- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07486245
Confronto del dolore endodontico post-operatorio utilizzando ipoclorito di sodio, perossido di idrogeno e soluzione fisiologica come irriganti del canale radicolare (EPI-RCT)
Confronto del dolore endodontico con irriganti canalari a base di ipoclorito di sodio, perossido di idrogeno e soluzione fisiologica
Il dolore è la ragione principale per cui i pazienti si rivolgono a un dentista per un trattamento canalare. A volte, i pazienti provano dolore tra una visita e l'altra, il che può rendere il trattamento scomodo e stressante. Questo studio mira a confrontare tre irriganti comunemente usati per il canale radicolare: ipoclorito di sodio, perossido di idrogeno e soluzione salina normale, per vedere quale causa meno dolore dopo il trattamento.
I pazienti con pulpite acuta che richiedono un trattamento canalare saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di irriganti. Il dolore sarà misurato utilizzando una semplice scala analogica visiva (VAS) in momenti specifici dopo il trattamento.
I risultati di questo studio aiuteranno i dentisti a scegliere l'irrigante più efficace e confortevole, migliorando l'esperienza del paziente e riducendo la probabilità di visite non programmate a causa del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento canalare (RCT) viene eseguito per alleviare il dolore dentale ed eliminare l'infezione all'interno del dente. La procedura prevede la pulizia e la sagomatura meccanica del sistema dei canali radicolari, l'irrigazione chimica per rimuovere batteri e residui tissutali, e la sigillatura dei canali insieme al restauro della porzione coronale. Il trattamento viene spesso effettuato in più visite, con otturazioni temporanee e medicamenti posizionati tra gli appuntamenti.
Il dolore post-trattamento è comune nel periodo tra le visite e può essere causato da fattori come la fuoriuscita di irriganti oltre l'apice, una strumentazione impropria, batteri residui, riacutizzazioni endodontiche o fattori legati all'ospite. L'irrigazione chimica viene utilizzata insieme alla pulizia meccanica per ridurre il carico microbico e prevenire il dolore post-trattamento.
Irriganti studiati:
Ipoclorito di sodio (NaOCl): Proprietà antimicrobiche forti, efficace nel dissolvere il tessuto pulpare, ma può causare irritazione tissutale, gonfiore e dolore se estruso oltre l'apice radicolare.
Perossido di idrogeno (H2O2): Aiuta a rimuovere fisicamente i detriti e ha una certa attività antimicrobica, sebbene la sua efficacia contro i batteri sia meno ben stabilita. Può causare irritazione tissutale se usato in modo improprio.
Soluzione fisiologica: Biologicamente sicura ma priva di attività antimicrobica. Questo studio è progettato come una sperimentazione controllata randomizzata per confrontare l'incidenza e l'intensità del dolore post-endodontico in pazienti che ricevono questi tre irriganti in un contesto clinico locale.
Obiettivo:
Confrontare il dolore post-endodontico tra pazienti che ricevono ipoclorito di sodio, perossido di idrogeno e soluzione fisiologica come irriganti per il canale radicolare.
Definizioni operative:
Dolore: Valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). VAS = 0 indica assenza di dolore; VAS ≥ 1 indica presenza di dolore.
Pulpite acuta: Diagnosticata in pazienti con punteggio VAS ≥ 4, sensibilità del dente alla percussione ed evidenza radiografica di discontinuità della lamina dura o radiotrasparenza apicale.
Procedure dello studio:
I pazienti verranno sottoposti a screening per l'idoneità. I pazienti idonei verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: NaOCl, H2O2 o soluzione fisiologica.
Il trattamento canalare standard verrà eseguito da clinici formati. La valutazione del dolore verrà registrata in momenti predeterminati utilizzando la VAS. I dati verranno raccolti, analizzati e confrontati tra i gruppi per determinare quale irrigante risulti nel minor dolore post-trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Multan Khurd, Pakistan
- CMH Multan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni. Diagnosticati con pulpite acuta con durata del dolore ≤ 3 giorni. In programma per sottoporsi a trattamento canalare. Disposti a fornire il consenso informato e a rispettare il follow-up.
Criteri di esclusione:
Denti che presentano tumefazione fluttuante facciale (ascesso apicale acuto). Denti con accesso o strumentazione difficoltosi (es. denti malposizionati). Presenza di frattura dentale verticale (trattamento canalare controindicato). Pazienti con condizioni sistemiche che controindicano il trattamento odontoiatrico. Pazienti attualmente in terapia con analgesici o antibiotici che potrebbero influenzare la valutazione del dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Irrigante a Ipochlorito di Sodio
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un trattamento canalare standard utilizzando ipoclorito di sodio al 2,5% come irrigante canalare.
Il dolore verrà valutato a intervalli specificati dopo la procedura utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
|
Il sodio ipoclorito al 2,5% verrà utilizzato come irrigante canalare durante il trattamento canalare standard.
La soluzione verrà applicata durante tutta la pulizia e sagomatura meccanica dei canali.
Il dolore verrà valutato dopo la procedura utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
|
|
Sperimentale: Gruppo Irrigante con Perossido di Idrogeno
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un trattamento canalare standard utilizzando perossido di idrogeno al 3% come irrigante del canale radicolare.
Il dolore sarà valutato a intervalli specifici dopo la procedura utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). |
Il perossido di idrogeno al 3% verrà utilizzato come irrigante del canale radicolare durante il trattamento canalare standard.
La soluzione verrà applicata durante tutta la pulizia e sagomatura meccanica dei canali.
Il dolore sarà valutato dopo la procedura utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
|
|
Sperimentale: Gruppo con Irrigante Salino Normale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno il trattamento standard della devitalizzazione utilizzando soluzione fisiologica normale come irrigante del canale radicolare.
Il dolore sarà valutato a intervalli specificati dopo la procedura utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
|
La soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) verrà utilizzata come irrigante del canale radicolare durante il trattamento endodontico standard.
La soluzione verrà applicata durante tutta la pulizia e sagomatura meccanica dei canali.
Il dolore verrà valutato dopo la procedura utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento canalare
|
Il dolore post-operatorio sarà misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso possibile.
I punteggi del dolore saranno registrati durante il follow-up e confrontati tra i tre gruppi di irriganti per determinare le differenze nell'intensità del dolore post-endodontico.
|
72 ore dopo il trattamento canalare
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMHMultan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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