- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07486245
Comparação da Dor Endodôntica Pós-Operatória Utilizando Hipoclorito de Sódio, Peróxido de Hidrogénio e Soro Fisiológico como Irrigantes do Canal Radicular (EPI-RCT)
Comparação da Dor Endodôntica com Irrigantes do Canal Radicular à Base de Hipoclorito de Sódio, Peróxido de Hidrogénio e Soro Fisiológico
A dor é a principal razão pela qual os pacientes visitam um dentista para tratamento de canal radicular. Por vezes, os pacientes sentem dor entre consultas, o que pode tornar o tratamento desconfortável e stressante. Este estudo visa comparar três irrigantes de canais radiculares comumente utilizados - hipoclorito de sódio, peróxido de hidrogénio e soro fisiológico - para ver qual causa menos dor após o tratamento.
Os pacientes com pulpite aguda que necessitam de tratamento de canal radicular serão aleatoriamente designados para um dos três grupos de irrigantes. A dor será medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) simples em momentos específicos após o tratamento.
Os resultados deste estudo ajudarão os dentistas a escolher o irrigante mais eficaz e confortável, melhorando a experiência do paciente e reduzindo a probabilidade de visitas não agendadas devido à dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento de canal radicular (RCT) é realizado para aliviar a dor dentária e eliminar a infecção dentro do dente. O procedimento envolve a limpeza mecânica e modelagem do sistema de canais radiculares, irrigação química para remover bactérias e restos de tecido, e o selamento dos canais juntamente com a restauração da porção coronária. O tratamento é frequentemente realizado em várias consultas, com restaurações temporárias e medicamentos colocados entre as consultas.
A dor pós-tratamento é comum no período entre consultas e pode ser causada por fatores como a fuga de irrigantes para além do ápice, instrumentação inadequada, bactérias remanescentes, surtos endodônticos ou fatores relacionados ao hospedeiro. A irrigação química é utilizada juntamente com a limpeza mecânica para reduzir a carga microbiana e prevenir a dor pós-tratamento.
Irrigantes estudados:
Hipoclorito de sódio (NaOCl): Propriedades antimicrobianas fortes, eficaz na dissolução do tecido pulpar, mas pode causar irritação dos tecidos, inchaço e dor se extrudido para além do ápice radicular.
Peróxido de hidrogénio (H2O2): Ajuda a remover detritos fisicamente e tem alguma atividade antimicrobiana, embora a sua eficácia contra bactérias seja menos bem estabelecida. Pode causar irritação dos tecidos se mal utilizado.
Soro fisiológico: Biologicamente seguro, mas carece de atividade antimicrobiana. Este estudo é concebido como um ensaio controlado randomizado para comparar a incidência e intensidade da dor pós-endodôntica em pacientes que recebem estes três irrigantes num contexto clínico local.
Objetivo:
Comparar a dor pós-endodôntica entre pacientes que recebem hipoclorito de sódio, peróxido de hidrogénio e soro fisiológico como irrigantes de canais radiculares.
Definições Operacionais:
Dor: Avaliada utilizando a Escala Analógica Visual (VAS). VAS = 0 indica ausência de dor; VAS ≥ 1 indica presença de dor.
Pulpite aguda: Diagnosticada em pacientes com pontuação de dor VAS ≥ 4, sensibilidade dentária à percussão e evidência radiográfica de descontinuidade da lâmina dura ou radiolucência apical.
Procedimentos do Estudo:
Os pacientes serão rastreados quanto à elegibilidade. Os pacientes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a um dos três grupos: NaOCl, H2O2 ou soro fisiológico.
O tratamento de canal radicular padrão será realizado por clínicos treinados. A avaliação da dor será registada em momentos pré-determinados utilizando a VAS. Os dados serão recolhidos, analisados e comparados entre grupos para determinar qual irrigante resulta na menor dor pós-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Multan Khurd, Paquistão
- CMH Multan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18-50 anos. Diagnosticados com pulpite aguda com duração da dor ≤ 3 dias. Com planeamento de realizar tratamento de canal radicular. Dispostos a fornecer consentimento informado e a cumprir o acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
Dentes que apresentem edema facial flutuante (abcesso apical agudo). Dentes com acesso ou instrumentação difícil (por exemplo, dentes mal posicionados). Presença de fratura vertical do dente (contraindicado tratamento de canal radicular). Pacientes com condições sistémicas que contraindicam o tratamento dentário. Pacientes atualmente a tomar analgésicos ou antibióticos que possam afetar a avaliação da dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Irrigante de Hipoclorito de Sódio
Os participantes neste grupo receberão o tratamento padrão de canal radicular utilizando hipoclorito de sódio a 2,5% como irrigante do canal radicular.
A dor será avaliada em intervalos específicos após o procedimento utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
|
Será utilizado hipoclorito de sódio a 2,5% como irrigante do canal radicular durante o tratamento padrão do canal radicular.
A solução será aplicada durante toda a limpeza mecânica e modelação dos canais.
A dor será avaliada após o procedimento utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
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Experimental: Grupo de Irrigação com Peróxido de Hidrogénio
Os participantes neste grupo receberão tratamento padrão de canal radicular utilizando peróxido de hidrogénio a 3% como irrigante do canal radicular.
A dor será avaliada em intervalos específicos após o procedimento utilizando a Escala Analógica Visual (VAS).
|
O peróxido de hidrogénio a 3% será utilizado como irrigante do canal radicular durante o tratamento padrão do canal radicular.
A solução será aplicada durante toda a limpeza e modelagem mecânica dos canais.
A dor será avaliada após o procedimento utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
|
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Experimental: Grupo de Irrigação com Soro Fisiológico Normal
Os participantes deste grupo receberão o tratamento padrão de canal radicular utilizando soro fisiológico normal como irrigante do canal radicular.
A dor será avaliada em intervalos específicos após o procedimento, utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
|
A solução salina normal (solução de cloreto de sódio a 0,9%) será utilizada como irrigante do canal radicular durante o tratamento endodôntico padrão.
A solução será aplicada durante toda a limpeza mecânica e modelagem dos canais.
A dor será avaliada após o procedimento através da Escala Visual Analógica (EVA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 72 horas após o tratamento de canal radicular
|
A dor pós-operatória será medida utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
As pontuações de dor serão registadas na consulta de acompanhamento e comparadas entre os três grupos de irrigação para determinar diferenças na intensidade da dor pós-endodôntica. |
72 horas após o tratamento de canal radicular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMHMultan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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