Jämförelse av effektiviteten hos extrakorporal stötvågsbehandling och supraskapulär nervblockad vid hemiplegisk axelsmärta (ESWT-HSP)
Jämförelse av effekten av extrakorporal stötvågsbehandling och supraskapulär nervblockad vid hemiplegisk skuldersmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att jämföra effektiviteten av extrakorporal stötvågsterapi (ESWT) och supraskapulär nervblockad (SSNB) när de läggs till konventionell behandling hos patienter med hemiplegisk axelsmärta.
Totalt 67 patienter i åldern 45 till 70 år som behandlades på avdelningen för fysioterapi och rehabilitering vid Başakşehir Çam och Sakura City Hospital mellan 1 april 2023 och 1 januari 2024 inkluderades i studien. Deltagarna randomiserades till tre grupper. Den första gruppen (n = 24) fick enbart konventionell behandling. Den andra gruppen (n = 22) fick konventionell behandling kombinerat med en enskild session av ultraljudsstyrd supraskapulär nervblockad (SSNB). Den tredje gruppen (n = 21) fick konventionell behandling kombinerat med extrakorporal stötvågsterapi (ESWT), applicerad under två veckor, fyra dagar per vecka, med en frekvens på 12 Hz och en intensitet på 2 till 3 bar.
Alla deltagare utvärderades kliniskt och ultraljudsmässigt vid baslinje, efter en månad och efter tre månader. Smärtintensiteten bedömdes med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS). Övre extremitetens motorfunktion utvärderades med Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS). Störleken på supraspinatusmuskelns ruptur mättes med ultraljud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Turkiet (Türkiye)
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen hemorragisk eller ischemisk stroke minst 3 månader före inkludering.
Patienter med axelsmärta på minst 5 cm på den 10-cm långa visuella analogskalan (VAS) efter hemiplegi.
Patienter i åldern 45–70 år.
Patienter med partiell ruptur av supraspinatusmuskeln/-senan bekräftad genom ultraljudsundersökning.
Exklusionskriterier:
- Patienter med begränsat samarbetsförmåga.
Patienter som fått lokalbedövning eller kortikosteroidinjektion i axelregionen under de senaste 3 månaderna.
Patienter med tidigare operation eller strålbehandling i axelregionen.
Patienter med förekommande axelsmärta före stroke-diagnosen.
Patienter med pacemaker.
Patienter med malignitet eller tecken på akut inflammation i behandlingsområdet.
Patienter med koagulationsrubbningar eller INR ≥ 4.
Patienter med vaskulära tillstånd som djup ventrombos, flebit, åderbråck eller arteriell sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Deltagarna fick konventionell terapi inklusive transkutan elektrisk nervstimulering, varmepacksterapi samt ledrörlighet, stretching och progressiva resistiva övningar
|
Konventionell behandling inklusive transkutan elektrisk nervstimulering, varmepacksterapi i 4 veckor samt ledrörelse, stretching och progressiva motståndsövningar utförda 5 dagar per vecka i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Suprascapularisnervblockad plus konventionell behandling
Deltagarna fick en session av ultraljudsstyrd supraskapulär nervblockad före konventionell terapi, följt av samma konventionella behandlingsprotokoll.
|
En enskild session av ultraljudsstyrd supraskapulär nervblockad som administreras före det konventionella terapiprogrammet.
|
|
Experimentell: ESWT plus konventionell behandling
Deltagarna fick extrakroppslig stötvågsbehandling utöver det konventionella behandlingsprotokollet.
|
Extrakorporal shockvågsbehandling applicerad med 12 Hz frekvens och 2-3 bars tryck, 4 dagar per vecka i 2 veckor, utöver det konventionella terapiprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader efter behandlingsstart.
|
Visual Analog Scale kommer att användas för att bedöma intensiteten av smärta som rapporterats av deltagarna.
Skalan består av en 10 cm lång horisontell linje med två ytterligheter: 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Deltagarna kommer att markera den punkt på linjen som bäst representerar deras smärtintensitet.
Poängen kommer att bestämmas genom att mäta avståndet (i centimeter) från "ingen smärta"-ankaret till deltagarens markering, där högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader efter behandlingsstart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader efter behandlingsstart.
|
Maximal passiv skulderflexion, abduction, inåtrotation och utåtrotation, samt rörelseomfånget vid smärtdebut, mättes med en goniometer medan patienten låg i ryggläge.
Mätningarna registrerades i grader, och högre värden indikerar större ledrörelseomfång.
|
Baseline, 1 månad och 3 månader efter behandlingsstart.
|
|
Närvaro av supraspinatus senans rämna
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader efter behandlingsstart.
|
Förekomsten av en supraspinatussenetårsbristning utvärderades med ultraljudsundersökning med ett märkesultraljudsapparat.
Avbildningen utfördes av en erfaren kliniker.
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader efter behandlingsstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: özge özpolat bulut, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.02.49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .