteit van extracorporale schokgolftherapie en suprascapulaire zenuwblokkade bij hemiplegische schouderpijn (ESWT-HSP)
Vergelijking van de effectiviteit van extracorporele shockwave therapie en suprascapulaire zenuwblokkade bij hemiplegische schouderpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie had tot doel de effectiviteit te vergelijken van extracorporale shockwavetherapie (ESWT) en suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) wanneer deze worden toegevoegd aan conventionele behandeling bij patiënten met hemiplegische schouderpijn.
In totaal werden 67 patiënten van 45 tot 70 jaar oud die werden behandeld op de afdeling Fysiotherapie en Revalidatie van het Başakşehir Çam en Sakura Stadsziekenhuis tussen 1 april 2023 en 1 januari 2024, in de studie opgenomen. De deelnemers werden willekeurig verdeeld in drie groepen. De eerste groep (n = 24) kreeg alleen conventionele behandeling. De tweede groep (n = 22) kreeg conventionele behandeling gecombineerd met een enkele sessie echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB). De derde groep (n = 21) kreeg conventionele behandeling gecombineerd met extracorporale shockwavetherapie (ESWT), toegediend gedurende twee weken, vier dagen per week, met een frequentie van 12 Hz en een intensiteit van 2 tot 3 bar.
Alle deelnemers werden klinisch en echografisch geëvalueerd bij aanvang, na één maand en na drie maanden. De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS). De motorische functie van de bovenste extremiteit werd geëvalueerd met behulp van de Fugl-Meyer Motorische Schaal (FMMS). De grootte van de supraspinatusspierscheur werd gemeten met behulp van echografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Turkije (Türkiye)
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie minstens 3 maanden voor inschrijving een hemorragisch of ischemisch CVA is vastgesteld.
Patiënten met schouderpijn van minstens 5 cm op de 10 cm visuele analoge schaal (VAS) na hemiplegie.
Patiënten van 45-70 jaar.
Patiënten met een gedeeltelijke scheur van de musculus/tendo supraspinatus bevestigd door echografisch onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met beperkte medewerking.
Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een lokale verdoving of corticosteroidinjectie in het schoudergebied hebben gekregen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgie of radiotherapie in het schoudergebied.
Patiënten met reeds bestaande schouderpijn vóór de diagnose CVA.
Patiënten met een hartpacemaker.
Patiënten met maligniteit of tekenen van acute ontsteking in het behandelgebied.
Patiënten met stollingsstoornissen of een INR ≥ 4.
Patiënten met vaataandoeningen zoals diepveneuze trombose, flebitis, spataderen of arteriële aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Behandeling
Deelnemers kregen conventionele therapie, waaronder transcutane elektrische zenuwstimulatie, warmtepaktherapie en bewegingsbereik van gewrichten, stretchen, en progressieve weerstandsoefeningen
|
Conventionele behandeling inclusief transcutane elektrische zenuwstimulatie, warmtepaktherapie gedurende 4 weken, en gewrichtsbewegingsbereik, rekoefeningen en progressieve weerstandsoefeningen uitgevoerd 5 dagen per week gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: Suprascapulaire Zenuwblokkade plus Conventionele Behandeling
Deelnemers kregen voorafgaand aan conventionele therapie één sessie van echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade, gevolgd door hetzelfde conventionele behandelprotocol.
|
Een enkele sessie van echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade toegediend vóór het conventionele therapieprogramma.
|
|
Experimenteel: ESWT plus conventionele behandeling
Deelnemers ontvingen extracorporale shockgolftherapie naast het conventionele behandelprotocol.
|
Extracorporale schokgolftherapie toegepast met een frequentie van 12 Hz en een druk van 2-3 bar, 4 dagen per week gedurende 2 weken, naast het conventionele therapieprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden na start behandeling.
|
De Visuele Analoge Schaal wordt gebruikt om de intensiteit van pijn die door deelnemers wordt gerapporteerd te beoordelen.
De schaal bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm die wordt verankerd door twee uitersten: 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
Deelnemers markeren het punt op de lijn dat hun pijnintensiteit het beste weergeeft.
De score wordt bepaald door de afstand (in centimeters) te meten van het "geen pijn"-anker tot het merkteken van de deelnemer, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnintensiteit.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden na start behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderbewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden na start van de behandeling.
|
De maximale passieve schouderflexie, abductie, interne rotatie en externe rotatie, evenals de bewegingsuitslag bij pijnintrede, werden gemeten met behulp van een goniometer terwijl de patiënt in rugligging verkeerde.
De metingen werden geregistreerd in graden, waarbij hogere waarden een grotere gewrichtsbewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden na start van de behandeling.
|
|
Aanwezigheid van supraspinatuspees scheur
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden na start van de behandeling.
|
De aanwezigheid van een supraspinatuspeesruptuur werd beoordeeld met behulp van echografie met een merkgebonden echografieapparaat.
De beeldvorming werd uitgevoerd door een ervaren clinicus.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden na start van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: özge özpolat bulut, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.02.49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .