- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07486245
Vergleich postoperativer endodontischer Schmerzen bei Verwendung von Natriumhypochlorit, Wasserstoffperoxid und physiologischer Kochsalzlösung als Wurzelkanalspüllösungen (EPI-RCT)
Vergleich endodontischer Schmerzen bei Verwendung von Natriumhypochlorit-, Wasserstoffperoxid- und physiologischer Kochsalzlösung als Wurzelkanalspüllösungen
Schmerz ist der Hauptgrund, warum Patienten einen Zahnarzt für eine Wurzelkanalbehandlung aufsuchen. Manchmal erleben Patienten Schmerzen zwischen den Terminen, was die Behandlung unangenehm und stressig machen kann. Diese Studie zielt darauf ab, drei häufig verwendete Wurzelkanalspülmittel – Natriumhypochlorit, Wasserstoffperoxid und normale Kochsalzlösung – zu vergleichen, um festzustellen, welches nach der Behandlung weniger Schmerzen verursacht.
Patienten mit akuter Pulpitis, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden zufällig einer der drei Spülmittelgruppen zugewiesen. Der Schmerz wird mit einer einfachen visuellen Analogskala (VAS) zu bestimmten Zeitpunkten nach der Behandlung gemessen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Zahnärzten helfen, das wirksamste und angenehmste Spülmittel zu wählen, die Patientenerfahrung zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit ungeplanter Besuche aufgrund von Schmerzen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wurzelkanalbehandlung (RCT) wird durchgeführt, um Zahnschmerzen zu lindern und Infektionen innerhalb des Zahns zu beseitigen. Das Verfahren umfasst die mechanische Reinigung und Formgebung des Wurzelkanalsystems, die chemische Spülung zur Entfernung von Bakterien und Geweberesten sowie die Versiegelung der Kanäle zusammen mit der Wiederherstellung des Kronenbereichs. Die Behandlung erfolgt oft über mehrere Sitzungen hinweg, wobei zwischen den Terminen temporäre Füllungen und Medikamente eingesetzt werden.
Postoperative Schmerzen sind in der Zeit zwischen den Terminen häufig und können durch Faktoren wie das Austreten von Spüllösungen über die Wurzelspitze hinaus, unsachgemäße Instrumentierung, verbleibende Bakterien, endodontische Aufflammreaktionen oder wirtsspezifische Faktoren verursacht werden. Die chemische Spülung wird neben der mechanischen Reinigung eingesetzt, um die mikrobielle Belastung zu reduzieren und postoperative Schmerzen zu verhindern.
Untersuchte Spüllösungen:
Natriumhypochlorit (NaOCl): Starke antimikrobielle Eigenschaften, wirksam beim Auflösen von Pulpagewebe, kann jedoch bei Extrusion über die Wurzelspitze hinaus Gewebereizung, Schwellung und Schmerzen verursachen.
Wasserstoffperoxid (H2O2): Hilft bei der physikalischen Entfernung von Debris und weist eine gewisse antimikrobielle Aktivität auf, obwohl seine Wirksamkeit gegen Bakterien weniger gut belegt ist. Kann bei unsachgemäßer Anwendung Gewebereizung verursachen.
Kochsalzlösung: Biologisch sicher, aber ohne antimikrobielle Aktivität. Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Häufigkeit und Intensität von postendodontischen Schmerzen bei Patienten zu vergleichen, die diese drei Spüllösungen in einem lokalen klinischen Umfeld erhalten.
Ziel:
Vergleich von postendodontischen Schmerzen bei Patienten, die Natriumhypochlorit, Wasserstoffperoxid oder Kochsalzlösung als Wurzelkanalspüllösungen erhalten.
Operationale Definitionen:
Schmerz: Bewertet mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS). VAS = 0 bedeutet keine Schmerzen; VAS ≥ 1 zeigt das Vorhandensein von Schmerzen an.
Akute Pulpitis: Diagnostiziert bei Patienten mit einem VAS-Schmerzwert ≥ 4, Zahnempfindlichkeit bei Perkussion und radiologischem Nachweis einer Diskontinuität der Lamina dura oder einer apikalen Radioluzenz.
Studienverfahren:
Patienten werden auf ihre Eignung gescreent. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: NaOCl, H2O2 oder Kochsalzlösung.
Eine standardisierte Wurzelkanalbehandlung wird von geschulten Klinikern durchgeführt. Die Schmerzbeurteilung wird zu vorgegebenen Zeitpunkten mithilfe der VAS aufgezeichnet. Die Daten werden gesammelt, analysiert und zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, welche Spüllösung die geringsten postoperativen Schmerzen verursacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Multan Khurd, Pakistan
- CMH Multan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-50 Jahren. Diagnose einer akuten Pulpitis mit Schmerzdauer ≤ 3 Tagen. Geplante Wurzelkanalbehandlung. Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu geben und Nachuntersuchungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Zähne mit fluktuierender Gesichtsschwellung (akuter apikaler Abszess). Zähne mit schwierigem Zugang oder Instrumentierung (z.B. fehlgestellte Zähne). Vorhandensein einer vertikalen Zahnfraktur (Wurzelkanalbehandlung kontraindiziert). Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine zahnärztliche Behandlung kontraindizieren. Patienten, die derzeit Analgetika oder Antibiotika einnehmen, die die Schmerzbeurteilung beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Natriumhypochlorit-Spülflüssigkeitsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Wurzelkanalbehandlung mit 2,5% Natriumhypochlorit als Wurzelkanalspülmittel.
Schmerzen werden in bestimmten Intervallen nach dem Eingriff mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
|
Natriumhypochlorit 2,5 % wird während der Standard-Wurzelkanalbehandlung als Wurzelkanalspüllösung verwendet.
Die Lösung wird während der mechanischen Reinigung und Formgebung der Kanäle angewendet.
Schmerzen werden nach dem Eingriff mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
|
|
Experimental: Wasserstoffperoxid-Spülungsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Wurzelkanalbehandlung mit 3% Wasserstoffperoxid als Wurzelkanal-Spüllösung.
Schmerzen werden in festgelegten Intervallen nach dem Eingriff mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
|
Wasserstoffperoxid 3% wird als Wurzelkanalspüllösung während der Standard-Wurzelkanalbehandlung verwendet.
Die Lösung wird während der mechanischen Reinigung und Formgebung der Kanäle angewendet.
Die Schmerzen werden nach dem Eingriff mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
|
|
Experimental: Normal-Salzlösung-Spülgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Wurzelkanalbehandlung mit physiologischer Kochsalzlösung als Spülmittel für den Wurzelkanal.
Schmerzen werden in festgelegten Intervallen nach dem Eingriff mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
|
Als Wurzelkanalspülung während der Standard-Wurzelkanalbehandlung wird physiologische Kochsalzlösung (0,9%ige Natriumchlorid-Lösung) verwendet.
Die Lösung wird während der gesamten mechanischen Reinigung und Formgebung der Kanäle angewendet.
Die Schmerzen werden nach dem Eingriff mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden nach einer Wurzelkanalbehandlung
|
Postoperative Schmerzen werden anhand einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen angibt.
Die Schmerzwerte werden bei der Nachuntersuchung aufgezeichnet und zwischen den drei Spüllösungsgruppen verglichen, um Unterschiede in der postendodontischen Schmerzintensität festzustellen.
|
72 Stunden nach einer Wurzelkanalbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMHMultan
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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