- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07486245
Sammenligning av postoperativ endodontisk smerte ved bruk av natriumhypokloritt, hydrogenperoksid og fysiologisk saltvann som rotkanalirriganter (EPI-RCT)
Sammenligning av endodontisk smerte med rotkanalspylingsvæsker basert på natriumhypokloritt, hydrogenperoksid og normal saltvann
Smerte er hovedgrunnen til at pasienter besøker tannlegen for rotbehandling. Noen ganger opplever pasienter smerter mellom besøkene, noe som kan gjøre behandlingen ubehagelig og stressende. Denne studien har som mål å sammenligne tre vanlig brukte rotkanalspylingsmidler – natriumhypokloritt, hydrogenperoksid og normalt saltvann – for å se hvilket som forårsaker mindre smerter etter behandling.
Pasienter med akutt pulpitt som krever rotbehandling vil bli tilfeldig tildelt en av de tre pylingsmiddelgruppene. Smerter vil bli målt ved hjelp av en enkel visuell analog skala (VAS) på spesifikke tidspunkter etter behandling.
Resultatene av denne studien vil hjelpe tannleger med å velge det mest effektive og behagelige pylingsmiddelet, forbedre pasientopplevelsen og redusere sannsynligheten for uplanlagte besøk på grunn av smerter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rotfylling (RCT) utføres for å lindre tannpine og eliminere infeksjon inni tannen.
Prosedyren involverer mekanisk rengjøring og forming av rotkanalsystemet, kjemisk irrigasjon for å fjerne bakterier og vevsrester, og tetning av kanalene sammen med restaurering av den koronale delen.
Behandlingen gjøres ofte over flere besøk, med midlertidige fyllinger og medisiner plassert mellom avtalene.
Post-behandlingssmerter er vanlig i perioden mellom avtalene og kan være forårsaket av faktorer som lekkasje av irrigasjonsvæsker utover rotspissen, feil instrumentering, gjenværende bakterier, endodontiske oppblomstringer eller vertsrelaterte faktorer.
Kjemisk irrigasjon brukes sammen med mekanisk rengjøring for å redusere mikrobiel belastning og forebygge post-behandlingssmerter.
Irrigasjonsvæsker som er studert:
Natriumhypokloritt (NaOCl): Sterke antimikrobielle egenskaper, effektiv i oppløsning av pulpa vev, men kan forårsake vevsirritasjon, hevelse og smerter hvis det ekstruderes utover rotspissen.
Hydrogenperoksid (H2O2): Hjelper til med å fjerne debris fysisk og har noen antimikrobielle egenskaper, selv om effektiviteten mot bakterier er mindre godt etablert.
Kan forårsake vevsirritasjon hvis misbrukt.
Normal salin: Biologisk trygg, men mangler antimikrobiell aktivitet.
Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie for å sammenligne forekomsten og intensiteten av post-endodontiske smerter hos pasienter som mottar disse tre irrigasjonsvæskene i en lokal klinisk setting.
Mål:
Å sammenligne post-endodontiske smerter blant pasienter som mottar natriumhypokloritt, hydrogenperoksid og normal salin som rotkanalirrigasjonsvæsker.
Operasjonelle definisjoner:
Smerter: Vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS).
VAS = 0 indikerer ingen smerter; VAS ≥ 1 indikerer tilstedeværelse av smerter.
Akutt pulpitt: Diagnostisert hos pasienter med VAS-smertepoeng ≥ 4, tannfølsomhet ved perkusjon, og radiografisk bevis på brudd i lamina dura eller apikal radioluscens.
Studieprosedyrer:
Pasienter vil bli vurdert for kvalifikasjoner.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: NaOCl, H2O2 eller normal salin.
Standard rotfyllingsbehandling vil bli utført av trente klinikere.
Smertevurdering vil bli registrert på forhånd bestemte tidspunkter ved bruk av VAS.
Data vil bli samlet, analysert og sammenlignet mellom gruppene for å avgjøre hvilken irrigasjonsvæske som resulterer i minst post-behandlingssmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multan Khurd, Pakistan
- CMH Multan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter av begge kjønn i alderen 18–50 år. Diagnostisert med akutt pulpitt med smertevarighet ≤ 3 dager. Planlagt rotbehandling. Villig til å gi samtykke og følge oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
Tenn med fluktuerende ansiktssvell (akutt apikal abscess). Tenn med vanskelig tilgangsåpning eller instrumentering (f.eks. feilstilte tenner). Forekomst av vertikal tannfraktur (rotbehandling kontraindisert). Pasienter med systemiske tilstander som kontraindiserer tannbehandling. Pasienter som for tiden tar smertestillende eller antibiotika som kan påvirke smertevurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumhypokloritt-irrigasjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta standard rotbehandling ved bruk av 2,5 % natriumhypokloritt som rotkanalspylingsmiddel.
Smerte vil bli vurdert med angitte intervaller etter inngrepet ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
|
Sodiumhypokloritt 2,5% vil bli brukt som rotkanalspylingsmiddel under standard rotkanalbehandling.
Løsningen vil bli brukt gjennom hele den mekaniske rengjøringen og formingen av kanalene.
Smerte vil bli vurdert etter inngrepet ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
|
|
Eksperimentell: Hydrogenperoksid Irrigant Gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få standard rotfylling med 3% hydrogenperoksid som rotkanalirrigant.
Smerter vil bli vurdert ved spesifiserte intervaller etter prosedyren ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
|
Hydrogenperoksid 3% vil bli brukt som rotkanalspylingsmiddel under standard rotkanalbehandling.
Løsningen vil bli brukt gjennom hele den mekaniske rengjøringen og formingen av kanalene.
Smerte vil bli vurdert etter inngrepet ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS).
|
|
Eksperimentell: Normal Saline Irrigant-gruppen
Deltakerne i denne gruppen vil motta standard rotbehandling med normalt saltvann som irrigasjonsmiddel i rotkanalen.
Smerte vil bli vurdert med spesifiserte intervaller etter inngrepet ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
|
Normal salin (0,9% natriumkloridløsning) vil bli brukt som rotkanalirrigasjonsmiddel under standard rotkanalbehandling.
Løsningen vil bli påført gjennom hele den mekaniske rengjøringen og formingen av kanalene.
Smerte vil bli vurdert etter prosedyren ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer etter rotbehandling
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer sterkest mulig smerte.
Smerteskårer vil bli registrert ved oppfølging og sammenlignet på tvers av de tre irrigasjonsgruppene for å fastslå forskjeller i post-endodontisk smerteintensitet.
|
72 timer etter rotbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMHMultan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .