Сравнение эффективности экстракорпоральной ударно-волновой терапии и блокады надлопаточного нерва при гемиплегической боли в плече (ESWT-HSP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование было направлено на сравнение эффективности экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) и блокады надлопаточного нерва (БНН) в дополнение к традиционному лечению у пациентов с гемиплегической болью в плече.
В исследование были включены 67 пациентов в возрасте от 45 до 70 лет, которые проходили лечение в отделении физиотерапии и реабилитации больницы Башакшехир Чам и Сакура Сити с 1 апреля 2023 года по 1 января 2024 года. Участники были случайным образом распределены на три группы. Первая группа (n = 24) получала только традиционное лечение. Вторая группа (n = 22) получала традиционное лечение в сочетании с однократной сессией ультразвуковой блокады надлопаточного нерва (БНН). Третья группа (n = 21) получала традиционное лечение в сочетании с экстракорпоральной ударно-волновой терапией (ЭУВТ), которая проводилась в течение двух недель, четыре дня в неделю, с частотой 12 Гц и интенсивностью от 2 до 3 бар.
Все участники были оценены клинически и ультразвуковым методом на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Интенсивность боли оценивалась с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Моторная функция верхней конечности оценивалась с использованием Моторной шкалы Фугля-Мейера (МШФМ). Размер разрыва надостной мышцы измерялся с помощью ультразвукового исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Турция (Туркие)
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированным геморрагическим или ишемическим инсультом не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
Пациенты с болью в плече не менее 5 см по 10-сантиметровой Визуально-Аналоговой Шкале (ВАШ) после гемиплегии.
Пациенты в возрасте 45–70 лет.
Пациенты с частичным разрывом мышцы/сухожилия надостной мышцы, подтвержденным ультразвуковым исследованием.
Критерии исключения:
- Пациенты с ограниченной способностью к сотрудничеству.
Пациенты, получавшие инъекцию местного анестетика или кортикостероида в область плеча в течение последних 3 месяцев.
Пациенты с историей хирургического вмешательства или лучевой терапии в области плеча.
Пациенты с болью в плече, существовавшей до диагностики инсульта.
Пациенты с кардиостимулятором.
Пациенты со злокачественным новообразованием или признаками острого воспаления в области лечения.
Пациенты с нарушениями свертываемости крови или МНО ≥ 4.
Пациенты с сосудистыми заболеваниями, такими как тромбоз глубоких вен, флебит, варикозное расширение вен или артериальная болезнь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
Участники получали традиционную терапию, включая чрескожную электрическую стимуляцию нервов, терапию горячими компрессами, а также упражнения на диапазон движений в суставах, растяжку и прогрессивные резистивные упражнения
|
Конвенциональное лечение, включающее чрескожную электронейростимуляцию, терапию горячими компрессами в течение 4 недель, а также упражнения на объем движений в суставах, растяжку и прогрессивные резистивные упражнения, выполняемые 5 дней в неделю в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Блокада надлопаточного нерва плюс традиционное лечение
Участники получили один сеанс ультразвукового контроля блокады надлопаточного нерва до начала традиционной терапии, после чего им был назначен тот же протокол традиционного лечения.
|
Однократная сессия ультразвукового контроля блокады надлопаточного нерва, проведенная до начала программы традиционной терапии.
|
|
Экспериментальный: ЭУВТ плюс Конвенциональное Лечение
Участники получали экстракорпоральную ударно-волновую терапию в дополнение к стандартному протоколу лечения.
|
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия, применяемая с частотой 12 Гц и давлением 2-3 бара, 4 дня в неделю в течение 2 недель, в дополнение к стандартной программе терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и через 3 месяца после начала лечения.
|
Для оценки интенсивности боли, сообщаемой участниками, будет использоваться Визуальная Аналоговая Шкала.
Шкала состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии, ограниченной двумя крайними точками: 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно представить.
Участники отметят точку на линии, которая наилучшим образом отражает интенсивность их боли.
Балл будет определяться путем измерения расстояния (в сантиметрах) от точки «отсутствие боли» до отметки участника, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и через 3 месяца после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений в плечевом суставе
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и через 3 месяца после начала лечения.
|
Максимальное пассивное сгибание, отведение, внутренняя и наружная ротация плеча, а также диапазон движений при возникновении боли измеряли с помощью гониометра, когда пациент находился в положении лежа на спине.
Измерения записывались в градусах, и более высокие значения указывают на больший диапазон движений в суставе.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и через 3 месяца после начала лечения.
|
|
Наличие разрыва сухожилия надостной мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и через 3 месяца после начала лечения.
|
Наличие разрыва сухожилия надостной мышцы оценивали с помощью ультразвукового исследования на фирменном ультразвуковом аппарате.
Изображения выполнял опытный клиницист.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и через 3 месяца после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: özge özpolat bulut, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.02.49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .